- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335332
Exercício de alta intensidade para aumentar o condicionamento físico em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
Eficácia do Exercício de Alta Intensidade (EHI) para Aumentar a Aptidão Cardiorrespiratória em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício regular reduz o risco de todas as causas e mortalidade cardiovascular na população em geral. Especificamente, um maior condicionamento cardiorrespiratório está associado a uma redução de 10 a 20% no risco de mortalidade para cada 1 MET (tarefas equivalentes metabólicas) no condicionamento físico. Um alto grau de condicionamento físico também protege contra o desenvolvimento de insuficiência cardíaca e o treinamento físico tornou-se o padrão de atendimento para a maioria dos pacientes com doença cardiovascular para melhorar a capacidade funcional e reduzir a morbidade e a mortalidade. No entanto, a cardiomiopatia hipertrófica, a doença cardiovascular hereditária mais comum, pode ser uma exceção. Por mais de 30 anos, a cardiomiopatia hipertrófica (CMH) foi identificada como a causa mais comum de morte em atletas jovens, e os pacientes com CMH são excluídos da participação em esportes competitivos. O medo da provocação de morte súbita cardíaca tem sido muitas vezes estendido a atividades atléticas não competitivas em tais pacientes, embora haja uma clara falta de evidências sobre a segurança do exercício nessa população. Um ensaio clínico multicêntrico recente forneceu evidências de que o exercício de intensidade moderada (MIE) pode ser seguro nessa população, embora o aumento no condicionamento físico com esse paradigma de treinamento tenha sido modesto. Alternativamente, uma extensa série de revisões publicadas nos últimos cinco anos defende o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) como um estímulo eficaz para aumentar a aptidão cardiorrespiratória em populações clínicas adultas, incluindo aquelas com insuficiência cardíaca. Embora uma investigação piloto e achados preliminares sugiram que o exercício de intensidade moderada a vigorosa pode ser seguro e eficaz em pacientes com MCH, e até mesmo protetor em modelos animais, não há evidência de Nível A ou B comparando a eficácia ou segurança do MIE e exercício de alta intensidade (HIE) nesta população de pacientes para orientar a prescrição de exercícios. Portanto, o objetivo principal deste ensaio de exercícios é comparar a eficácia e a segurança do treinamento supervisionado de MIE e HIE em adultos com CMH. Os objetivos específicos e hipóteses do projeto são os seguintes:
Objetivo 1: Comparar a eficácia de uma intervenção de exercício de alta intensidade e intensidade moderada para melhorar a aptidão cardiorrespiratória e a reserva diastólica funcional em pacientes com CMH.
- Hipótese primária: EHI resultará em maiores aumentos no consumo máximo de oxigênio (V̇O2max) do que EMI em pacientes com CMH.
- Hipótese secundária: o EHI melhorará a reserva de volume sistólico em maior grau do que o EMI em pacientes com CMH.
Objetivo 2: Avaliar a segurança do treinamento de EHI em pacientes com CMH.
- Hipótese: O treinamento regular de exercícios de intensidade alta ou moderada será seguro (sem eventos adversos graves) nessa população de pacientes. Especificamente, existe a hipótese de que o HIE não aumentará a carga de arritmia em pacientes com CMH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos
- MCH diagnosticada definida pela presença de hipertrofia ventricular esquerda inexplicável com espessura da parede diastólica final ≥ 15 mm na ecocardiografia 2D ou espessura da parede entre 13 e 15 mm, juntamente com pelo menos uma outra evidência de cardiomiopatia hipertrófica, como movimento anterior sistólico dos folhetos da valva mitral, história familiar de cardiomiopatia hipertrófica ou teste genético positivo.
Critério de exclusão:
- Uma história de síncope induzida por exercício ou arritmias (taquicardia ventricular; sustentada ou não sustentada)
- Obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (≥ 50 mm Hg em repouso)
- Menos de 3 meses após a terapia de redução septal (cirurgia ou intervenção baseada em cateter)
- Gravidez
- Piora do estado clínico ou insuficiência cardíaca avançada (sintomas classe IV da New York Heart Association)
- Um hipotenso responsivo ao exercício (um aumento na PA sistólica de exercício durante o teste de esforço de < 20mmHg em comparação com os valores de repouso, ou um aumento inicial na PA sistólica > 20mmHg com uma queda subseqüente no pico do exercício de > 20mmHg, ou uma diminuição contínua na pressão sistólica PA durante o teste de > 20mmHg, comparada com a PA basal)
- Disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda < 55% por ecocardiografia)
- Doença arterial coronariana evidenciada por infarto do miocárdio ou angina prévios
- Doença cerebrovascular evidenciada por ataque isquêmico transitório prévio ou acidente vascular cerebral
- Lesão ortopédica crônica que limita a capacidade de se exercitar
- Sujeitos incapazes de falar inglês não serão recrutados devido aos estudos experimentais complexos e à necessidade de comunicação precisa entre os voluntários e a equipe de pesquisa para garantir a segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício de alta intensidade
Um programa de treinamento será desenvolvido individualmente para cada sujeito com o objetivo de aumentar a duração e a intensidade de acordo com os princípios do treinamento físico.
Os exercícios variam em relação ao modo (caminhada, ciclismo) e duração (30 a 60 minutos).
Cada sujeito receberá um fisiologista do exercício e um monitor de freqüência cardíaca para que cada sessão possa ser rastreada e registrada.
As primeiras sessões de treinamento de exercícios serão supervisionadas em nosso centro de fitness no hospital até que o indivíduo esteja confiante para concluir o treinamento de forma independente.
Todas as sessões de HIIT serão supervisionadas durante a intervenção.
|
Os grupos de exercícios receberão prescrição de exercícios idêntica nos primeiros dois meses da intervenção, após os quais o grupo HIE incorporará o HIIT em seu regime de exercícios.
A razão para esta abordagem é incluir um período de condicionamento geral e aumentar progressivamente a intensidade antes de submeter os voluntários ao HIE.
Essa abordagem considera a segurança do participante, pois arritmias podem ser descobertas durante os primeiros dois meses de treinamento em MIE.
Também melhorará a adesão do participante, aumentando a autoeficácia e a confiança do exercício antes de iniciar o HIIT.
|
Comparador Ativo: Exercício de intensidade moderada
|
Um programa de treinamento será desenvolvido individualmente para cada sujeito com o objetivo de aumentar a duração e a intensidade de acordo com os princípios do treinamento físico.
Os exercícios variam em relação ao modo (caminhada, ciclismo) e duração (30 a 60 minutos).
Cada sujeito receberá um fisiologista do exercício e um monitor de freqüência cardíaca para que cada sessão possa ser rastreada e registrada.
As primeiras sessões de treinamento de exercícios em ambos os grupos de exercícios (MIE e HIE) serão supervisionadas em nosso centro de fitness no hospital até que o indivíduo esteja confiante para concluir o treinamento de forma independente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Cinco meses
|
Mudança no consumo máximo de oxigênio (V̇O2max)
|
Cinco meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reserva diastólica funcional
Prazo: Cinco meses
|
Alteração na reserva de volume sistólico
|
Cinco meses
|
Segurança - Número de eventos adversos
Prazo: Dez meses
|
Eventos adversos durante o estudo serão registrados
|
Dez meses
|
Segurança - Número de eventos arrítmicos
Prazo: Dez meses
|
O número de eventos arrítmicos será avaliado por um gravador de loop implantável
|
Dez meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 072017-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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