비대성 심근병증 환자의 체력증진을 위한 고강도 운동
비대성 심근병증(HCM) 환자의 심폐 기능 향상을 위한 고강도 운동(HIE)의 효능
연구 개요
상세 설명
규칙적인 운동은 일반 인구에서 모든 원인 및 심혈관 사망의 위험을 줄입니다. 구체적으로 심폐 기능이 높을수록 체력이 1MET(대사 등가 작업) 향상될 때마다 사망 위험이 10~20% 감소합니다. 높은 수준의 피트니스는 또한 심부전 발병을 예방하고 운동 훈련은 기능적 능력을 향상시키고 이환율과 사망률을 줄이기 위해 심혈관 질환이 있는 대부분의 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 가장 흔한 유전성 심혈관 질환인 비대성 심근병증은 예외일 수 있습니다. 30년 이상 동안 비대성 심근병증(HCM)은 젊은 운동선수의 가장 흔한 사망 원인으로 확인되었으며 HCM 환자는 경쟁 스포츠 참여에서 제외됩니다. 심장 돌연사의 도발에 대한 두려움은 종종 그러한 환자의 비경쟁적 운동 활동으로 확장되었지만, 이 집단에서 운동의 안전성에 대한 뚜렷한 증거가 부족합니다. 최근의 다기관 임상 시험에서는 중간 강도 운동(MIE)이 이 훈련 패러다임에 따른 체력의 증가가 완만했지만 이 집단에서 안전할 수 있다는 증거를 제공했습니다. 또는 지난 5년 동안 발표된 광범위한 리뷰 시리즈는 심부전이 있는 사람을 포함하여 임상 성인 인구에서 심폐 건강을 증가시키기 위한 효과적인 자극으로 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 지지합니다. 파일럿 조사 및 예비 연구 결과에 따르면 중강도에서 고강도 운동이 HCM 환자에게 안전하고 효과적일 수 있으며 동물 모델에서도 보호가 될 수 있지만 MIE와 고강도 운동의 효능 또는 안전성을 비교하는 A 또는 B 수준의 증거는 없습니다. (HIE) 운동 처방을 안내하기 위해 이 환자 모집단에서 훈련. 따라서 이 운동 실험의 주요 목적은 HCM이 있는 성인의 감독된 MIE 및 HIE 교육의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 프로젝트의 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.
목표 1: HCM 환자의 심폐 건강 및 기능적 이완기 예비력을 개선하기 위한 고강도 및 중간 강도 운동 중재의 효능을 비교합니다.
- 1차 가설: HIE는 HCM 환자에서 MIE보다 최대 산소 섭취량(V̇O2max)이 더 크게 증가할 것입니다.
- 2차 가설: HIE는 HCM 환자에서 MIE보다 더 큰 정도로 뇌졸중 용적 예비를 향상시킬 것입니다.
목표 2: HCM 환자에서 HIE 교육의 안전성을 평가합니다.
- 가설: 이 환자 집단에서 높거나 중간 강도의 규칙적인 운동 훈련은 안전할 것입니다(심각한 부작용 없음). 특히, HIE가 HCM 환자의 부정맥 부담을 증가시키지 않을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세의 남녀 환자
- 수축기 전방 운동과 같은 비대성 심근 병증의 다른 증거가 적어도 하나와 함께 2D 심장 초음파 검사 또는 벽 두께가 13 ~ 15mm 인 이완기 말기 벽 두께가 15mm 이상인 설명되지 않는 좌심실 비대의 존재로 정의되는 진단 된 HCM 승모판막 전엽, 비대성 심근병증의 가족력 또는 양성 유전자 검사 결과.
제외 기준:
- 운동 유발성 실신 또는 부정맥(심실성 빈맥; 지속 또는 비지속)의 병력
- 좌심실 유출 폐쇄(휴지 시 ≥ 50mmHg)
- 비중격 축소 요법(수술 또는 카테터 기반 개입) 후 3개월 미만
- 임신
- 임상 상태 악화 또는 진행성 심부전(뉴욕심장협회 4급 증상)
- 운동에 반응하는 저혈압(휴식 수치와 비교하여 운동 테스트 전반에 걸쳐 운동 수축기 혈압이 20mmHg 미만으로 증가하거나 수축기 혈압이 초기에 20mmHg 초과로 증가한 후 최고 운동 시 20mmHg 초과로 감소하거나 수축기 혈압이 지속적으로 감소함) 테스트 내내 BP > 20mmHg, 베이스라인 BP와 비교)
- 좌심실 수축 기능 장애(심초음파에서 좌심실 박출률 < 55%)
- 이전의 심근 경색 또는 협심증으로 입증된 관상동맥 질환
- 이전의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중으로 입증되는 뇌혈관 질환
- 운동 능력을 제한하는 만성 정형외과적 손상
- 영어를 구사할 수 없는 피험자는 복잡한 실험 연구와 안전을 보장하기 위해 자원 봉사자와 연구원 간의 정확한 의사 소통이 필요하기 때문에 모집하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 운동
훈련 프로그램은 운동 훈련 원칙에 따라 기간과 강도를 증가시키는 것을 목표로 각 과목에 대해 개별적으로 개발됩니다.
운동은 모드(걷기, 사이클) 및 기간(30 - 60분)에 따라 달라집니다.
각 주제는 각 세션을 추적하고 기록할 수 있도록 운동 생리학자와 심박수 모니터를 할당합니다.
처음 몇 번의 운동 훈련 세션은 대상자가 독립적으로 훈련을 완료할 수 있을 때까지 병원 기반 피트니스 센터에서 감독됩니다.
모든 HIIT 세션은 개입을 통해 감독됩니다.
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운동 그룹은 개입 첫 두 달 동안 동일한 운동 처방을 받게 되며, 그 후 HIE 그룹은 운동 요법에 HIIT를 통합합니다.
이 접근법을 사용하는 이유는 HIE에 지원자를 제출하기 전에 일반 컨디셔닝 기간을 포함하고 점진적으로 강도를 높이는 것입니다.
이 접근 방식은 MIE 교육의 처음 두 달 동안 부정맥이 발견될 수 있으므로 참가자의 안전을 고려합니다.
또한 HIIT를 시작하기 전에 운동 자기효능감과 자신감을 높여 참가자의 순응도를 향상시킬 것입니다.
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활성 비교기: 적당한 강도의 운동
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훈련 프로그램은 운동 훈련 원칙에 따라 기간과 강도를 증가시키는 것을 목표로 각 과목에 대해 개별적으로 개발됩니다.
운동은 모드(걷기, 사이클) 및 기간(30 - 60분)에 따라 달라집니다.
각 주제는 각 세션을 추적하고 기록할 수 있도록 운동 생리학자와 심박수 모니터를 할당합니다.
두 운동 그룹(MIE 및 HIE)의 처음 몇 번의 운동 훈련 세션은 대상자가 독립적으로 훈련을 완료할 수 있을 때까지 병원 기반 피트니스 센터에서 감독됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 오 개월
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최대 산소 섭취량의 변화(V̇O2max)
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오 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 이완기 예비력
기간: 오 개월
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스트로크 볼륨 리저브의 변화
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오 개월
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안전성 - 부작용의 수
기간: 10개월
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연구 중 부작용이 기록됩니다.
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10개월
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안전성 - 부정맥 사건의 수
기간: 10개월
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부정맥 사건의 수는 이식 가능한 루프 레코더로 평가됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 072017-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고강도 운동에 대한 임상 시험
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