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肥大型心筋症患者のフィットネス向上のための高強度運動

2023年2月27日 更新者：Benjamin Levine、University of Texas Southwestern Medical Center

肥大型心筋症（HCM）患者の心肺機能を高めるための高強度運動（HIE）の有効性

現在の臨床ガイドラインでは、肥大型心筋症の患者は安全上の懸念から高強度の運動 (HIE) や競技スポーツに参加すべきではないと規定されていますが、この概念を支持する明確な証拠はありません。 実際、この集団における 2 つの運動トレーニング介入は、中程度から激しい強度の定期的な運動が運動能力と心肺機能の改善に効果的であり、不整脈の負担や有害事象を増加させないことを示しています。 さらに、中程度の強度の運動とHIEトレーニングは、心臓病患者の心肺機能を大幅に向上させます。 このような改善は、心血管死亡率の大幅な低下と関連しており、肥大型心筋症 (HCM) 患者の有害事象のリスクを上回る可能性があります。 遺伝性心筋症を持っていても、ライフスタイルに関連する心血管代謝疾患に対する免疫は付与されず、虚偽の情報/教育が原因である可能性が高い HCM 患者では、不活動が蔓延しています。 したがって、状態の適切な治療管理のために、HCM 患者における定期的な適度な強度の運動と HIE の利点をさらに調査することが最も重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的な運動は、一般集団における全原因および心血管死亡のリスクを低下させます。 具体的には、より高い心肺フィットネスは、フィットネスが 1 MET (代謝等価タスク) 改善されるごとに、死亡リスクが 10 ～ 20 % 減少することと関連しています。 高度なフィットネスは心不全の発症に対しても保護的であり、運動トレーニングは、機能的能力を改善し、罹患率と死亡率を減らすために、ほとんどの心血管疾患患者の標準的なケアになっています. ただし、最も一般的な遺伝性心血管疾患である肥大型心筋症は例外かもしれません。 30 年以上にわたり、肥大型心筋症 (HCM) は若い運動選手の最も一般的な死因として特定されており、HCM 患者は競技スポーツへの参加から除外されています。 心臓突然死の誘発に対する恐怖は、そのような患者の非競争的な運動活動にまで拡大されることが多いが、この集団における運動の安全性に関する証拠は明らかに不足している. 最近の多施設臨床試験では、中程度の強度の運動 (MIE) がこの集団では安全である可能性があるという証拠が得られましたが、このトレーニング パラダイムによるフィットネスの増加はわずかでした。 あるいは、過去 5 年間に発表された広範な一連のレビューでは、心不全患者を含む臨床成人集団の心肺機能を高めるための効果的な刺激として、高強度インターバル トレーニング (HIIT) が提唱されています。 パイロット調査と予備的調査結果は、中程度から激しい強度の運動が HCM 患者にとって安全かつ効果的であり、動物モデルにおいても保護的である可能性があることを示唆していますが、MIE と高強度の運動の有効性または安全性を比較するレベル A または B の証拠はありません。 （HIE）運動処方を導くために、この患者集団でトレーニングを行います。 したがって、この運動試験の主な目的は、HCM の成人における教師付き MIE および HIE トレーニングの有効性と安全性を比較することです。 プロジェクトの具体的な目的と仮説は次のとおりです。

目的 1: HCM 患者の心肺機能と拡張期予備能を改善するための高強度および中強度の運動介入の有効性を比較します。

  • 一次仮説: HCM 患者では、HIE は MIE よりも最大酸素摂取量 (V̇O2max) を大きく増加させます。
  • 二次仮説: HCM 患者では、HIE は MIE よりも大幅に 1 回拍出量の予備を改善します。

目的 2: HCM 患者における HIE トレーニングの安全性を評価する。

  • 仮説: この患者集団では、高強度または中程度の強度の定期的な運動トレーニングは安全です (重大な有害事象は発生しません)。 具体的には、HIE は HCM 患者の不整脈負担を増加させないと仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男女患者
  • -2D心エコー検査で拡張末期壁の厚さが15 mm以上の原因不明の左心室肥大の存在によって定義される診断されたHCM、または壁の厚さが13〜15 mmで、収縮期前方運動などの肥大型心筋症の他の証拠が少なくとも1つある僧帽弁尖、肥大型心筋症の家族歴、または陽性の遺伝子検査結果。

除外基準:

  • 運動誘発性失神または不整脈の病歴（心室頻拍、持続性または非持続性）
  • 左心室流出閉塞（安静時≧50mmHg）
  • -中隔縮小療法後3か月未満（手術またはカテーテルベースの介入）
  • 妊娠
  • 臨床状態の悪化または進行した心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス IV の症状)
  • 運動に反応する低血圧（安静時の値と比較して、運動テスト全体で＜20mmHgの運動収縮期血圧の増加、または収縮期血圧の最初の増加が20mmHgを超え、その後のピーク運動による> 20mmHgの低下、または収縮期血圧の継続的な減少）ベースラインBPと比較して、テスト全体で> 20mmHgのBP）
  • 左室収縮機能障害（心エコー検査による左室駆出率 < 55 %）
  • -以前の心筋梗塞または狭心症によって証明される冠動脈疾患
  • -以前の一過性脳虚血発作または脳卒中によって証明された脳血管疾患
  • 運動能力を制限する慢性整形外傷
  • 英語を話せない被験者は、複雑な実験研究と、安全を確保するためにボランティアと研究スタッフとの間の正確なコミュニケーションが必要であるため、採用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度の運動
トレーニング プログラムは、エクササイズ トレーニングの原則に沿った持続時間と強度を高めることを目標として、各科目ごとに個別に開発されます。 ワークアウトは、モード (ウォーキング、サイクル) と期間 (30 ～ 60 分) によって異なります。 各セッションを追跡および記録できるように、各被験者には運動生理学者と心拍数モニターが割り当てられます。 最初の数回のエクササイズ トレーニング セッションは、被験者が自信を持ってトレーニングを完了できるようになるまで、当院のフィットネスセンターで監督されます。 すべての HIIT セッションは、介入について監督されます。
行動：高強度の運動
運動グループは、介入の最初の 2 か月間は同一の運動処方を受け、その後、HIE グループは運動療法に HIIT を組み込みます。 このアプローチの理由は、一般的なコンディショニングの期間を含め、ボランティアを HIE に提出する前に徐々に強度を上げていくことです。 このアプローチでは、MIE トレーニングの最初の 2 か月間に不整脈が発見される可能性があるため、参加者の安全が考慮されます。 また、HIIT を開始する前にエクササイズの自己効力感と自信を高めることで、参加者のコンプライアンスを向上させます。
アクティブコンパレータ：適度な強度の運動
行動：適度な強度の運動
トレーニング プログラムは、エクササイズ トレーニングの原則に沿った持続時間と強度を高めることを目標として、各科目ごとに個別に開発されます。 ワークアウトは、モード (ウォーキング、サイクル) と期間 (30 ～ 60 分) によって異なります。 各セッションを追跡および記録できるように、各被験者には運動生理学者と心拍数モニターが割り当てられます。 両方のエクササイズ グループ (MIE と HIE) の最初の数回のエクササイズ トレーニング セッションは、被験者が自信を持ってトレーニングを完了できるようになるまで、当院のフィットネスセンターで監督されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠：5ヶ月
最大酸素摂取量の変化 (V̇O2max)
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能拡張予備力
時間枠：5ヶ月
一回拍出量リザーブの変化
5ヶ月
安全性 - 有害事象の数
時間枠：10ヶ月
研究中の有害事象が記録されます
10ヶ月
安全性 - 不整脈イベントの数
時間枠：10ヶ月
不整脈イベントの数は、埋め込み型ループレコーダーによって評価されます
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

American Heart Association
Biotronik SE & Co. KG
American College of Sports Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2022年7月26日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 072017-048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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