Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia o wysokiej intensywności w celu zwiększenia sprawności u pacjentów z kardiomiopatią przerostową

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Skuteczność ćwiczeń o wysokiej intensywności (HIE) w zwiększaniu wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM)

Chociaż obecne wytyczne kliniczne stanowią, że pacjenci z kardiomiopatią przerostową nie powinni uczestniczyć w ćwiczeniach o wysokiej intensywności (HIE) ani w sporcie wyczynowym ze względów bezpieczeństwa, nie ma jednoznacznych dowodów na poparcie tego poglądu. W rzeczywistości dwie interwencje dotyczące treningu fizycznego w tej populacji wskazują, że regularne ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności są skuteczne w poprawie wydolności wysiłkowej i wydolności krążeniowo-oddechowej i nie zwiększają obciążenia arytmią ani zdarzeń niepożądanych. Ponadto ćwiczenia o umiarkowanej intensywności i trening HIE znacznie poprawiają wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z chorobami serca. Taka poprawa wiąże się ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i może przewyższać ryzyko zdarzeń niepożądanych u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM). Posiadanie kardiomiopatii genetycznej nie zapewnia odporności na choroby kardiometaboliczne związane ze stylem życia, a brak aktywności jest powszechny u pacjentów z HCM, prawdopodobnie z powodu dezinformacji/edukacji. Dlatego niezwykle ważne jest dalsze badanie korzyści płynących z regularnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i HIE u pacjentów z HCM w celu właściwego postępowania terapeutycznego w tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regularne ćwiczenia zmniejszają ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w populacji ogólnej. W szczególności wyższa wydolność krążeniowo-oddechowa wiąże się z 10-20% redukcją ryzyka zgonu na każdy 1 MET (zadania równoważne metabolicznie) poprawy wydolności. Wysoki stopień sprawności chroni również przed rozwojem niewydolności serca, a trening fizyczny stał się standardem opieki nad większością pacjentów z chorobami układu krążenia w celu poprawy wydolności funkcjonalnej oraz zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Wyjątkiem może być jednak kardiomiopatia przerostowa, najczęstsza wrodzona choroba układu krążenia. Od ponad 30 lat kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest identyfikowana jako najczęstsza przyczyna zgonów młodych sportowców, a pacjenci z HCM są wykluczani z udziału w wyczynowym sporcie. Strach przed prowokacją nagłej śmierci sercowej był często rozszerzany na niekonkurencyjne zajęcia sportowe u takich pacjentów, chociaż wyraźnie brakuje dowodów na bezpieczeństwo ćwiczeń w tej populacji. Niedawne wieloośrodkowe badanie kliniczne dostarczyło dowodów na to, że ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (MIE) mogą być bezpieczne w tej populacji, chociaż wzrost sprawności przy tym paradygmacie treningowym był niewielki. Alternatywnie, obszerna seria recenzji opublikowanych w ciągu ostatnich pięciu lat opowiada się za treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT) jako skutecznym bodźcem do zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej w klinicznych populacjach dorosłych, w tym osób z niewydolnością serca. Podczas gdy badanie pilotażowe i wstępne wyniki sugerują, że ćwiczenia o umiarkowanej lub dużej intensywności mogą być bezpieczne i skuteczne u pacjentów z HCM, a nawet ochronne w modelach zwierzęcych, nie ma dowodów poziomu A ani B porównujących skuteczność lub bezpieczeństwo MIE i ćwiczeń o wysokiej intensywności (HIE) w tej populacji pacjentów, aby kierować zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń. Dlatego głównym celem tej próby wysiłkowej jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nadzorowanego treningu MIE i HIE u dorosłych z HCM. Szczegółowe cele i hipotezy projektu są następujące:

Cel 1: Porównanie skuteczności interwencji ćwiczeń o wysokiej i umiarkowanej intensywności w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej i funkcjonalnej rezerwy rozkurczowej u pacjentów z HCM.

  • Hipoteza pierwotna: HIE spowoduje większy wzrost maksymalnego poboru tlenu (V̇O2max) niż MIE u pacjentów z HCM.
  • Hipoteza wtórna: HIE poprawi rezerwę objętości wyrzutowej w większym stopniu niż MIE u pacjentów z HCM.

Cel 2: Ocena bezpieczeństwa treningu HIE u pacjentów z HCM.

  • Hipoteza: Regularny trening wysiłkowy o wysokiej lub umiarkowanej intensywności będzie bezpieczny (brak poważnych działań niepożądanych) w tej populacji pacjentów. W szczególności postawiono hipotezę, że HIE nie zwiększy obciążenia arytmią u pacjentów z HCM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Rozpoznany HCM definiowany przez obecność niewyjaśnionego przerostu lewej komory z końcoworozkurczową grubością ściany ≥ 15 mm w badaniu echokardiograficznym 2D lub grubością ściany między 13 a 15 mm wraz z co najmniej jednym dowodem kardiomiopatii przerostowej, takim jak skurczowy ruch do przodu płatków zastawki mitralnej, kardiomiopatii przerostowej w rodzinie lub dodatniego wyniku badania genetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia omdleń lub arytmii wywołanych wysiłkiem fizycznym (częstoskurcz komorowy; utrwalony lub nieutrzymujący się)
  • Niedrożność odpływu z lewej komory (≥ 50 mm Hg w spoczynku)
  • Mniej niż 3 miesiące po redukcji przegrody (zabieg chirurgiczny lub interwencja z użyciem cewnika)
  • Ciąża
  • Pogarszający się stan kliniczny lub zaawansowana niewydolność serca (objawy klasy IV według New York Heart Association)
  • Hipotensja reagująca na wysiłek fizyczny (zwiększenie skurczowego ciśnienia wysiłkowego podczas próby wysiłkowej o < 20 mm Hg w porównaniu z wartościami spoczynkowymi lub początkowy wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego > 20 mm Hg, a następnie spadek o > 20 mm Hg podczas szczytowego wysiłku lub ciągły spadek ciśnienia skurczowego BP w całym teście > 20 mmHg w porównaniu z BP wyjściowym)
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 55% w badaniu echokardiograficznym)
  • Choroba wieńcowa potwierdzona wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego lub dusznicą bolesną
  • Choroba naczyniowo-mózgowa potwierdzona wcześniejszym przemijającym napadem niedokrwiennym lub udarem
  • Przewlekły uraz ortopedyczny, który ogranicza możliwość wykonywania ćwiczeń
  • Osoby nie władające językiem angielskim nie będą rekrutowane ze względu na skomplikowane badania eksperymentalne oraz konieczność precyzyjnej komunikacji między ochotnikami a personelem badawczym w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Program treningowy zostanie opracowany indywidualnie dla każdego podmiotu z myślą o zwiększeniu czasu trwania i intensywności zgodnie z zasadami treningu wysiłkowego. Treningi będą się różnić w zależności od trybu (spacer, jazda na rowerze) i czasu trwania (30 - 60 minut). Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony fizjolog ćwiczeń i monitor pracy serca, aby każda sesja mogła być śledzona i rejestrowana. Kilka pierwszych sesji treningowych będzie nadzorowanych w naszym szpitalnym centrum fitness, dopóki pacjent nie będzie miał pewności, że ukończy trening samodzielnie. Wszystkie sesje HIIT będą nadzorowane nad interwencją.
Behawioralne: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Grupy ćwiczące otrzymają identyczną receptę na ćwiczenia przez pierwsze dwa miesiące interwencji, po czym grupa HIE włączy HIIT do swojego schematu ćwiczeń. Powodem tego podejścia jest uwzględnienie okresu ogólnego warunkowania i stopniowego zwiększania intensywności przed poddaniem ochotników HIE. Podejście to bierze pod uwagę bezpieczeństwo uczestników, ponieważ arytmie mogą zostać wykryte podczas pierwszych dwóch miesięcy szkolenia MIE. Poprawi to również zgodność uczestników poprzez zwiększenie poczucia własnej skuteczności i pewności siebie przed rozpoczęciem treningu HIIT.
Aktywny komparator: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Behawioralne: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Program treningowy zostanie opracowany indywidualnie dla każdego podmiotu z myślą o zwiększeniu czasu trwania i intensywności zgodnie z zasadami treningu wysiłkowego. Treningi będą się różnić w zależności od trybu (spacer, jazda na rowerze) i czasu trwania (30 - 60 minut). Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony fizjolog ćwiczeń i monitor pracy serca, aby każda sesja mogła być śledzona i rejestrowana. Kilka pierwszych sesji treningowych w obu grupach ćwiczeń (MIE i HIE) będzie nadzorowanych w naszym szpitalnym centrum fitness, dopóki pacjent nie będzie miał pewności, że ukończy trening samodzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (V̇O2max)
Pięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna rezerwa rozkurczowa
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Zmiana rezerwy objętości wyrzutowej
Pięć miesięcy
Bezpieczeństwo — liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dziesięć miesięcy
Zdarzenia niepożądane podczas badania będą rejestrowane
Dziesięć miesięcy
Bezpieczeństwo — liczba zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: Dziesięć miesięcy
Liczba zdarzeń arytmii będzie oceniana przez wszczepialny rejestrator pętlowy
Dziesięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

American Heart Association
Biotronik SE & Co. KG
American College of Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 072017-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj