Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású gyakorlatok hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek fittségének javítására

2023. február 27. frissítette: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

A High Intensity Exercise (HIE) hatékonysága a kardiorespiratorikus fittség növelésére hypertrophiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegeknél

Bár a jelenlegi klinikai irányelvek előírják, hogy a hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek biztonsági megfontolások miatt ne vegyenek részt nagy intenzitású testmozgásban (HIE) vagy versenysportban, nincs egyértelmű bizonyíték, amely alátámasztaná ezt az elképzelést. Valójában ebben a populációban két gyakorlati edzési beavatkozás azt jelzi, hogy a rendszeres mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgás hatékonyan javítja az edzéskapacitást és a kardiorespiratorikus alkalmasságot, és nem növeli az aritmiás terhet vagy a nemkívánatos eseményeket. Ezenkívül a mérsékelt intenzitású testmozgás és a HIE edzés jelentősen növeli a szív- és légzőrendszer alkalmasságát a szívbetegségben szenvedő betegeknél. Az ilyen javulások a kardiovaszkuláris mortalitás jelentős csökkenésével járnak, és meghaladhatják a nemkívánatos események kockázatát hypertrophiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegeknél. A genetikai kardiomiopátia nem ad immunitást az életmóddal összefüggő kardiometabolikus betegségekkel szemben, és a HCM-betegeknél gyakori az inaktivitás, valószínűleg félretájékoztatás/oktatás miatt. Ezért kiemelten fontos a rendszeres közepes intenzitású testmozgás és a HIE előnyeinek további feltárása HCM-ben szenvedő betegeknél az állapot megfelelő terápiás kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendszeres testmozgás csökkenti az általános populációban a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát. Pontosabban, a magasabb kardiorespiratorikus alkalmasság a mortalitási kockázat 10-20%-os csökkenésével jár minden 1 MET (metabolikus ekvivalens feladatok) fittségjavulás után. A magas fokú edzettség a szívelégtelenség kialakulásával szemben is védelmet nyújt, és a legtöbb szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg ellátásának standardjává vált a gyakorlati edzés a funkcionális kapacitás javítása, a morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében. A hipertrófiás kardiomiopátia, a leggyakoribb örökletes szív- és érrendszeri betegség azonban kivétel lehet. Több mint 30 éve a hypertrophiás kardiomiopátiát (HCM) a fiatal sportolók leggyakoribb halálokaként azonosították, és a HCM-ben szenvedő betegeket kizárják a versenysportból. A hirtelen szívhalál provokálásától való félelmet gyakran kiterjesztették az ilyen betegek nem versenyszerű sporttevékenységére is, bár ebben a populációban egyértelműen hiányzik a bizonyíték a testmozgás biztonságosságáról. Egy közelmúltban végzett többközpontú klinikai vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott arra, hogy a közepes intenzitású edzés (MIE) biztonságos lehet ebben a populációban, bár a fitnesz növekedése ezzel az edzési paradigmával szerény volt. Alternatív megoldásként az elmúlt öt évben közzétett átfogó áttekintések a nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) támogatják, mint hatékony ösztönzést a kardiorespiratorikus alkalmasság növelésére a klinikai felnőtt populációkban, beleértve a szívelégtelenségben szenvedőket is. Míg egy kísérleti vizsgálat és az előzetes eredmények azt sugallják, hogy a közepestől az erőteljes intenzitású testmozgás biztonságos és hatásos lehet HCM-ben szenvedő betegeknél, sőt állatmodelleknél védő hatású lehet, nincs A vagy B szintű bizonyíték a MIE és a nagy intenzitású testmozgás hatékonyságának vagy biztonságosságának összehasonlítására. (HIE) képzés ebben a betegpopulációban a gyakorlatok felírásának irányítására. Ezért ennek a gyakorlati kísérletnek az elsődleges célja a felügyelt MIE és HIE edzés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása HCM-ben szenvedő felnőtteknél. A projekt konkrét céljai és hipotézisei a következők:

1. cél: Hasonlítsa össze a nagy intenzitású és közepes intenzitású gyakorlati beavatkozás hatékonyságát a kardiorespiratorikus alkalmasság és a funkcionális diasztolés tartalék javítására HCM-ben szenvedő betegeknél.

  • Elsődleges hipotézis: A HIE nagyobb mértékben növeli a maximális oxigénfelvételt (V̇O2max), mint a MIE a HCM-ben szenvedő betegeknél.
  • Másodlagos hipotézis: A HIE nagyobb mértékben javítja a stroke volumen tartalékát, mint a MIE a HCM-ben szenvedő betegeknél.

2. cél: A HIE képzés biztonságosságának értékelése HCM-ben szenvedő betegeknél.

  • Hipotézis: A rendszeres magas vagy közepes intenzitású edzés biztonságos (nincs komoly mellékhatás) ebben a betegpopulációban. Pontosabban azt feltételezik, hogy a HIE nem növeli a HCM-ben szenvedő betegek aritmiaterhelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfi és női betegek
  • Diagnosztizált HCM, amelyet megmagyarázhatatlan balkamrai hipertrófia jelenléte határoz meg, amelynek végdiasztolés falvastagsága ≥ 15 mm 2D echokardiográfián, vagy 13 és 15 mm közötti falvastagság, valamint legalább egy másik hipertrófiás kardiomiopátia bizonyítéka, például szisztolés elülső mozgás a mitrális billentyű szórólapjait, a családban előfordult hipertrófiás kardiomiopátia, vagy pozitív genetikai vizsgálati eredmény.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben előfordult edzés által kiváltott ájulás vagy aritmiák (kamrai tachycardia; tartós vagy nem tartós)
  • A bal kamra kiáramlási elzáródása (≥ 50 Hgmm nyugalomban)
  • Kevesebb, mint 3 hónappal a septumredukciós terápia (műtét vagy katéteres beavatkozás) után
  • Terhesség
  • Rosszabb klinikai állapot vagy előrehaladott szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztályú tünetei)
  • Testedzésre reagáló hipotenzív (az terhelési szisztolés vérnyomás emelkedése a terhelési teszt alatt <20 Hgmm-rel a nyugalmi értékekhez képest, vagy a szisztolés vérnyomás kezdeti emelkedése > 20 Hgmm, majd a csúcsterhelés hatására > 20 Hgmm, vagy a szisztolés vérnyomás folyamatos csökkenése BP a vizsgálat során > 20 Hgmm, összehasonlítva a kiindulási vérnyomással)
  • A bal kamra szisztolés diszfunkciója (a bal kamra ejekciós frakciója echokardiográfiával < 55%)
  • Koronária-betegség, amelyet korábbi szívinfarktus vagy angina igazol
  • Cerebrovascularis betegség, amelyet korábbi átmeneti ischaemiás roham vagy stroke igazol
  • Krónikus ortopédiai sérülés, amely korlátozza a testmozgást
  • Angolul nem tudó alanyokat nem vesznek fel a komplex kísérleti vizsgálatok, valamint az önkéntesek és a kutatószemélyzet közötti pontos kommunikáció szükségessége miatt a biztonság érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas intenzitású gyakorlat
Minden tantárgyhoz külön-külön képzési programot dolgoznak ki azzal a céllal, hogy a gyakorlatok képzési elveivel összhangban növeljék az időtartamot és az intenzitást. Az edzések a módtól (séta, kerékpározás) és az időtartamtól (30-60 perc) függően változnak. Minden alanyhoz kijelölnek egy gyakorlatfiziológust és egy pulzusmérőt, hogy minden ülés nyomon követhető és rögzíthető legyen. Az első néhány gyakorlati edzést a kórházi fitneszközpontunkban felügyeljük, amíg az alany magabiztosan nem tudja elvégezni az edzést. Minden HIIT munkamenetet felügyelnek a beavatkozás alatt.
Viselkedési: Magas intenzitású gyakorlat
A gyakorlati csoportok azonos gyakorlati előírást kapnak a beavatkozás első két hónapjában, ezt követően a HIE csoport beépíti a HIIT-et az edzésprogramjába. Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy az önkéntesek HIE-be adása előtt egy általános kondicionálási időszakot kell beiktatni, és fokozatosan növelni kell az intenzitást. Ez a megközelítés figyelembe veszi a résztvevők biztonságát, mivel az aritmiák a MIE képzés első két hónapjában feltárulhatnak. A HIIT megkezdése előtt javítja a résztvevők megfelelőségét is azáltal, hogy növeli az edzés önhatékonyságát és önbizalmát.
Aktív összehasonlító: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
Viselkedési: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
Minden tantárgyhoz külön-külön képzési programot dolgoznak ki azzal a céllal, hogy a gyakorlatok képzési elveivel összhangban növeljék az időtartamot és az intenzitást. Az edzések a módtól (séta, kerékpározás) és az időtartamtól (30-60 perc) függően változnak. Minden alanyhoz kijelölnek egy gyakorlatfiziológust és egy pulzusmérőt, hogy minden ülés nyomon követhető és rögzíthető legyen. Az első néhány gyakorlati edzést mindkét gyakorlatcsoportban (MIE és HIE) a kórházi fitneszközpontunkban felügyeljük mindaddig, amíg az alany biztos abban, hogy önállóan elvégzi az edzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Öt hónap
Változás a maximális oxigénfelvételben (V̇O2max)
Öt hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális diasztolés tartalék
Időkeret: Öt hónap
Változás a lökettérfogat tartalékában
Öt hónap
Biztonság – A nemkívánatos események száma
Időkeret: Tíz hónap
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzítjük
Tíz hónap
Biztonság – Az aritmiás események száma
Időkeret: Tíz hónap
Az aritmiás események számát egy beültethető hurokrögzítő értékeli
Tíz hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

American Heart Association
Biotronik SE & Co. KG
American College of Sports Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 072017-048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel