- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03335332
Høyintensiv trening for å øke kondisjon hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati
Effekten av høyintensiv trening (HIE) for å øke kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regelmessig trening reduserer risikoen for alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet i befolkningen generelt. Spesifikt er høyere kardiorespiratorisk kondisjon assosiert med en 10 - 20 % reduksjon i dødelighetsrisiko for hver 1 MET (metabolske ekvivalente oppgaver) forbedring i kondisjon. En høy grad av kondisjon er også beskyttende mot utvikling av hjertesvikt og treningstrening har blitt standarden for omsorg for de fleste pasienter med hjerte- og karsykdommer for å forbedre funksjonskapasiteten, og redusere sykelighet og dødelighet. Imidlertid kan hypertrofisk kardiomyopati, den vanligste arvelige kardiovaskulære sykdommen, være et unntak. I mer enn 30 år har hypertrofisk kardiomyopati (HCM) blitt identifisert som den vanligste dødsårsaken hos unge idrettsutøvere, og pasienter med HCM er ekskludert fra deltakelse i konkurranseidrett. Frykten for provokasjon av plutselig hjertedød har ofte blitt utvidet til ikke-konkurrerende atletiske aktiviteter hos slike pasienter, selv om det er en tydelig mangel på bevis for sikkerheten ved trening i denne populasjonen. En nylig multisenter klinisk studie ga bevis for at trening med moderat intensitet (MIE) kan være trygg i denne populasjonen, selv om økningen i kondisjon med dette treningsparadigmet var beskjeden. Alternativt, en omfattende serie anmeldelser publisert i løpet av de siste fem årene tar til orde for høyintensitetsintervalltrening (HIIT) som en effektiv stimulans for å øke kardiorespiratorisk kondisjon i kliniske voksne populasjoner, inkludert de med hjertesvikt. Mens en pilotundersøkelse og foreløpige funn tyder på at trening med moderat til kraftig intensitet kan være trygg og effektiv hos pasienter med HCM, og til og med beskyttende i dyremodeller, er det ingen nivå A- eller B-bevis som sammenligner effekten eller sikkerheten til MIE og trening med høy intensitet (HIE) opplæring i denne pasientpopulasjonen for å veilede treningsresept. Derfor er hovedformålet med denne treningsforsøket å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til overvåket MIE- og HIE-trening hos voksne med HCM. Spesifikke mål og hypoteser for prosjektet er som følger:
Mål 1: Sammenligne effekten av en treningsintervensjon med høy intensitet og moderat intensitet for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og funksjonell diastolisk reserve hos pasienter med HCM.
- Primær hypotese: HIE vil gi større økning i maksimalt oksygenopptak (V̇O2max) enn MIE hos pasienter med HCM.
- Sekundær hypotese: HIE vil forbedre slagvolumreserven i større grad enn MIE hos pasienter med HCM.
Mål 2: Å evaluere sikkerheten ved HIE-trening hos pasienter med HCM.
- Hypotese: Regelmessig treningstrening med høy eller moderat intensitet vil være trygt (ingen alvorlige bivirkninger) i denne pasientpopulasjonen. Spesifikt er det antatt at HIE ikke vil øke arytmibelastningen hos pasienter med HCM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 - 80 år
- Diagnostisert HCM definert av tilstedeværelsen av uforklarlig venstre ventrikkelhypertrofi med endediastolisk veggtykkelse ≥ 15 mm på 2D ekkokardiografi eller veggtykkelse mellom 13 og 15 mm sammen med minst ett annet bevis på hypertrofisk kardiomyopati, for eksempel systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen brosjyrer, familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positivt genetisk testresultat.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med anstrengelsesutløst synkope eller arytmier (ventrikulær takykardi; vedvarende eller ikke-vedvarende)
- Venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon (≥ 50 mm Hg i hvile)
- Mindre enn 3 måneder etter septalreduksjonsterapi (kirurgi eller kateterbasert intervensjon)
- Svangerskap
- Forverring av klinisk status eller avansert hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV symptomer)
- En hypotensiv person som reagerer på trening (en økning i systolisk belastning under treningstesten på < 20 mmHg sammenlignet med hvileverdier, eller en initial økning i systolisk BP > 20 mmHg med et påfølgende fall ved maksimal trening på > 20 mmHg, eller en kontinuerlig reduksjon i systolisk BP gjennom hele testen på > 20 mmHg, sammenlignet med baseline BP)
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 % ved ekkokardiografi)
- Koronararteriesykdom som påvist ved tidligere hjerteinfarkt eller angina
- Cerebrovaskulær sykdom som påvist ved tidligere forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
- En kronisk ortopedisk skade som begrenser treningsevnen
- Emner som ikke kan engelsk vil ikke bli rekruttert på grunn av de komplekse eksperimentelle studiene og behovet for presis kommunikasjon mellom de frivillige og forskningspersonalet for å sikre sikkerheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening med høy intensitet
Et treningsprogram vil bli utviklet individuelt for hvert fag med mål om å øke varighet og intensitet i samsvar med treningsprinsippene.
Treningsøktene vil variere med hensyn til modus (gå, sykle) og varighet (30 - 60 minutter).
Hvert forsøksperson vil få tildelt en treningsfysiolog og en pulsmåler slik at hver økt kan spores og registreres.
De første par treningsøktene vil overvåkes på vårt sykehusbaserte treningssenter inntil forsøkspersonen er sikker på å fullføre treningen selvstendig.
Alle HIIT-økter vil bli overvåket over intervensjonen.
|
Treningsgruppene vil motta identisk treningsresept de første to månedene av intervensjonen, hvoretter HIE-gruppen vil innlemme HIIT i treningsregimet.
Grunnen til denne tilnærmingen er å inkludere en periode med generell kondisjonering og gradvis øke intensiteten før du sender inn frivillige til HIE.
Denne tilnærmingen tar hensyn til deltakernes sikkerhet ettersom arytmier kan bli avdekket i løpet av de to første månedene av MIE-trening.
Det vil også forbedre deltakernes etterlevelse ved å øke treningens selveffektivitet og selvtillit før du starter HIIT.
|
Aktiv komparator: Trening med moderat intensitet
|
Et treningsprogram vil bli utviklet individuelt for hvert fag med mål om å øke varighet og intensitet i samsvar med treningsprinsippene.
Treningsøktene vil variere med hensyn til modus (gå, sykle) og varighet (30 - 60 minutter).
Hvert forsøksperson vil få tildelt en treningsfysiolog og en pulsmåler slik at hver økt kan spores og registreres.
De første par treningsøktene i begge treningsgruppene (MIE og HIE) vil overvåkes på vårt sykehusbaserte treningssenter inntil forsøkspersonen er sikker på å fullføre treningen selvstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fem måneder
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (V̇O2max)
|
Fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell diastolisk reserve
Tidsramme: Fem måneder
|
Endring i slagvolumreserve
|
Fem måneder
|
Sikkerhet - Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Ti måneder
|
Bivirkninger under studien vil bli registrert
|
Ti måneder
|
Sikkerhet - Antall arytmiske hendelser
Tidsramme: Ti måneder
|
Antall arytmiske hendelser vil bli vurdert av en implanterbar loop-opptaker
|
Ti måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 072017-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening med høy intensitet
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada