Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv trening for å øke kondisjon hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati

27. februar 2023 oppdatert av: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten av høyintensiv trening (HIE) for å øke kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)

Selv om gjeldende kliniske retningslinjer fastsetter at pasienter med hypertrofisk kardiomyopati ikke bør delta i høyintensitetstrening (HIE) eller konkurranseidrett på grunn av sikkerhetshensyn, er det ingen klare bevis som støtter denne oppfatningen. Faktisk indikerer to treningsintervensjoner i denne populasjonen at regelmessig trening med moderat til kraftig intensitet er effektiv for å forbedre treningskapasiteten og kardiorespiratorisk kondisjon, og ikke øker arytmibelastningen eller uønskede hendelser. Dessuten øker trening med moderat intensitet og HIE-trening betydelig kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med hjertesykdom. Slike forbedringer er assosiert med betydelige reduksjoner i kardiovaskulær dødelighet og kan oppveie risikoen for uønskede hendelser hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Å ha en genetisk kardiomyopati gir ikke immunitet mot livsstilsrelaterte kardiometabolske sykdommer, og inaktivitet er utbredt hos HCM-pasienter sannsynligvis på grunn av feilinformasjon/utdanning. Det er derfor avgjørende å videre utforske fordelene med regelmessig moderat intensitetstrening og HIE hos pasienter med HCM for riktig terapeutisk behandling av tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regelmessig trening reduserer risikoen for alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet i befolkningen generelt. Spesifikt er høyere kardiorespiratorisk kondisjon assosiert med en 10 - 20 % reduksjon i dødelighetsrisiko for hver 1 MET (metabolske ekvivalente oppgaver) forbedring i kondisjon. En høy grad av kondisjon er også beskyttende mot utvikling av hjertesvikt og treningstrening har blitt standarden for omsorg for de fleste pasienter med hjerte- og karsykdommer for å forbedre funksjonskapasiteten, og redusere sykelighet og dødelighet. Imidlertid kan hypertrofisk kardiomyopati, den vanligste arvelige kardiovaskulære sykdommen, være et unntak. I mer enn 30 år har hypertrofisk kardiomyopati (HCM) blitt identifisert som den vanligste dødsårsaken hos unge idrettsutøvere, og pasienter med HCM er ekskludert fra deltakelse i konkurranseidrett. Frykten for provokasjon av plutselig hjertedød har ofte blitt utvidet til ikke-konkurrerende atletiske aktiviteter hos slike pasienter, selv om det er en tydelig mangel på bevis for sikkerheten ved trening i denne populasjonen. En nylig multisenter klinisk studie ga bevis for at trening med moderat intensitet (MIE) kan være trygg i denne populasjonen, selv om økningen i kondisjon med dette treningsparadigmet var beskjeden. Alternativt, en omfattende serie anmeldelser publisert i løpet av de siste fem årene tar til orde for høyintensitetsintervalltrening (HIIT) som en effektiv stimulans for å øke kardiorespiratorisk kondisjon i kliniske voksne populasjoner, inkludert de med hjertesvikt. Mens en pilotundersøkelse og foreløpige funn tyder på at trening med moderat til kraftig intensitet kan være trygg og effektiv hos pasienter med HCM, og til og med beskyttende i dyremodeller, er det ingen nivå A- eller B-bevis som sammenligner effekten eller sikkerheten til MIE og trening med høy intensitet (HIE) opplæring i denne pasientpopulasjonen for å veilede treningsresept. Derfor er hovedformålet med denne treningsforsøket å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til overvåket MIE- og HIE-trening hos voksne med HCM. Spesifikke mål og hypoteser for prosjektet er som følger:

Mål 1: Sammenligne effekten av en treningsintervensjon med høy intensitet og moderat intensitet for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og funksjonell diastolisk reserve hos pasienter med HCM.

  • Primær hypotese: HIE vil gi større økning i maksimalt oksygenopptak (V̇O2max) enn MIE hos pasienter med HCM.
  • Sekundær hypotese: HIE vil forbedre slagvolumreserven i større grad enn MIE hos pasienter med HCM.

Mål 2: Å evaluere sikkerheten ved HIE-trening hos pasienter med HCM.

  • Hypotese: Regelmessig treningstrening med høy eller moderat intensitet vil være trygt (ingen alvorlige bivirkninger) i denne pasientpopulasjonen. Spesifikt er det antatt at HIE ikke vil øke arytmibelastningen hos pasienter med HCM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 - 80 år
  • Diagnostisert HCM definert av tilstedeværelsen av uforklarlig venstre ventrikkelhypertrofi med endediastolisk veggtykkelse ≥ 15 mm på 2D ekkokardiografi eller veggtykkelse mellom 13 og 15 mm sammen med minst ett annet bevis på hypertrofisk kardiomyopati, for eksempel systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen brosjyrer, familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positivt genetisk testresultat.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anstrengelsesutløst synkope eller arytmier (ventrikulær takykardi; vedvarende eller ikke-vedvarende)
  • Venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon (≥ 50 mm Hg i hvile)
  • Mindre enn 3 måneder etter septalreduksjonsterapi (kirurgi eller kateterbasert intervensjon)
  • Svangerskap
  • Forverring av klinisk status eller avansert hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV symptomer)
  • En hypotensiv person som reagerer på trening (en økning i systolisk belastning under treningstesten på < 20 mmHg sammenlignet med hvileverdier, eller en initial økning i systolisk BP > 20 mmHg med et påfølgende fall ved maksimal trening på > 20 mmHg, eller en kontinuerlig reduksjon i systolisk BP gjennom hele testen på > 20 mmHg, sammenlignet med baseline BP)
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 % ved ekkokardiografi)
  • Koronararteriesykdom som påvist ved tidligere hjerteinfarkt eller angina
  • Cerebrovaskulær sykdom som påvist ved tidligere forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • En kronisk ortopedisk skade som begrenser treningsevnen
  • Emner som ikke kan engelsk vil ikke bli rekruttert på grunn av de komplekse eksperimentelle studiene og behovet for presis kommunikasjon mellom de frivillige og forskningspersonalet for å sikre sikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening med høy intensitet
Et treningsprogram vil bli utviklet individuelt for hvert fag med mål om å øke varighet og intensitet i samsvar med treningsprinsippene. Treningsøktene vil variere med hensyn til modus (gå, sykle) og varighet (30 - 60 minutter). Hvert forsøksperson vil få tildelt en treningsfysiolog og en pulsmåler slik at hver økt kan spores og registreres. De første par treningsøktene vil overvåkes på vårt sykehusbaserte treningssenter inntil forsøkspersonen er sikker på å fullføre treningen selvstendig. Alle HIIT-økter vil bli overvåket over intervensjonen.
Treningsgruppene vil motta identisk treningsresept de første to månedene av intervensjonen, hvoretter HIE-gruppen vil innlemme HIIT i treningsregimet. Grunnen til denne tilnærmingen er å inkludere en periode med generell kondisjonering og gradvis øke intensiteten før du sender inn frivillige til HIE. Denne tilnærmingen tar hensyn til deltakernes sikkerhet ettersom arytmier kan bli avdekket i løpet av de to første månedene av MIE-trening. Det vil også forbedre deltakernes etterlevelse ved å øke treningens selveffektivitet og selvtillit før du starter HIIT.
Aktiv komparator: Trening med moderat intensitet
Et treningsprogram vil bli utviklet individuelt for hvert fag med mål om å øke varighet og intensitet i samsvar med treningsprinsippene. Treningsøktene vil variere med hensyn til modus (gå, sykle) og varighet (30 - 60 minutter). Hvert forsøksperson vil få tildelt en treningsfysiolog og en pulsmåler slik at hver økt kan spores og registreres. De første par treningsøktene i begge treningsgruppene (MIE og HIE) vil overvåkes på vårt sykehusbaserte treningssenter inntil forsøkspersonen er sikker på å fullføre treningen selvstendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fem måneder
Endring i maksimalt oksygenopptak (V̇O2max)
Fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell diastolisk reserve
Tidsramme: Fem måneder
Endring i slagvolumreserve
Fem måneder
Sikkerhet - Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Ti måneder
Bivirkninger under studien vil bli registrert
Ti måneder
Sikkerhet - Antall arytmiske hendelser
Tidsramme: Ti måneder
Antall arytmiske hendelser vil bli vurdert av en implanterbar loop-opptaker
Ti måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening med høy intensitet

3
Abonnere