- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03335332
Hochintensives Training zur Steigerung der Fitness bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie
Wirksamkeit von hochintensivem Training (HIE) zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige Bewegung reduziert das Risiko der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität in der Allgemeinbevölkerung. Insbesondere ist eine höhere kardiorespiratorische Fitness mit einer 10–20 %igen Verringerung des Sterblichkeitsrisikos pro 1 MET (metabolic Equivalent Tasks) Verbesserung der Fitness verbunden. Ein hohes Maß an Fitness schützt auch vor der Entwicklung einer Herzinsuffizienz, und Bewegungstraining ist für die meisten Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Behandlungsstandard geworden, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern und Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Die hypertrophe Kardiomyopathie, die häufigste erbliche Herz-Kreislauf-Erkrankung, könnte jedoch eine Ausnahme darstellen. Seit mehr als 30 Jahren ist die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) als häufigste Todesursache bei jungen Sportlern identifiziert worden, und Patienten mit HCM sind von der Teilnahme am Leistungssport ausgeschlossen. Die Angst vor der Provokation eines plötzlichen Herztodes wurde bei solchen Patienten oft auf nicht wettkampforientierte sportliche Aktivitäten ausgeweitet, obwohl es einen deutlichen Mangel an Beweisen für die Sicherheit von Bewegung in dieser Population gibt. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische klinische Studie lieferte Hinweise darauf, dass Training mit moderater Intensität (MIE) in dieser Population sicher sein kann, obwohl die Steigerung der Fitness mit diesem Trainingsparadigma bescheiden war. Alternativ befürwortet eine umfangreiche Reihe von Übersichtsartikeln, die in den letzten fünf Jahren veröffentlicht wurden, ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) als wirksamen Stimulus zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness bei klinischen Erwachsenen, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz. Während eine Pilotuntersuchung und vorläufige Ergebnisse darauf hindeuten, dass moderates bis intensives Training bei Patienten mit HCM sicher und wirksam und in Tiermodellen sogar schützend sein kann, gibt es keine Evidenz der Stufe A oder B, die die Wirksamkeit oder Sicherheit von MIE und hochintensivem Training vergleicht (HIE)-Schulung in dieser Patientenpopulation, um die Verschreibung von Übungen zu leiten. Daher besteht der Hauptzweck dieser Übungsstudie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von überwachtem MIE- und HIE-Training bei Erwachsenen mit HCM zu vergleichen. Spezifische Ziele und Hypothesen des Projekts sind wie folgt:
Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit einer Trainingsintervention mit hoher und mittlerer Intensität zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und der funktionellen diastolischen Reserve bei Patienten mit HCM.
- Primäre Hypothese: HIE führt bei Patienten mit HCM zu einem stärkeren Anstieg der maximalen Sauerstoffaufnahme (V̇O2max) als MIE.
- Sekundärhypothese: HIE wird die Schlagvolumenreserve bei Patienten mit HCM stärker verbessern als MIE.
Ziel 2: Bewertung der Sicherheit des HIE-Trainings bei Patienten mit HCM.
- Hypothese: Regelmäßiges körperliches Training mit hoher oder mittlerer Intensität ist bei dieser Patientenpopulation sicher (keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse). Insbesondere wird die Hypothese aufgestellt, dass HIE die Arrhythmiebelastung bei Patienten mit HCM nicht erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren
- Diagnostizierte HCM, definiert durch das Vorhandensein einer ungeklärten linksventrikulären Hypertrophie mit einer enddiastolischen Wanddicke von ≥ 15 mm in der 2D-Echokardiographie oder einer Wanddicke zwischen 13 und 15 mm zusammen mit mindestens einem weiteren Beweis für eine hypertrophe Kardiomyopathie, wie z. B. systolische anteriore Bewegung der Mitralklappensegel, Hypertrophe Kardiomyopathie in der Familienanamnese oder positives Gentestergebnis.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von belastungsinduzierten Synkopen oder Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie; anhaltend oder nicht anhaltend)
- Linksventrikuläre Ausflussobstruktion (≥ 50 mm Hg in Ruhe)
- Weniger als 3 Monate nach der Septumreduktionstherapie (Operation oder katheterbasierter Eingriff)
- Schwangerschaft
- Verschlechterung des klinischen Zustands oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Symptome der Klasse IV der New York Heart Association)
- Eine Hypotonie, die auf Belastung anspricht (ein Anstieg des systolischen Blutdrucks unter Belastung während des Belastungstests von < 20 mmHg im Vergleich zu Ruhewerten oder ein anfänglicher Anstieg des systolischen Blutdrucks auf > 20 mmHg mit einem anschließenden Abfall durch Spitzenbelastung von > 20 mmHg oder ein kontinuierlicher Abfall des systolischen Blutdrucks). BD während des gesamten Tests von > 20 mmHg, verglichen mit dem Ausgangs-BD)
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 55 % durch Echokardiographie)
- Koronararterienerkrankung, nachgewiesen durch einen früheren Myokardinfarkt oder Angina pectoris
- Zerebrovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch eine vorangegangene transiente ischämische Attacke oder einen Schlaganfall
- Eine chronische orthopädische Verletzung, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung einschränkt
- Probanden, die kein Englisch sprechen, werden aufgrund der komplexen experimentellen Studien und der Notwendigkeit einer präzisen Kommunikation zwischen den Freiwilligen und dem Forschungspersonal zur Gewährleistung der Sicherheit nicht rekrutiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung mit hoher Intensität
Für jedes Fach wird ein individuelles Trainingsprogramm entwickelt, mit dem Ziel, die Dauer und Intensität im Einklang mit den Trainingsprinzipien zu erhöhen.
Die Workouts variieren in Bezug auf den Modus (Gehen, Radfahren) und die Dauer (30 - 60 Minuten).
Jedem Probanden wird ein Trainingsphysiologe und ein Herzfrequenzmonitor zugewiesen, damit jede Sitzung verfolgt und aufgezeichnet werden kann.
Die ersten Trainingseinheiten werden in unserem Krankenhaus-Fitnesscenter betreut, bis der Proband sicher ist, das Training selbstständig zu absolvieren.
Alle HIIT-Sitzungen werden während des Eingriffs überwacht.
|
Die Übungsgruppen erhalten für die ersten zwei Monate der Intervention ein identisches Übungsrezept, danach wird die HIE-Gruppe HIIT in ihr Übungsprogramm integrieren.
Der Grund für diesen Ansatz besteht darin, eine Phase der allgemeinen Konditionierung einzuschließen und die Intensität schrittweise zu erhöhen, bevor die Freiwilligen an HIE gesendet werden.
Dieser Ansatz berücksichtigt die Sicherheit der Teilnehmer, da Arrhythmien während der ersten zwei Monate des MIE-Trainings aufgedeckt werden können.
Es wird auch die Compliance der Teilnehmer verbessern, indem es die Selbstwirksamkeit und das Selbstvertrauen der Teilnehmer vor Beginn des HIIT erhöht.
|
|
Aktiver Komparator: Übung mit moderater Intensität
|
Für jedes Fach wird ein individuelles Trainingsprogramm entwickelt, mit dem Ziel, die Dauer und Intensität im Einklang mit den Trainingsprinzipien zu erhöhen.
Die Workouts variieren in Bezug auf den Modus (Gehen, Radfahren) und die Dauer (30 - 60 Minuten).
Jedem Probanden wird ein Trainingsphysiologe und ein Herzfrequenzmonitor zugewiesen, damit jede Sitzung verfolgt und aufgezeichnet werden kann.
Die ersten Trainingseinheiten in beiden Übungsgruppen (MIE und HIE) werden in unserem Krankenhaus-Fitnesscenter betreut, bis der Proband sicher ist, das Training selbstständig zu absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Fünf Monate
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (V̇O2max)
|
Fünf Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle diastolische Reserve
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Änderung der Schlagvolumenreserve
|
Fünf Monate
|
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Sicherheit - Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zehn Monate
|
Unerwünschte Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet
|
Zehn Monate
|
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Sicherheit – Anzahl der arrhythmischen Ereignisse
Zeitfenster: Zehn Monate
|
Die Anzahl der arrhythmischen Ereignisse wird von einem implantierbaren Loop-Recorder bewertet
|
Zehn Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 072017-048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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