- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335332
Упражнения высокой интенсивности для улучшения физической формы у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией
Эффективность упражнений высокой интенсивности (HIE) для повышения кардиореспираторной выносливости у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией (HCM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Регулярные физические упражнения снижают риск смертности от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний среди населения в целом. В частности, более высокая кардиореспираторная выносливость связана со снижением риска смертности на 10-20 % на каждый 1 MET (метаболический эквивалент задач) улучшения физической формы. Высокая степень физической подготовки также защищает от развития сердечной недостаточности, а физические упражнения стали стандартом лечения для большинства пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для улучшения функциональной способности и снижения заболеваемости и смертности. Однако гипертрофическая кардиомиопатия, наиболее распространенное наследственное сердечно-сосудистое заболевание, может быть исключением. Уже более 30 лет гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) определяется как наиболее частая причина смерти молодых спортсменов, и пациенты с ГКМП исключаются из участия в спортивных соревнованиях. Страх провокации внезапной сердечной смерти часто распространялся на неконкурентные спортивные занятия у таких пациентов, хотя явно недостаточно доказательств безопасности упражнений в этой популяции. Недавнее многоцентровое клиническое исследование показало, что упражнения умеренной интенсивности (MIE) могут быть безопасными для этой популяции, хотя улучшение физической формы при использовании этой тренировочной парадигмы было скромным. В качестве альтернативы, обширная серия обзоров, опубликованных за последние пять лет, пропагандирует высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) как эффективный стимул для повышения кардиореспираторной выносливости у взрослых пациентов, включая пациентов с сердечной недостаточностью. В то время как предварительное исследование и предварительные результаты показывают, что упражнения средней и высокой интенсивности могут быть безопасными и эффективными для пациентов с ГКМП и даже защитными в моделях на животных, нет доказательств уровня A или B, сравнивающих эффективность или безопасность MIE и упражнений высокой интенсивности. (HIE) обучение этой популяции пациентов назначению упражнений. Таким образом, основная цель этого испытания упражнений состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность тренировок MIE и HIE под наблюдением у взрослых с ГКМП. Конкретные цели и гипотезы проекта заключаются в следующем:
Цель 1: Сравнить эффективность высокоинтенсивных и умеренно интенсивных упражнений для улучшения кардиореспираторной выносливости и функционального диастолического резерва у пациентов с ГКМП.
- Первичная гипотеза: ГИЭ приведет к большему увеличению максимального потребления кислорода (V̇O2max), чем МИЭ у пациентов с ГКМП.
- Вторичная гипотеза: ГИЭ улучшит резерв ударного объема в большей степени, чем МИЭ у пациентов с ГКМП.
Цель 2: оценить безопасность обучения ГИЭ у пациентов с ГКМП.
- Гипотеза: регулярные физические упражнения высокой или умеренной интенсивности будут безопасными (отсутствие серьезных нежелательных явлений) для этой популяции пациентов. В частности, предполагается, что ГИЭ не увеличивает бремя аритмии у пациентов с ГКМП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
- Диагностированная ГКМП, определяемая наличием необъяснимой гипертрофии левого желудочка с конечно-диастолической толщиной стенки ≥ 15 мм по данным 2D-эхокардиографии или толщиной стенки от 13 до 15 мм наряду с по крайней мере одним другим свидетельством гипертрофической кардиомиопатии, таким как систолическое движение вперед створок митрального клапана, семейный анамнез гипертрофической кардиомиопатии или положительный результат генетического теста.
Критерий исключения:
- Обмороки или аритмии, вызванные физической нагрузкой, в анамнезе (желудочковая тахикардия, устойчивая или непостоянная)
- Обструкция оттока левого желудочка (≥ 50 мм рт. ст. в покое)
- Менее 3 месяцев после терапии по уменьшению перегородки (операция или катетерное вмешательство)
- Беременность
- Ухудшение клинического состояния или выраженная сердечная недостаточность (симптомы IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Гипотензия, реагирующая на нагрузку (увеличение систолического АД с нагрузкой на протяжении всего теста с нагрузкой < 20 мм рт. АД на протяжении всего теста > 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным АД)
- Систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка < 55 % по данным эхокардиографии)
- Ишемическая болезнь сердца, о чем свидетельствует предшествующий инфаркт миокарда или стенокардия
- Цереброваскулярное заболевание, о чем свидетельствует предшествующая транзиторная ишемическая атака или инсульт.
- Хроническая ортопедическая травма, которая ограничивает способность выполнять физические упражнения.
- Субъекты, не говорящие по-английски, не будут набраны из-за сложных экспериментальных исследований и необходимости точного общения между добровольцами и исследовательским персоналом для обеспечения безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения высокой интенсивности
Программа тренировок будет разработана индивидуально для каждого предмета с целью увеличения продолжительности и интенсивности в соответствии с принципами тренировки.
Тренировки будут различаться по режиму (ходьба, велосипед) и продолжительности (30-60 минут).
Каждому субъекту будет назначен физиолог и монитор сердечного ритма, чтобы каждое занятие можно было отслеживать и записывать.
Первые несколько тренировочных занятий будут проходить под наблюдением в фитнес-центре нашей больницы до тех пор, пока субъект не будет уверен, что сможет завершить тренировку самостоятельно.
Все сеансы HIIT будут контролироваться вмешательством.
|
Группы упражнений получат одинаковые рекомендации по упражнениям в течение первых двух месяцев вмешательства, после чего группа HIE включит HIIT в свой режим упражнений.
Причина такого подхода заключается в том, чтобы включить период общей подготовки и постепенного увеличения интенсивности перед отправкой добровольцев на ГИЭ.
Этот подход учитывает безопасность участников, поскольку аритмии могут быть обнаружены в течение первых двух месяцев обучения MIE.
Это также улучшит соблюдение участниками за счет повышения самоэффективности и уверенности в своих силах до начала HIIT.
|
|
Активный компаратор: Упражнения средней интенсивности
|
Программа тренировок будет разработана индивидуально для каждого предмета с целью увеличения продолжительности и интенсивности в соответствии с принципами тренировки.
Тренировки будут различаться по режиму (ходьба, велосипед) и продолжительности (30-60 минут).
Каждому субъекту будет назначен физиолог и монитор сердечного ритма, чтобы каждое занятие можно было отслеживать и записывать.
Первые несколько тренировок в обеих группах упражнений (MIE и HIE) будут контролироваться в нашем фитнес-центре в больнице до тех пор, пока субъект не будет уверен, что сможет выполнить тренировку самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Изменение максимального потребления кислорода (V̇O2max)
|
Пять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный диастолический резерв
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Изменение резерва ударного объема
|
Пять месяцев
|
|
Безопасность - количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Десять месяцев
|
Нежелательные явления во время исследования будут регистрироваться
|
Десять месяцев
|
|
Безопасность — количество аритмических событий
Временное ограничение: Десять месяцев
|
Количество аритмических событий будет оцениваться с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
|
Десять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 072017-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения высокой интенсивности
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингВлияние TENS на рефлексы нижних конечностей, волевые и функциональные движения после инсульта (TENS)Гемиплегия и/или гемипарез после инсульта | Передний циркуляционный инсульт неопределенной патологииСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
University of FloridaОтозванНарушения зрения | Глазная болезньСоединенные Штаты
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)РекрутингБеспокойство | Рак легкого (диагноз) | Депрессия у взрослыхСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция