- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03335332
Vysoce intenzivní cvičení pro zvýšení kondice u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií
Účinnost vysoce intenzivního cvičení (HIE) pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pravidelné cvičení snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnosti v běžné populaci. Konkrétně vyšší kardiorespirační zdatnost je spojena s 10 - 20% snížením rizika úmrtnosti na každé 1 zlepšení kondice MET (metabolic ekvivalent úkoly). Vysoký stupeň kondice také chrání před rozvojem srdečního selhání a pohybový trénink se stal standardem péče o většinu pacientů s kardiovaskulárním onemocněním s cílem zlepšit funkční kapacitu a snížit morbiditu a mortalitu. Výjimkou však může být hypertrofická kardiomyopatie, nejčastější dědičné kardiovaskulární onemocnění. Již více než 30 let je hypertrofická kardiomyopatie (HCM) identifikována jako nejčastější příčina úmrtí mladých sportovců a pacienti s HCM jsou vyloučeni z účasti na soutěžních sportech. Strach z provokace náhlé srdeční smrti se u těchto pacientů často rozšířil i na nesoutěžní sportovní aktivity, i když důkazů o bezpečnosti cvičení v této populaci je zřetelný nedostatek. Nedávná multicentrická klinická studie poskytla důkaz, že cvičení střední intenzity (MIE) může být v této populaci bezpečné, ačkoli nárůst kondice s tímto tréninkovým paradigmatem byl mírný. Alternativně rozsáhlá série přehledů publikovaných za posledních pět let obhajuje vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) jako účinný stimul pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti u klinické dospělé populace, včetně populace se srdečním selháním. Zatímco pilotní šetření a předběžná zjištění naznačují, že cvičení střední až intenzivní intenzity může být u pacientů s HCM bezpečné a účinné, a dokonce i ochranné na zvířecích modelech, neexistuje žádný důkaz úrovně A nebo B, který by porovnával účinnost nebo bezpečnost MIE a cvičení vysoké intenzity. (HIE) školení v této populaci pacientů za účelem preskripce cvičení. Proto je primárním účelem této cvičební studie porovnat účinnost a bezpečnost tréninku MIE a HIE pod dohledem u dospělých s HCM. Konkrétní cíle a hypotézy projektu jsou následující:
Cíl 1: Porovnat účinnost cvičební intervence vysoké intenzity a střední intenzity ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti a funkční diastolické rezervy u pacientů s HCM.
- Primární hypotéza: HIE bude mít za následek větší zvýšení maximálního příjmu kyslíku (V̇O2max) než MIE u pacientů s HCM.
- Sekundární hypotéza: HIE zlepší rezervu tepového objemu ve větší míře než MIE u pacientů s HCM.
Cíl 2: Zhodnotit bezpečnost HIE tréninku u pacientů s HCM.
- Hypotéza: Pravidelný pohybový trénink vysoké nebo střední intenzity bude u této populace pacientů bezpečný (bez závažných nežádoucích účinků). Konkrétně se předpokládá, že HIE nezvýší zátěž arytmií u pacientů s HCM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 80 let
- Diagnostikovaná HCM definovaná přítomností nevysvětlitelné hypertrofie levé komory s tloušťkou enddiastolické stěny ≥ 15 mm na 2D echokardiografii nebo tloušťkou stěny mezi 13 a 15 mm spolu s alespoň jedním dalším důkazem hypertrofické kardiomyopatie, jako je systolický přední pohyb cípů mitrální chlopně, rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie nebo pozitivní výsledek genetického testu.
Kritéria vyloučení:
- Synkopa nebo arytmie vyvolané cvičením v anamnéze (ventrikulární tachykardie; trvalá nebo neudržovaná)
- Obstrukce výtoku levé komory (≥ 50 mm Hg v klidu)
- Méně než 3 měsíce po terapii redukcí septa (chirurgický zákrok nebo intervence založená na katetru)
- Těhotenství
- Zhoršení klinického stavu nebo pokročilé srdeční selhání (příznaky třídy IV New York Heart Association)
- Hypotenze reagující na zátěž (zvýšení zátěžového systolického TK během zátěžového testu o < 20 mm Hg ve srovnání s klidovými hodnotami nebo počáteční zvýšení systolického TK > 20 mm Hg s následným poklesem při maximální zátěži o > 20 mm Hg, nebo kontinuální pokles systolického tlaku TK během testu > 20 mmHg ve srovnání s výchozím TK)
- Systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 55 % podle echokardiografie)
- Onemocnění koronárních tepen prokázané předchozím infarktem myokardu nebo angínou
- Cerebrovaskulární onemocnění prokázané předchozí tranzitorní ischemickou atakou nebo mrtvicí
- Chronické ortopedické poranění, které omezuje schopnost cvičení
- Subjekty neschopné mluvit anglicky nebudou přijaty kvůli složitým experimentálním studiím a potřebě přesné komunikace mezi dobrovolníky a výzkumným personálem, aby byla zajištěna bezpečnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení s vysokou intenzitou
Tréninkový program bude vytvořen individuálně pro každý předmět s cílem zvýšit trvání a intenzitu v souladu s principy cvičení.
Cvičení se bude lišit s ohledem na režim (chůze, cyklus) a trvání (30 - 60 minut).
Každému subjektu bude přidělen cvičební fyziolog a monitor srdeční frekvence, aby bylo možné každé sezení sledovat a zaznamenávat.
Prvních několik cvičebních tréninků bude probíhat pod dohledem v našem nemocničním fitness centru, dokud si subjekt nebude jistý, že trénink dokončí samostatně.
Všechny HIIT sezení budou pod dohledem nad intervencí.
|
Cvičební skupiny obdrží stejný cvičební předpis na první dva měsíce intervence, poté skupina HIE začlení HIIT do svého cvičebního režimu.
Důvodem tohoto přístupu je zahrnout období obecné kondice a postupně zvyšovat intenzitu před tím, než budou dobrovolníci podrobeni HIE.
Tento přístup bere v úvahu bezpečnost účastníků, protože arytmie mohou být odhaleny během prvních dvou měsíců tréninku MIE.
Zlepší také soulad účastníků zvýšením sebeúčinnosti a sebedůvěry při cvičení před zahájením HIIT.
|
Aktivní komparátor: Cvičení střední intenzity
|
Tréninkový program bude vytvořen individuálně pro každý předmět s cílem zvýšit trvání a intenzitu v souladu s principy cvičení.
Cvičení se bude lišit s ohledem na režim (chůze, cyklus) a trvání (30 - 60 minut).
Každému subjektu bude přidělen cvičební fyziolog a monitor srdeční frekvence, aby bylo možné každé sezení sledovat a zaznamenávat.
Prvních několik cvičebních tréninků v obou cvičebních skupinách (MIE a HIE) bude probíhat pod dohledem v našem nemocničním fitness centru, dokud si subjekt nebude jistý, že trénink dokončí samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Pět měsíců
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (V̇O2max)
|
Pět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční diastolická rezerva
Časové okno: Pět měsíců
|
Změna rezervy zdvihového objemu
|
Pět měsíců
|
Bezpečnost - Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Deset měsíců
|
Nežádoucí události během studie budou zaznamenány
|
Deset měsíců
|
Bezpečnost - Počet arytmických událostí
Časové okno: Deset měsíců
|
Počet arytmických příhod bude hodnocen implantabilním smyčkovým záznamníkem
|
Deset měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 072017-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s vysokou intenzitou
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHDokončenoRenální insuficience, Chronická | Ledvinová nedostatečnost | Onemocnění ledvin, konečné stádium | Selhání ledvin, chronickéČeská republika