Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní cvičení pro zvýšení kondice u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií

27. února 2023 aktualizováno: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Účinnost vysoce intenzivního cvičení (HIE) pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)

Ačkoli současné klinické pokyny stanovují, že pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií by se neměli účastnit cvičení s vysokou intenzitou (HIE) nebo soutěžního sportu z důvodu bezpečnosti, neexistuje žádný jasný důkaz, který by tuto představu podporoval. Ve skutečnosti dva tréninkové intervence v této populaci naznačují, že pravidelné cvičení střední až intenzivní intenzity je účinné pro zlepšení cvičební kapacity a kardiorespirační zdatnosti a nezvyšuje zátěž arytmií nebo nežádoucí účinky. Cvičení střední intenzity a trénink HIE navíc významně zvyšují kardiorespirační zdatnost u pacientů se srdečním onemocněním. Taková zlepšení jsou spojena s podstatným snížením kardiovaskulární mortality a mohou převážit riziko nežádoucích příhod u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM). Genetická kardiomyopatie nezaručuje imunitu proti kardiometabolickým onemocněním souvisejícím s životním stylem a nečinnost je u pacientů s HCM běžná, pravděpodobně kvůli dezinformacím/vzdělávání. Je proto prvořadé dále prozkoumat přínosy pravidelného cvičení střední intenzity a HIE u pacientů s HCM pro správné terapeutické zvládnutí stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Pravidelné cvičení snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnosti v běžné populaci. Konkrétně vyšší kardiorespirační zdatnost je spojena s 10 - 20% snížením rizika úmrtnosti na každé 1 zlepšení kondice MET (metabolic ekvivalent úkoly). Vysoký stupeň kondice také chrání před rozvojem srdečního selhání a pohybový trénink se stal standardem péče o většinu pacientů s kardiovaskulárním onemocněním s cílem zlepšit funkční kapacitu a snížit morbiditu a mortalitu. Výjimkou však může být hypertrofická kardiomyopatie, nejčastější dědičné kardiovaskulární onemocnění. Již více než 30 let je hypertrofická kardiomyopatie (HCM) identifikována jako nejčastější příčina úmrtí mladých sportovců a pacienti s HCM jsou vyloučeni z účasti na soutěžních sportech. Strach z provokace náhlé srdeční smrti se u těchto pacientů často rozšířil i na nesoutěžní sportovní aktivity, i když důkazů o bezpečnosti cvičení v této populaci je zřetelný nedostatek. Nedávná multicentrická klinická studie poskytla důkaz, že cvičení střední intenzity (MIE) může být v této populaci bezpečné, ačkoli nárůst kondice s tímto tréninkovým paradigmatem byl mírný. Alternativně rozsáhlá série přehledů publikovaných za posledních pět let obhajuje vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) jako účinný stimul pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti u klinické dospělé populace, včetně populace se srdečním selháním. Zatímco pilotní šetření a předběžná zjištění naznačují, že cvičení střední až intenzivní intenzity může být u pacientů s HCM bezpečné a účinné, a dokonce i ochranné na zvířecích modelech, neexistuje žádný důkaz úrovně A nebo B, který by porovnával účinnost nebo bezpečnost MIE a cvičení vysoké intenzity. (HIE) školení v této populaci pacientů za účelem preskripce cvičení. Proto je primárním účelem této cvičební studie porovnat účinnost a bezpečnost tréninku MIE a HIE pod dohledem u dospělých s HCM. Konkrétní cíle a hypotézy projektu jsou následující:

Cíl 1: Porovnat účinnost cvičební intervence vysoké intenzity a střední intenzity ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti a funkční diastolické rezervy u pacientů s HCM.

  • Primární hypotéza: HIE bude mít za následek větší zvýšení maximálního příjmu kyslíku (V̇O2max) než MIE u pacientů s HCM.
  • Sekundární hypotéza: HIE zlepší rezervu tepového objemu ve větší míře než MIE u pacientů s HCM.

Cíl 2: Zhodnotit bezpečnost HIE tréninku u pacientů s HCM.

  • Hypotéza: Pravidelný pohybový trénink vysoké nebo střední intenzity bude u této populace pacientů bezpečný (bez závažných nežádoucích účinků). Konkrétně se předpokládá, že HIE nezvýší zátěž arytmií u pacientů s HCM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 80 let
  • Diagnostikovaná HCM definovaná přítomností nevysvětlitelné hypertrofie levé komory s tloušťkou enddiastolické stěny ≥ 15 mm na 2D echokardiografii nebo tloušťkou stěny mezi 13 a 15 mm spolu s alespoň jedním dalším důkazem hypertrofické kardiomyopatie, jako je systolický přední pohyb cípů mitrální chlopně, rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie nebo pozitivní výsledek genetického testu.

Kritéria vyloučení:

  • Synkopa nebo arytmie vyvolané cvičením v anamnéze (ventrikulární tachykardie; trvalá nebo neudržovaná)
  • Obstrukce výtoku levé komory (≥ 50 mm Hg v klidu)
  • Méně než 3 měsíce po terapii redukcí septa (chirurgický zákrok nebo intervence založená na katetru)
  • Těhotenství
  • Zhoršení klinického stavu nebo pokročilé srdeční selhání (příznaky třídy IV New York Heart Association)
  • Hypotenze reagující na zátěž (zvýšení zátěžového systolického TK během zátěžového testu o < 20 mm Hg ve srovnání s klidovými hodnotami nebo počáteční zvýšení systolického TK > 20 mm Hg s následným poklesem při maximální zátěži o > 20 mm Hg, nebo kontinuální pokles systolického tlaku TK během testu > 20 mmHg ve srovnání s výchozím TK)
  • Systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 55 % podle echokardiografie)
  • Onemocnění koronárních tepen prokázané předchozím infarktem myokardu nebo angínou
  • Cerebrovaskulární onemocnění prokázané předchozí tranzitorní ischemickou atakou nebo mrtvicí
  • Chronické ortopedické poranění, které omezuje schopnost cvičení
  • Subjekty neschopné mluvit anglicky nebudou přijaty kvůli složitým experimentálním studiím a potřebě přesné komunikace mezi dobrovolníky a výzkumným personálem, aby byla zajištěna bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s vysokou intenzitou
Tréninkový program bude vytvořen individuálně pro každý předmět s cílem zvýšit trvání a intenzitu v souladu s principy cvičení. Cvičení se bude lišit s ohledem na režim (chůze, cyklus) a trvání (30 - 60 minut). Každému subjektu bude přidělen cvičební fyziolog a monitor srdeční frekvence, aby bylo možné každé sezení sledovat a zaznamenávat. Prvních několik cvičebních tréninků bude probíhat pod dohledem v našem nemocničním fitness centru, dokud si subjekt nebude jistý, že trénink dokončí samostatně. Všechny HIIT sezení budou pod dohledem nad intervencí.
Cvičební skupiny obdrží stejný cvičební předpis na první dva měsíce intervence, poté skupina HIE začlení HIIT do svého cvičebního režimu. Důvodem tohoto přístupu je zahrnout období obecné kondice a postupně zvyšovat intenzitu před tím, než budou dobrovolníci podrobeni HIE. Tento přístup bere v úvahu bezpečnost účastníků, protože arytmie mohou být odhaleny během prvních dvou měsíců tréninku MIE. Zlepší také soulad účastníků zvýšením sebeúčinnosti a sebedůvěry při cvičení před zahájením HIIT.
Aktivní komparátor: Cvičení střední intenzity
Tréninkový program bude vytvořen individuálně pro každý předmět s cílem zvýšit trvání a intenzitu v souladu s principy cvičení. Cvičení se bude lišit s ohledem na režim (chůze, cyklus) a trvání (30 - 60 minut). Každému subjektu bude přidělen cvičební fyziolog a monitor srdeční frekvence, aby bylo možné každé sezení sledovat a zaznamenávat. Prvních několik cvičebních tréninků v obou cvičebních skupinách (MIE a HIE) bude probíhat pod dohledem v našem nemocničním fitness centru, dokud si subjekt nebude jistý, že trénink dokončí samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Pět měsíců
Změna maximálního příjmu kyslíku (V̇O2max)
Pět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční diastolická rezerva
Časové okno: Pět měsíců
Změna rezervy zdvihového objemu
Pět měsíců
Bezpečnost - Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Deset měsíců
Nežádoucí události během studie budou zaznamenány
Deset měsíců
Bezpečnost - Počet arytmických událostí
Časové okno: Deset měsíců
Počet arytmických příhod bude hodnocen implantabilním smyčkovým záznamníkem
Deset měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení s vysokou intenzitou

3
Předplatit