Ejercicio de alta intensidad para mejorar el estado físico en pacientes con miocardiopatía hipertrófica
Eficacia del ejercicio de alta intensidad (HIE) para aumentar la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio regular reduce el riesgo de mortalidad cardiovascular y por todas las causas en la población general. Específicamente, una mayor aptitud cardiorrespiratoria se asocia con una reducción del 10 al 20 % en el riesgo de mortalidad por cada mejora de 1 MET (tareas metabólicas equivalentes) en la aptitud física. Un alto grado de condición física también protege contra el desarrollo de insuficiencia cardíaca y el entrenamiento físico se ha convertido en el estándar de atención para la mayoría de los pacientes con enfermedades cardiovasculares para mejorar la capacidad funcional y reducir la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, la miocardiopatía hipertrófica, la enfermedad cardiovascular hereditaria más común, puede ser una excepción. Durante más de 30 años, la miocardiopatía hipertrófica (MCH) se ha identificado como la causa más común de muerte en atletas jóvenes, y los pacientes con MCH están excluidos de la participación en deportes competitivos. El miedo a la provocación de una muerte cardíaca súbita a menudo se ha extendido a actividades atléticas no competitivas en estos pacientes, aunque existe una clara falta de evidencia sobre la seguridad del ejercicio en esta población. Un ensayo clínico multicéntrico reciente proporcionó evidencia de que el ejercicio de intensidad moderada (MIE, por sus siglas en inglés) puede ser seguro en esta población, aunque el aumento en el estado físico con este paradigma de entrenamiento fue modesto. Alternativamente, una extensa serie de revisiones publicadas en los últimos cinco años abogan por el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) como un estímulo eficaz para aumentar la aptitud cardiorrespiratoria en poblaciones clínicas de adultos, incluidos aquellos con insuficiencia cardíaca. Si bien una investigación piloto y los hallazgos preliminares sugieren que el ejercicio de intensidad moderada a vigorosa puede ser seguro y eficaz en pacientes con MCH, e incluso protector en modelos animales, no hay evidencia de Nivel A o B que compare la eficacia o seguridad de MIE y el ejercicio de alta intensidad. (HIE) en esta población de pacientes para guiar la prescripción de ejercicio. Por lo tanto, el objetivo principal de esta prueba de ejercicio es comparar la eficacia y la seguridad del entrenamiento supervisado MIE y HIE en adultos con MCH. Los objetivos específicos e hipótesis del proyecto son los siguientes:
Objetivo 1: Comparar la eficacia de una intervención de ejercicio de intensidad alta y moderada para mejorar el estado cardiorrespiratorio y la reserva diastólica funcional en pacientes con MCH.
- Hipótesis principal: HIE resultará en mayores aumentos en el consumo máximo de oxígeno (VO2max) que MIE en pacientes con MCH.
- Hipótesis secundaria: HIE mejorará la reserva de volumen sistólico en mayor medida que MIE en pacientes con MCH.
Objetivo 2: Evaluar la seguridad del entrenamiento en HIE en pacientes con MCH.
- Hipótesis: El entrenamiento físico regular de una intensidad alta o moderada será seguro (sin eventos adversos graves) en esta población de pacientes. Específicamente, se supone que la HIE no aumentará la carga de arritmia en pacientes con MCH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años
- MCH diagnosticada definida por la presencia de hipertrofia ventricular izquierda inexplicable con espesor de pared al final de la diástole ≥ 15 mm en ecocardiografía 2D o espesor de pared entre 13 y 15 mm junto con al menos otra prueba de miocardiopatía hipertrófica, como movimiento anterior sistólico de las valvas de la válvula mitral, antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica o prueba genética positiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síncope o arritmias inducidos por el ejercicio (taquicardia ventricular; sostenida o no sostenida)
- Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (≥ 50 mm Hg en reposo)
- Menos de 3 meses después de la terapia de reducción septal (intervención basada en cirugía o catéter)
- El embarazo
- Empeoramiento del estado clínico o insuficiencia cardíaca avanzada (síntomas de clase IV de la New York Heart Association)
- Una respuesta hipotensa al ejercicio (un aumento de la PA sistólica durante la prueba de ejercicio de < 20 mmHg en comparación con los valores de reposo, o un aumento inicial de la PA sistólica > 20 mmHg con una caída posterior al ejercicio máximo de > 20 mmHg, o una disminución continua de la PA sistólica). PA a lo largo de la prueba de > 20 mmHg, en comparación con la PA inicial)
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55 % por ecocardiografía)
- Arteriopatía coronaria evidenciada por infarto de miocardio previo o angina
- Enfermedad cerebrovascular evidenciada por un ataque isquémico transitorio previo o un accidente cerebrovascular
- Una lesión ortopédica crónica que limita la capacidad de hacer ejercicio.
- Los sujetos que no puedan hablar inglés no serán reclutados debido a la complejidad de los estudios experimentales y la necesidad de una comunicación precisa entre los voluntarios y el personal de investigación para garantizar la seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio de alta intensidad
Se desarrollará un programa de entrenamiento individualmente para cada sujeto con el objetivo de aumentar la duración y la intensidad de acuerdo con los principios del entrenamiento físico.
Los entrenamientos variarán con respecto al modo (caminar, andar en bicicleta) y la duración (30 - 60 minutos).
A cada sujeto se le asignará un fisiólogo del ejercicio y un monitor de frecuencia cardíaca para que cada sesión pueda ser rastreada y registrada.
Las primeras sesiones de entrenamiento físico serán supervisadas en nuestro gimnasio en el hospital hasta que el sujeto se sienta seguro de completar el entrenamiento de forma independiente.
Todas las sesiones de HIIT serán supervisadas sobre la intervención.
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Los grupos de ejercicio recibirán una prescripción de ejercicio idéntica durante los primeros dos meses de la intervención, después de lo cual el grupo HIE incorporará HIIT en su régimen de ejercicio.
El motivo de este enfoque es incluir un período de acondicionamiento general y aumentar progresivamente la intensidad antes de enviar a los voluntarios a HIE.
Este enfoque considera la seguridad de los participantes, ya que las arritmias pueden descubrirse durante los primeros dos meses de capacitación en MIE.
También mejorará el cumplimiento de los participantes al aumentar la autoeficacia y la confianza en el ejercicio antes de comenzar el HIIT.
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Comparador activo: Ejercicio de intensidad moderada
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Se desarrollará un programa de entrenamiento individualmente para cada sujeto con el objetivo de aumentar la duración y la intensidad de acuerdo con los principios del entrenamiento físico.
Los entrenamientos variarán con respecto al modo (caminar, andar en bicicleta) y la duración (30 - 60 minutos).
A cada sujeto se le asignará un fisiólogo del ejercicio y un monitor de frecuencia cardíaca para que cada sesión pueda ser rastreada y registrada.
Las primeras sesiones de entrenamiento físico en ambos grupos de ejercicios (MIE y HIE) serán supervisadas en nuestro gimnasio en el hospital hasta que el sujeto esté seguro de completar el entrenamiento de forma independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (V̇O2max)
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Cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva diastólica funcional
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Cambio en la reserva de volumen sistólico
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Cinco meses
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Seguridad - Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Diez meses
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Se registrarán los eventos adversos durante el estudio.
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Diez meses
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Seguridad - Número de eventos arrítmicos
Periodo de tiempo: Diez meses
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El número de eventos arrítmicos será evaluado por un registrador de bucle implantable
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Diez meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 072017-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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