Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin harjoitus kuntoa parantaville potilaille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Korkean intensiteetin harjoituksen (HIE) tehokkuus sydän- ja hengityselimistön kuntoon potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)

Vaikka nykyiset kliiniset ohjeet edellyttävät, että potilaiden, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia, ei tule osallistua korkean intensiteetin harjoitukseen (HIE) tai kilpaurheiluun turvallisuussyistä, tämän käsityksen tueksi ei ole olemassa selkeää näyttöä. Itse asiassa kaksi harjoitteluinterventiota tässä populaatiossa osoittavat, että säännöllinen kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin harjoittelu on tehokas parantamaan harjoituskapasiteettia ja sydän- ja hengityselimistön kuntoa, eikä se lisää rytmihäiriötaakkaa tai haittatapahtumia. Lisäksi kohtalaisen intensiteetin harjoittelu ja HIE-harjoittelu lisää merkittävästi sydän- ja hengityselimistön kuntoa potilailla, joilla on sydänsairaus. Tällaiset parannukset liittyvät kardiovaskulaarisen kuolleisuuden huomattavaan vähenemiseen ja voivat ylittää haittatapahtumien riskin potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM). Geneettinen kardiomyopatia ei anna immuniteettia elämäntapaan liittyviä kardiometabolisia sairauksia vastaan, ja HCM-potilaat eivät ole aktiivisia, mikä johtuu todennäköisesti väärästä tiedosta/koulutuksesta. Siksi on ensiarvoisen tärkeää tutkia edelleen säännöllisen kohtalaisen intensiivisen harjoituksen ja HIE:n etuja HCM-potilailla tilan asianmukaisen terapeuttisen hoidon kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllinen liikunta vähentää yleisväestön kaikista syistä johtuvan ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä. Tarkemmin sanottuna korkeampi kardiorespiratorinen kunto liittyy 10-20 %:n alenemiseen kuolleisuusriskissä jokaista MET-kunnon parannusta (metabolic vastaavat tehtävät) kohden. Korkea kunto suojaa myös sydämen vajaatoiminnan kehittymiseltä ja liikuntaharjoittelusta on tullut useimpien sydän- ja verisuonitautipotilaiden hoitostandardi toimintakyvyn parantamiseksi sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Kuitenkin hypertrofinen kardiomyopatia, yleisin perinnöllinen sydän- ja verisuonisairaus, voi olla poikkeus. Yli 30 vuoden ajan hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on tunnistettu nuorten urheilijoiden yleisimmäksi kuolinsyyksi, ja HCM-potilaat on suljettu kilpaurheilun ulkopuolelle. Äkillisen sydänkuoleman provosoimisen pelko on usein ulotettu tällaisten potilaiden ei-kilpailulliseen urheilutoimintaan, vaikka harjoituksen turvallisuudesta tässä populaatiossa on selkeä puute. Äskettäinen monikeskustutkimus antoi todisteita siitä, että kohtalaisen intensiteetin harjoittelu (MIE) voi olla turvallista tässä populaatiossa, vaikka kunto parani tällä harjoitusparadigmalla vaatimatonta. Vaihtoehtoisesti viimeisten viiden vuoden aikana julkaistut laajat katsaukset puoltavat korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (HIIT) tehokkaana ärsykkeenä kardiorespiratorisen kunnon lisäämiseksi kliinisissä aikuisväestössä, mukaan lukien sydämen vajaatoimintaa sairastavat. Vaikka pilottitutkimus ja alustavat havainnot viittaavat siihen, että kohtalainen tai voimakas harjoitus voi olla turvallista ja tehokasta HCM-potilailla ja jopa suojaavaa eläinmalleilla, ei ole olemassa tason A tai B näyttöä MIE:n ja korkean intensiteetin harjoituksen tehosta tai turvallisuudesta. (HIE) koulutusta tälle potilasjoukolle ohjaamaan harjoitusreseptiä. Siksi tämän harjoituskokeen ensisijainen tarkoitus on verrata valvotun MIE- ja HIE-harjoittelun tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on HCM. Hankkeen erityistavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:

Tavoite 1: Vertaa korkea- ja kohtalaisen intensiteetin harjoituksen tehokkuutta parantamaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja toiminnallista diastolista varausta HCM-potilailla.

  • Ensisijainen hypoteesi: HIE lisää enemmän maksimaalista hapenottoa (V̇O2max) kuin MIE potilailla, joilla on HCM.
  • Toissijainen hypoteesi: HIE parantaa aivohalvaustilavuusreserviä enemmän kuin MIE potilailla, joilla on HCM.

Tavoite 2: Arvioida HIE-koulutuksen turvallisuutta potilailla, joilla on HCM.

  • Hypoteesi: Säännöllinen korkean tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelu on turvallista (ei vakavia haittatapahtumia) tässä potilasryhmässä. Erityisesti oletetaan, että HIE ei lisää rytmihäiriötaakkaa potilailla, joilla on HCM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Diagnosoitu HCM, joka perustuu selittämättömään vasemman kammion hypertrofiaan, jonka diastolisen seinämän paksuus on ≥ 15 mm 2D-kaikukuvauksessa tai seinämän paksuus 13-15 mm sekä vähintään yksi muu todiste hypertrofisesta kardiomyopatiasta, kuten systolinen anterior liike mitraaliläpän esitteitä, hypertrofista kardiomyopatiaa suvussa tai positiivista geneettistä testitulosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rasituksen aiheuttama pyörtyminen tai rytmihäiriöt (kammiotakykardia; jatkuva tai jatkuva)
  • Vasemman kammion ulosvirtaustukos (≥ 50 mm Hg levossa)
  • Alle 3 kuukautta väliseinän pienennyshoidon (leikkaus tai katetriin perustuva toimenpide) jälkeen
  • Raskaus
  • Kliinisen tilan heikkeneminen tai edennyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan IV oireet)
  • Liikuntaan reagoiva hypotensiivinen (rasitussystolisen verenpaineen nousu < 20 mmHg rasitustestin ajan verrattuna lepoarvoihin tai systolisen verenpaineen nousu > 20 mmHg, jonka jälkeen huippukuormitus laskee > 20 mmHg, tai systolisen verenpaineen jatkuva lasku BP koko testin aikana > 20 mmHg verrattuna lähtötasoon)
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 55 % kaikukardiografialla)
  • Sepelvaltimotauti, josta on osoituksena aikaisempi sydäninfarkti tai angina pectoris
  • Aivoverisuonitauti, josta on osoituksena aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  • Krooninen ortopedinen vamma, joka rajoittaa harjoittelua
  • Koehenkilöitä, jotka eivät osaa puhua englantia, ei oteta mukaan, koska kokeelliset tutkimukset ovat monimutkaisia ​​ja vapaaehtoisten ja tutkimushenkilöstön välinen täsmällinen kommunikointi turvallisuuden takaamiseksi on tarpeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoitus
Jokaiselle aineelle laaditaan yksilöllinen harjoitusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä harjoituksen kestoa ja intensiteettiä harjoittelun periaatteiden mukaisesti. Harjoitukset vaihtelevat tilan (kävely, pyöräily) ja keston (30 - 60 minuuttia) mukaan. Jokaiselle koehenkilölle määrätään harjoitusfysiologi ja sykemittari, jotta jokaista harjoitusta voidaan seurata ja tallentaa. Ensimmäiset harjoitukset ohjataan sairaalassa sijaitsevassa kuntokeskuksessamme, kunnes koehenkilö on varma suorittavansa harjoituksen itsenäisesti. Kaikki HIIT-istunnot ohjataan interventioon.
Liikuntaryhmät saavat identtisen harjoitusreseptin interventiojakson kahdeksi ensimmäiseksi kuukaudeksi, jonka jälkeen HIE-ryhmä sisällyttää HIIT:n harjoitusohjelmaan. Syynä tähän lähestymistapaan on sisällyttää yleinen kuntoutusjakso ja lisätä asteittain intensiteettiä ennen vapaaehtoisten lähettämistä HIE:lle. Tämä lähestymistapa ottaa huomioon osallistujien turvallisuuden, koska rytmihäiriöt voivat paljastua MIE-koulutuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Se myös parantaa osallistujien mukautumista lisäämällä harjoituksen itsetehokkuutta ja itseluottamusta ennen HIIT:n aloittamista.
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Jokaiselle aineelle laaditaan yksilöllinen harjoitusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä harjoituksen kestoa ja intensiteettiä harjoittelun periaatteiden mukaisesti. Harjoitukset vaihtelevat tilan (kävely, pyöräily) ja keston (30 - 60 minuuttia) mukaan. Jokaiselle koehenkilölle määrätään harjoitusfysiologi ja sykemittari, jotta jokaista harjoitusta voidaan seurata ja tallentaa. Ensimmäiset harjoitukset molemmissa harjoitusryhmissä (MIE ja HIE) ohjataan sairaalassa sijaitsevassa kuntokeskuksessamme, kunnes koehenkilö on varma suorittavansa harjoituksen itsenäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (V̇O2max)
Viisi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen diastolinen reservi
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Muutos iskutilavuusreservissä
Viisi kuukautta
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kymmenen kuukautta
Tutkimuksen aikaiset haittatapahtumat kirjataan
Kymmenen kuukautta
Turvallisuus - Rytmihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Kymmenen kuukautta
Rytmihäiriöiden lukumäärä arvioidaan implantoitavalla silmukkatallentimella
Kymmenen kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin harjoitus

3
Tilaa