- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03335332
Korkean intensiteetin harjoitus kuntoa parantaville potilaille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia
Korkean intensiteetin harjoituksen (HIE) tehokkuus sydän- ja hengityselimistön kuntoon potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen liikunta vähentää yleisväestön kaikista syistä johtuvan ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä. Tarkemmin sanottuna korkeampi kardiorespiratorinen kunto liittyy 10-20 %:n alenemiseen kuolleisuusriskissä jokaista MET-kunnon parannusta (metabolic vastaavat tehtävät) kohden. Korkea kunto suojaa myös sydämen vajaatoiminnan kehittymiseltä ja liikuntaharjoittelusta on tullut useimpien sydän- ja verisuonitautipotilaiden hoitostandardi toimintakyvyn parantamiseksi sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Kuitenkin hypertrofinen kardiomyopatia, yleisin perinnöllinen sydän- ja verisuonisairaus, voi olla poikkeus. Yli 30 vuoden ajan hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on tunnistettu nuorten urheilijoiden yleisimmäksi kuolinsyyksi, ja HCM-potilaat on suljettu kilpaurheilun ulkopuolelle. Äkillisen sydänkuoleman provosoimisen pelko on usein ulotettu tällaisten potilaiden ei-kilpailulliseen urheilutoimintaan, vaikka harjoituksen turvallisuudesta tässä populaatiossa on selkeä puute. Äskettäinen monikeskustutkimus antoi todisteita siitä, että kohtalaisen intensiteetin harjoittelu (MIE) voi olla turvallista tässä populaatiossa, vaikka kunto parani tällä harjoitusparadigmalla vaatimatonta. Vaihtoehtoisesti viimeisten viiden vuoden aikana julkaistut laajat katsaukset puoltavat korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (HIIT) tehokkaana ärsykkeenä kardiorespiratorisen kunnon lisäämiseksi kliinisissä aikuisväestössä, mukaan lukien sydämen vajaatoimintaa sairastavat. Vaikka pilottitutkimus ja alustavat havainnot viittaavat siihen, että kohtalainen tai voimakas harjoitus voi olla turvallista ja tehokasta HCM-potilailla ja jopa suojaavaa eläinmalleilla, ei ole olemassa tason A tai B näyttöä MIE:n ja korkean intensiteetin harjoituksen tehosta tai turvallisuudesta. (HIE) koulutusta tälle potilasjoukolle ohjaamaan harjoitusreseptiä. Siksi tämän harjoituskokeen ensisijainen tarkoitus on verrata valvotun MIE- ja HIE-harjoittelun tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on HCM. Hankkeen erityistavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:
Tavoite 1: Vertaa korkea- ja kohtalaisen intensiteetin harjoituksen tehokkuutta parantamaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja toiminnallista diastolista varausta HCM-potilailla.
- Ensisijainen hypoteesi: HIE lisää enemmän maksimaalista hapenottoa (V̇O2max) kuin MIE potilailla, joilla on HCM.
- Toissijainen hypoteesi: HIE parantaa aivohalvaustilavuusreserviä enemmän kuin MIE potilailla, joilla on HCM.
Tavoite 2: Arvioida HIE-koulutuksen turvallisuutta potilailla, joilla on HCM.
- Hypoteesi: Säännöllinen korkean tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelu on turvallista (ei vakavia haittatapahtumia) tässä potilasryhmässä. Erityisesti oletetaan, että HIE ei lisää rytmihäiriötaakkaa potilailla, joilla on HCM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Diagnosoitu HCM, joka perustuu selittämättömään vasemman kammion hypertrofiaan, jonka diastolisen seinämän paksuus on ≥ 15 mm 2D-kaikukuvauksessa tai seinämän paksuus 13-15 mm sekä vähintään yksi muu todiste hypertrofisesta kardiomyopatiasta, kuten systolinen anterior liike mitraaliläpän esitteitä, hypertrofista kardiomyopatiaa suvussa tai positiivista geneettistä testitulosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rasituksen aiheuttama pyörtyminen tai rytmihäiriöt (kammiotakykardia; jatkuva tai jatkuva)
- Vasemman kammion ulosvirtaustukos (≥ 50 mm Hg levossa)
- Alle 3 kuukautta väliseinän pienennyshoidon (leikkaus tai katetriin perustuva toimenpide) jälkeen
- Raskaus
- Kliinisen tilan heikkeneminen tai edennyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan IV oireet)
- Liikuntaan reagoiva hypotensiivinen (rasitussystolisen verenpaineen nousu < 20 mmHg rasitustestin ajan verrattuna lepoarvoihin tai systolisen verenpaineen nousu > 20 mmHg, jonka jälkeen huippukuormitus laskee > 20 mmHg, tai systolisen verenpaineen jatkuva lasku BP koko testin aikana > 20 mmHg verrattuna lähtötasoon)
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 55 % kaikukardiografialla)
- Sepelvaltimotauti, josta on osoituksena aikaisempi sydäninfarkti tai angina pectoris
- Aivoverisuonitauti, josta on osoituksena aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
- Krooninen ortopedinen vamma, joka rajoittaa harjoittelua
- Koehenkilöitä, jotka eivät osaa puhua englantia, ei oteta mukaan, koska kokeelliset tutkimukset ovat monimutkaisia ja vapaaehtoisten ja tutkimushenkilöstön välinen täsmällinen kommunikointi turvallisuuden takaamiseksi on tarpeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoitus
Jokaiselle aineelle laaditaan yksilöllinen harjoitusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä harjoituksen kestoa ja intensiteettiä harjoittelun periaatteiden mukaisesti.
Harjoitukset vaihtelevat tilan (kävely, pyöräily) ja keston (30 - 60 minuuttia) mukaan.
Jokaiselle koehenkilölle määrätään harjoitusfysiologi ja sykemittari, jotta jokaista harjoitusta voidaan seurata ja tallentaa.
Ensimmäiset harjoitukset ohjataan sairaalassa sijaitsevassa kuntokeskuksessamme, kunnes koehenkilö on varma suorittavansa harjoituksen itsenäisesti.
Kaikki HIIT-istunnot ohjataan interventioon.
|
Liikuntaryhmät saavat identtisen harjoitusreseptin interventiojakson kahdeksi ensimmäiseksi kuukaudeksi, jonka jälkeen HIE-ryhmä sisällyttää HIIT:n harjoitusohjelmaan.
Syynä tähän lähestymistapaan on sisällyttää yleinen kuntoutusjakso ja lisätä asteittain intensiteettiä ennen vapaaehtoisten lähettämistä HIE:lle.
Tämä lähestymistapa ottaa huomioon osallistujien turvallisuuden, koska rytmihäiriöt voivat paljastua MIE-koulutuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
Se myös parantaa osallistujien mukautumista lisäämällä harjoituksen itsetehokkuutta ja itseluottamusta ennen HIIT:n aloittamista.
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
|
Jokaiselle aineelle laaditaan yksilöllinen harjoitusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä harjoituksen kestoa ja intensiteettiä harjoittelun periaatteiden mukaisesti.
Harjoitukset vaihtelevat tilan (kävely, pyöräily) ja keston (30 - 60 minuuttia) mukaan.
Jokaiselle koehenkilölle määrätään harjoitusfysiologi ja sykemittari, jotta jokaista harjoitusta voidaan seurata ja tallentaa.
Ensimmäiset harjoitukset molemmissa harjoitusryhmissä (MIE ja HIE) ohjataan sairaalassa sijaitsevassa kuntokeskuksessamme, kunnes koehenkilö on varma suorittavansa harjoituksen itsenäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (V̇O2max)
|
Viisi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen diastolinen reservi
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Muutos iskutilavuusreservissä
|
Viisi kuukautta
|
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kymmenen kuukautta
|
Tutkimuksen aikaiset haittatapahtumat kirjataan
|
Kymmenen kuukautta
|
Turvallisuus - Rytmihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Kymmenen kuukautta
|
Rytmihäiriöiden lukumäärä arvioidaan implantoitavalla silmukkatallentimella
|
Kymmenen kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072017-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin harjoitus
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta