- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335332
Esercizio ad alta intensità per aumentare la forma fisica nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica
Efficacia dell'esercizio ad alta intensità (HIE) per aumentare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico regolare riduce il rischio di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare nella popolazione generale. In particolare, una maggiore forma fisica cardiorespiratoria è associata a una riduzione del 10-20% del rischio di mortalità per ogni miglioramento della forma fisica di 1 MET (attività metaboliche equivalenti). Un alto grado di forma fisica è anche protettivo contro lo sviluppo di insufficienza cardiaca e l'esercizio fisico è diventato lo standard di cura per la maggior parte dei pazienti con malattie cardiovascolari per migliorare la capacità funzionale e ridurre la morbilità e la mortalità. Tuttavia, la cardiomiopatia ipertrofica, la malattia cardiovascolare ereditaria più comune, può costituire un'eccezione. Per più di 30 anni, la cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è stata identificata come la causa più comune di morte nei giovani atleti e i pazienti con HCM sono esclusi dalla partecipazione a sport agonistici. La paura della provocazione di morte cardiaca improvvisa è stata spesso estesa ad attività atletiche non competitive in tali pazienti, sebbene vi sia una netta mancanza di prove sulla sicurezza dell'esercizio in questa popolazione. Un recente studio clinico multicentrico ha dimostrato che l'esercizio a intensità moderata (MIE) può essere sicuro in questa popolazione, sebbene l'aumento della forma fisica con questo paradigma di allenamento sia stato modesto. In alternativa, un'ampia serie di recensioni pubblicate negli ultimi cinque anni sostiene l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) come stimolo efficace per aumentare la forma fisica cardiorespiratoria nelle popolazioni adulte cliniche, comprese quelle con insufficienza cardiaca. Mentre un'indagine pilota e i risultati preliminari suggeriscono che l'esercizio di intensità da moderata a vigorosa può essere sicuro ed efficace nei pazienti con HCM, e persino protettivo nei modelli animali, non ci sono prove di livello A o B che confrontino l'efficacia o la sicurezza di MIE e l'esercizio ad alta intensità (HIE) in questa popolazione di pazienti per guidare la prescrizione degli esercizi. Pertanto, lo scopo principale di questa prova di esercizio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'allenamento supervisionato MIE e HIE negli adulti con HCM. Le finalità e le ipotesi specifiche del progetto sono le seguenti:
Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di un intervento di esercizio ad alta e moderata intensità per migliorare il fitness cardiorespiratorio e la riserva diastolica funzionale nei pazienti con HCM.
- Ipotesi primaria: l'HIE si tradurrà in un aumento maggiore dell'assorbimento massimo di ossigeno (V̇O2max) rispetto alla MIE nei pazienti con HCM.
- Ipotesi secondaria: l'HIE migliorerà la riserva di gittata sistolica in misura maggiore rispetto all'IME nei pazienti con HCM.
Obiettivo 2: Valutare la sicurezza della formazione HIE nei pazienti con HCM.
- Ipotesi: un regolare esercizio fisico di intensità elevata o moderata sarà sicuro (nessun evento avverso grave) in questa popolazione di pazienti. Nello specifico, si ipotizza che l'HIE non aumenti il carico di aritmia nei pazienti con HCM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
- HCM diagnosticato definito dalla presenza di ipertrofia ventricolare sinistra inspiegabile con spessore della parete telediastolica ≥ 15 mm all'ecocardiografia 2D o spessore della parete tra 13 e 15 mm insieme ad almeno un altro elemento di evidenza di cardiomiopatia ipertrofica, come il movimento anteriore sistolico dei lembi della valvola mitrale, storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica o risultato positivo del test genetico.
Criteri di esclusione:
- Una storia di sincope o aritmie indotte dall'esercizio (tachicardia ventricolare; sostenuta o non sostenuta)
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (≥ 50 mm Hg a riposo)
- Meno di 3 mesi dopo la terapia di riduzione del setto (chirurgia o intervento con catetere)
- Gravidanza
- Peggioramento dello stato clinico o insufficienza cardiaca avanzata (sintomi di classe IV della New York Heart Association)
- Un ipotensivo che risponde all'esercizio (un aumento della PA sistolica durante l'esercizio durante il test da sforzo < 20 mmHg rispetto ai valori a riposo, o un aumento iniziale della PA sistolica > 20 mmHg con un successivo calo dovuto al picco di esercizio di > 20 mmHg, o una diminuzione continua della PA sistolica BP durante tutto il test > 20 mmHg, rispetto al basale)
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <55% all'ecocardiografia)
- Malattia coronarica come evidenziato da precedente infarto del miocardio o angina
- Malattia cerebrovascolare come evidenziato da precedente attacco ischemico transitorio o ictus
- Una lesione ortopedica cronica che limita la capacità di esercitare
- I soggetti non in grado di parlare inglese non saranno reclutati a causa dei complessi studi sperimentali e della necessità di una comunicazione precisa tra i volontari e il personale di ricerca per garantire la sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio ad alta intensità
Un programma di allenamento sarà sviluppato individualmente per ogni soggetto con l'obiettivo di aumentare la durata e l'intensità coerentemente con i principi dell'esercizio fisico.
Gli allenamenti varieranno rispetto alla modalità (camminata, bicicletta) e alla durata (30 - 60 minuti).
Ad ogni soggetto verrà assegnato un fisiologo dell'esercizio e un cardiofrequenzimetro in modo che ogni sessione possa essere monitorata e registrata.
Le prime sessioni di allenamento fisico saranno supervisionate presso il nostro centro fitness in ospedale fino a quando il soggetto non sarà sicuro di completare l'allenamento in modo indipendente.
Tutte le sessioni HIIT saranno supervisionate durante l'intervento.
|
I gruppi di esercizi riceveranno una prescrizione di esercizio identica per i primi due mesi dell'intervento, dopodiché il gruppo HIE incorporerà l'HIIT nel proprio regime di esercizio.
La ragione di questo approccio è includere un periodo di condizionamento generale e aumentare progressivamente l'intensità prima di sottoporre i volontari all'HIE.
Questo approccio considera la sicurezza dei partecipanti in quanto le aritmie possono essere scoperte durante i primi due mesi di formazione MIE.
Migliorerà anche la compliance dei partecipanti aumentando l'autoefficacia e la fiducia nell'esercizio prima di iniziare l'HIIT.
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Comparatore attivo: Esercizio di intensità moderata
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Un programma di allenamento sarà sviluppato individualmente per ogni soggetto con l'obiettivo di aumentare la durata e l'intensità coerentemente con i principi dell'esercizio fisico.
Gli allenamenti varieranno rispetto alla modalità (camminata, bicicletta) e alla durata (30 - 60 minuti).
Ad ogni soggetto verrà assegnato un fisiologo dell'esercizio e un cardiofrequenzimetro in modo che ogni sessione possa essere monitorata e registrata.
Le prime sessioni di allenamento in entrambi i gruppi di esercizi (MIE e HIE) saranno supervisionate presso il nostro centro fitness ospedaliero fino a quando il soggetto non sarà sicuro di completare l'allenamento in modo indipendente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
Variazione del consumo massimo di ossigeno (V̇O2max)
|
Cinque mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserva diastolica funzionale
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
Variazione della riserva di volume sistolico
|
Cinque mesi
|
Sicurezza - Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dieci mesi
|
Gli eventi avversi durante lo studio verranno registrati
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Dieci mesi
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Sicurezza - Numero di eventi aritmici
Lasso di tempo: Dieci mesi
|
Il numero di eventi aritmici sarà valutato da un loop recorder impiantabile
|
Dieci mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 072017-048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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