Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning for at øge konditionen hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati

27. februar 2023 opdateret af: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten af ​​højintensiv træning (HIE) til at øge kardiorespiratorisk kondition hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)

Selvom de nuværende kliniske retningslinjer foreskriver, at patienter med hypertrofisk kardiomyopati ikke bør deltage i højintensitetstræning (HIE) eller konkurrencesport på grund af sikkerhedshensyn, er der ingen klare beviser, der understøtter denne opfattelse. Faktisk indikerer to træningsinterventioner i denne population, at regelmæssig træning med moderat til kraftig intensitet er effektiv til at forbedre træningskapaciteten og kardiorespiratorisk kondition og ikke øger arytmibelastningen eller uønskede hændelser. Desuden øger træning med moderat intensitet og HIE-træning markant kardiorespiratorisk kondition hos patienter med hjertesygdom. Sådanne forbedringer er forbundet med væsentlige reduktioner i kardiovaskulær dødelighed og kan opveje risikoen for bivirkninger hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM). At have en genetisk kardiomyopati giver ikke immunitet mod livsstilsrelaterede kardiometaboliske sygdomme, og inaktivitet er udbredt hos HCM-patienter sandsynligvis på grund af misinformation/uddannelse. Det er derfor altafgørende at udforske fordelene ved regelmæssig motion med moderat intensitet og HIE hos patienter med HCM for korrekt terapeutisk behandling af tilstanden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig motion reducerer risikoen for alle årsager og kardiovaskulær dødelighed i den generelle befolkning. Specifikt er højere kardiorespiratorisk kondition forbundet med en 10 - 20 % reduktion i dødelighedsrisiko for hver 1 MET (metaboliske ækvivalente opgaver) forbedring i konditionen. En høj grad af kondition er også beskyttende mod udvikling af hjertesvigt, og træningstræning er blevet standarden for behandling for de fleste patienter med hjerte-kar-sygdomme for at forbedre funktionsevnen og reducere sygelighed og dødelighed. Hypertrofisk kardiomyopati, den mest almindelige arvelige hjerte-kar-sygdom, kan dog være en undtagelse. I mere end 30 år har hypertrofisk kardiomyopati (HCM) været identificeret som den hyppigste dødsårsag hos unge atleter, og patienter med HCM er udelukket fra deltagelse i konkurrencesport. Frygten for provokation af pludselig hjertedød er ofte blevet udvidet til ikke-konkurrerende atletiske aktiviteter hos sådanne patienter, selvom der er en tydelig mangel på beviser for sikkerheden ved træning i denne population. Et nyligt multicenter klinisk forsøg gav bevis for, at træning med moderat intensitet (MIE) kan være sikker i denne population, selvom stigningen i fitness med dette træningsparadigme var beskeden. Alternativt er en omfattende serie af anmeldelser offentliggjort i løbet af de sidste fem år fortaler for høj intensitet intervaltræning (HIIT) som en effektiv stimulans til at øge kardiorespiratorisk kondition i kliniske voksne populationer, inklusive dem med hjertesvigt. Mens en pilotundersøgelse og foreløbige resultater tyder på, at træning med moderat til kraftig intensitet kan være sikker og effektiv hos patienter med HCM, og endda beskyttende i dyremodeller, er der ingen niveau A- eller B-evidens, der sammenligner effektiviteten eller sikkerheden af ​​MIE og træning med høj intensitet (HIE) træning i denne patientpopulation til at vejlede træningsrecept. Derfor er det primære formål med dette træningsforsøg at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​superviseret MIE- og HIE-træning hos voksne med HCM. Specifikke mål og hypoteser for projektet er som følger:

Mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​en træningsintervention med høj intensitet og moderat intensitet for at forbedre kardiorespiratorisk kondition og funktionel diastolisk reserve hos patienter med HCM.

  • Primær hypotese: HIE vil resultere i større stigninger i maksimal iltoptagelse (V̇O2max) end MIE hos patienter med HCM.
  • Sekundær hypotese: HIE vil forbedre slagvolumenreserven i højere grad end MIE hos patienter med HCM.

Mål 2: At evaluere sikkerheden ved HIE-træning hos patienter med HCM.

  • Hypotese: Regelmæssig træning af høj eller moderat intensitet vil være sikker (ingen alvorlige bivirkninger) i denne patientpopulation. Specifikt antages det, at HIE ikke vil øge arytmibelastningen hos patienter med HCM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 - 80 år
  • Diagnosticeret HCM defineret ved tilstedeværelsen af ​​uforklaret venstre ventrikulær hypertrofi med endediastolisk vægtykkelse ≥ 15 mm på 2D ekkokardiografi eller vægtykkelse mellem 13 og 15 mm sammen med mindst ét ​​andet bevis på hypertrofisk kardiomyopati, såsom systolisk anterior bevægelse af mitralklapbladene, familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positivt genetisk testresultat.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med træningsinduceret synkope eller arytmier (ventrikulær takykardi; vedvarende eller ikke-vedvarende)
  • Venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (≥ 50 mm Hg i hvile)
  • Mindre end 3 måneder efter septalreduktionsterapi (kirurgi eller kateterbaseret intervention)
  • Graviditet
  • Forværring af klinisk status eller fremskreden hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV symptomer)
  • En hypotensiv, der reagerer på træning (en stigning i systolisk belastning under træningstesten på < 20 mmHg sammenlignet med hvileværdier, eller en initial stigning i systolisk BP > 20 mmHg med et efterfølgende fald ved maksimal træning på > 20 mmHg eller et kontinuerligt fald i systolisk BP gennem hele testen på > 20 mmHg sammenlignet med baseline BP)
  • Venstre ventrikel systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 % ved ekkokardiografi)
  • Koronararteriesygdom som påvist ved tidligere myokardieinfarkt eller angina
  • Cerebrovaskulær sygdom som påvist ved tidligere forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • En kronisk ortopædisk skade, som begrænser træningsevnen
  • Emner, der ikke kan tale engelsk, vil ikke blive rekrutteret på grund af de komplekse eksperimentelle undersøgelser og behovet for præcis kommunikation mellem de frivillige og forskningspersonalet for at sikre sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv træning
Et træningsprogram vil blive udviklet individuelt for hvert emne med det mål at øge varigheden og intensiteten i overensstemmelse med træningsprincipperne. Træning vil variere med hensyn til tilstand (gå, cykle) og varighed (30 - 60 minutter). Hvert forsøgsperson vil få tildelt en træningsfysiolog og en pulsmåler, så hver session kan spores og registreres. De første par træningssessioner vil blive overvåget på vores hospitalsbaserede fitnesscenter, indtil forsøgspersonen er sikker på at gennemføre træningen selvstændigt. Alle HIIT-sessioner vil blive overvåget over interventionen.
Træningsgrupperne vil modtage identisk træningsrecept i de første to måneder af interventionen, hvorefter HIE-gruppen vil indarbejde HIIT i deres træningsregime. Grunden til denne tilgang er at inkludere en periode med generel konditionering og gradvist øge intensiteten før indsendelse af frivillige til HIE. Denne tilgang tager deltagernes sikkerhed i betragtning, da arytmier kan blive afsløret i løbet af de første to måneder af MIE-træning. Det vil også forbedre deltagernes efterlevelse ved at øge træningens selveffektivitet og selvtillid før påbegyndelse af HIIT.
Aktiv komparator: Moderat intensitet træning
Et træningsprogram vil blive udviklet individuelt for hvert emne med det mål at øge varigheden og intensiteten i overensstemmelse med træningsprincipperne. Træning vil variere med hensyn til tilstand (gå, cykle) og varighed (30 - 60 minutter). Hvert forsøgsperson vil få tildelt en træningsfysiolog og en pulsmåler, så hver session kan spores og registreres. De første par træningssessioner i begge træningsgrupper (MIE og HIE) vil blive overvåget på vores hospitalsbaserede fitnesscenter, indtil forsøgspersonen er sikker på at gennemføre træningen selvstændigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fem måneder
Ændring i maksimal iltoptagelse (V̇O2max)
Fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel diastolisk reserve
Tidsramme: Fem måneder
Ændring i slagvolumenreserve
Fem måneder
Sikkerhed - Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Ti måneder
Bivirkninger under undersøgelsen vil blive registreret
Ti måneder
Sikkerhed - Antal arytmiske hændelser
Tidsramme: Ti måneder
Antallet af arytmiske hændelser vil blive vurderet af en implanterbar loop-optager
Ti måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv træning

3
Abonner