- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03335332
Højintensiv træning for at øge konditionen hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati
Effekten af højintensiv træning (HIE) til at øge kardiorespiratorisk kondition hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig motion reducerer risikoen for alle årsager og kardiovaskulær dødelighed i den generelle befolkning. Specifikt er højere kardiorespiratorisk kondition forbundet med en 10 - 20 % reduktion i dødelighedsrisiko for hver 1 MET (metaboliske ækvivalente opgaver) forbedring i konditionen. En høj grad af kondition er også beskyttende mod udvikling af hjertesvigt, og træningstræning er blevet standarden for behandling for de fleste patienter med hjerte-kar-sygdomme for at forbedre funktionsevnen og reducere sygelighed og dødelighed. Hypertrofisk kardiomyopati, den mest almindelige arvelige hjerte-kar-sygdom, kan dog være en undtagelse. I mere end 30 år har hypertrofisk kardiomyopati (HCM) været identificeret som den hyppigste dødsårsag hos unge atleter, og patienter med HCM er udelukket fra deltagelse i konkurrencesport. Frygten for provokation af pludselig hjertedød er ofte blevet udvidet til ikke-konkurrerende atletiske aktiviteter hos sådanne patienter, selvom der er en tydelig mangel på beviser for sikkerheden ved træning i denne population. Et nyligt multicenter klinisk forsøg gav bevis for, at træning med moderat intensitet (MIE) kan være sikker i denne population, selvom stigningen i fitness med dette træningsparadigme var beskeden. Alternativt er en omfattende serie af anmeldelser offentliggjort i løbet af de sidste fem år fortaler for høj intensitet intervaltræning (HIIT) som en effektiv stimulans til at øge kardiorespiratorisk kondition i kliniske voksne populationer, inklusive dem med hjertesvigt. Mens en pilotundersøgelse og foreløbige resultater tyder på, at træning med moderat til kraftig intensitet kan være sikker og effektiv hos patienter med HCM, og endda beskyttende i dyremodeller, er der ingen niveau A- eller B-evidens, der sammenligner effektiviteten eller sikkerheden af MIE og træning med høj intensitet (HIE) træning i denne patientpopulation til at vejlede træningsrecept. Derfor er det primære formål med dette træningsforsøg at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af superviseret MIE- og HIE-træning hos voksne med HCM. Specifikke mål og hypoteser for projektet er som følger:
Mål 1: Sammenlign effektiviteten af en træningsintervention med høj intensitet og moderat intensitet for at forbedre kardiorespiratorisk kondition og funktionel diastolisk reserve hos patienter med HCM.
- Primær hypotese: HIE vil resultere i større stigninger i maksimal iltoptagelse (V̇O2max) end MIE hos patienter med HCM.
- Sekundær hypotese: HIE vil forbedre slagvolumenreserven i højere grad end MIE hos patienter med HCM.
Mål 2: At evaluere sikkerheden ved HIE-træning hos patienter med HCM.
- Hypotese: Regelmæssig træning af høj eller moderat intensitet vil være sikker (ingen alvorlige bivirkninger) i denne patientpopulation. Specifikt antages det, at HIE ikke vil øge arytmibelastningen hos patienter med HCM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 - 80 år
- Diagnosticeret HCM defineret ved tilstedeværelsen af uforklaret venstre ventrikulær hypertrofi med endediastolisk vægtykkelse ≥ 15 mm på 2D ekkokardiografi eller vægtykkelse mellem 13 og 15 mm sammen med mindst ét andet bevis på hypertrofisk kardiomyopati, såsom systolisk anterior bevægelse af mitralklapbladene, familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positivt genetisk testresultat.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med træningsinduceret synkope eller arytmier (ventrikulær takykardi; vedvarende eller ikke-vedvarende)
- Venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (≥ 50 mm Hg i hvile)
- Mindre end 3 måneder efter septalreduktionsterapi (kirurgi eller kateterbaseret intervention)
- Graviditet
- Forværring af klinisk status eller fremskreden hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV symptomer)
- En hypotensiv, der reagerer på træning (en stigning i systolisk belastning under træningstesten på < 20 mmHg sammenlignet med hvileværdier, eller en initial stigning i systolisk BP > 20 mmHg med et efterfølgende fald ved maksimal træning på > 20 mmHg eller et kontinuerligt fald i systolisk BP gennem hele testen på > 20 mmHg sammenlignet med baseline BP)
- Venstre ventrikel systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 % ved ekkokardiografi)
- Koronararteriesygdom som påvist ved tidligere myokardieinfarkt eller angina
- Cerebrovaskulær sygdom som påvist ved tidligere forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
- En kronisk ortopædisk skade, som begrænser træningsevnen
- Emner, der ikke kan tale engelsk, vil ikke blive rekrutteret på grund af de komplekse eksperimentelle undersøgelser og behovet for præcis kommunikation mellem de frivillige og forskningspersonalet for at sikre sikkerheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv træning
Et træningsprogram vil blive udviklet individuelt for hvert emne med det mål at øge varigheden og intensiteten i overensstemmelse med træningsprincipperne.
Træning vil variere med hensyn til tilstand (gå, cykle) og varighed (30 - 60 minutter).
Hvert forsøgsperson vil få tildelt en træningsfysiolog og en pulsmåler, så hver session kan spores og registreres.
De første par træningssessioner vil blive overvåget på vores hospitalsbaserede fitnesscenter, indtil forsøgspersonen er sikker på at gennemføre træningen selvstændigt.
Alle HIIT-sessioner vil blive overvåget over interventionen.
|
Træningsgrupperne vil modtage identisk træningsrecept i de første to måneder af interventionen, hvorefter HIE-gruppen vil indarbejde HIIT i deres træningsregime.
Grunden til denne tilgang er at inkludere en periode med generel konditionering og gradvist øge intensiteten før indsendelse af frivillige til HIE.
Denne tilgang tager deltagernes sikkerhed i betragtning, da arytmier kan blive afsløret i løbet af de første to måneder af MIE-træning.
Det vil også forbedre deltagernes efterlevelse ved at øge træningens selveffektivitet og selvtillid før påbegyndelse af HIIT.
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet træning
|
Et træningsprogram vil blive udviklet individuelt for hvert emne med det mål at øge varigheden og intensiteten i overensstemmelse med træningsprincipperne.
Træning vil variere med hensyn til tilstand (gå, cykle) og varighed (30 - 60 minutter).
Hvert forsøgsperson vil få tildelt en træningsfysiolog og en pulsmåler, så hver session kan spores og registreres.
De første par træningssessioner i begge træningsgrupper (MIE og HIE) vil blive overvåget på vores hospitalsbaserede fitnesscenter, indtil forsøgspersonen er sikker på at gennemføre træningen selvstændigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fem måneder
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (V̇O2max)
|
Fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel diastolisk reserve
Tidsramme: Fem måneder
|
Ændring i slagvolumenreserve
|
Fem måneder
|
Sikkerhed - Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Ti måneder
|
Bivirkninger under undersøgelsen vil blive registreret
|
Ti måneder
|
Sikkerhed - Antal arytmiske hændelser
Tidsramme: Ti måneder
|
Antallet af arytmiske hændelser vil blive vurderet af en implanterbar loop-optager
|
Ti måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 072017-048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv træning
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater