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Exercice de haute intensité pour améliorer la condition physique des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique

27 février 2023 mis à jour par: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacité de l'exercice de haute intensité (HIE) pour augmenter la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)

Bien que les directives cliniques actuelles stipulent que les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique ne doivent pas participer à des exercices de haute intensité (HIE) ou à des sports de compétition pour des raisons de sécurité, il n'existe aucune preuve claire à l'appui de cette notion. En fait, deux interventions d'entraînement physique dans cette population indiquent que l'exercice régulier d'intensité modérée à vigoureuse est efficace pour améliorer la capacité d'exercice et la forme cardiorespiratoire, et n'augmente pas la charge d'arythmie ou les événements indésirables. De plus, l'exercice d'intensité modérée et l'entraînement HIE augmentent considérablement la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de maladie cardiaque. De telles améliorations sont associées à des réductions substantielles de la mortalité cardiovasculaire et pourraient l'emporter sur le risque d'événements indésirables chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (HCM). Avoir une cardiomyopathie génétique ne confère pas d'immunité contre les maladies cardiométaboliques liées au mode de vie et l'inactivité est monnaie courante chez les patients HCM, probablement en raison de la désinformation/éducation. Il est donc primordial d'explorer davantage les avantages de l'exercice régulier d'intensité modérée et de l'EHI chez les patients atteints de HCM pour une prise en charge thérapeutique appropriée de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exercice régulier réduit le risque de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire dans la population générale. Plus précisément, une meilleure condition cardiorespiratoire est associée à une réduction de 10 à 20 % du risque de mortalité pour chaque amélioration de la condition physique de 1 MET (tâches métaboliques équivalentes). Un haut degré de forme physique protège également contre le développement de l'insuffisance cardiaque et l'entraînement physique est devenu la norme de soins pour la plupart des patients atteints de maladies cardiovasculaires afin d'améliorer la capacité fonctionnelle et de réduire la morbidité et la mortalité. Cependant, la cardiomyopathie hypertrophique, la maladie cardiovasculaire héréditaire la plus courante, peut être une exception. Depuis plus de 30 ans, la cardiomyopathie hypertrophique (CMH) a été identifiée comme la cause la plus fréquente de décès chez les jeunes athlètes, et les patients atteints de CMH sont exclus de la participation aux sports de compétition. La crainte d'une provocation à la mort cardiaque subite a souvent été étendue aux activités sportives non compétitives chez ces patients, bien qu'il y ait un manque évident de preuves sur la sécurité de l'exercice dans cette population. Un essai clinique multicentrique récent a fourni des preuves que l'exercice d'intensité modérée (MIE) peut être sans danger dans cette population, bien que l'augmentation de la condition physique avec ce paradigme d'entraînement ait été modeste. Alternativement, une vaste série de revues publiées au cours des cinq dernières années préconise l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) comme un stimulus efficace pour augmenter la condition cardiorespiratoire chez les populations adultes cliniques, y compris celles souffrant d'insuffisance cardiaque. Bien qu'une enquête pilote et des résultats préliminaires suggèrent que l'exercice d'intensité modérée à vigoureuse peut être sûr et efficace chez les patients atteints de CMH, et même protecteur dans les modèles animaux, il n'existe aucune preuve de niveau A ou B comparant l'efficacité ou l'innocuité de l'EIM et de l'exercice de haute intensité. (HIE) dans cette population de patients pour guider la prescription d'exercices. Par conséquent, l'objectif principal de cet essai d'exercice est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'entraînement MIE et HIE supervisé chez les adultes atteints de HCM. Les objectifs et hypothèses spécifiques du projet sont les suivants :

Objectif 1 : Comparer l'efficacité d'une intervention d'exercice de haute intensité et d'intensité modérée pour améliorer la condition cardiorespiratoire et la réserve diastolique fonctionnelle chez les patients atteints de HCM.

  • Hypothèse principale : HIE entraînera des augmentations plus importantes de la consommation maximale d'oxygène (V̇O2max) que MIE chez les patients atteints de CMH.
  • Hypothèse secondaire : HIE améliorera la réserve de volume systolique à un degré plus élevé que MIE chez les patients atteints de HCM.

Objectif 2 : Évaluer la sécurité de la formation HIE chez les patients atteints de HCM.

  • Hypothèse : Un entraînement physique régulier d'intensité élevée ou modérée sera sans danger (pas d'événements indésirables graves) dans cette population de patients. Plus précisément, on suppose que l'EHI n'augmentera pas le fardeau de l'arythmie chez les patients atteints de CMH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans
  • HCM diagnostiqué défini par la présence d'une hypertrophie ventriculaire gauche inexpliquée avec une épaisseur de paroi télédiastolique ≥ 15 mm sur l'échocardiographie 2D ou une épaisseur de paroi entre 13 et 15 mm avec au moins un autre élément de preuve de cardiomyopathie hypertrophique, comme un mouvement antérieur systolique des feuillets de la valve mitrale, des antécédents familiaux de cardiomyopathie hypertrophique ou un résultat de test génétique positif.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syncope ou d'arythmie induite par l'exercice (tachycardie ventriculaire ; soutenue ou non soutenue)
  • Obstruction ventriculaire gauche (≥ 50 mm Hg au repos)
  • Moins de 3 mois après la thérapie de réduction septale (chirurgie ou intervention basée sur un cathéter)
  • Grossesse
  • Aggravation de l'état clinique ou insuffisance cardiaque avancée (symptômes de classe IV de la New York Heart Association)
  • Un hypotendu réagissant à l'exercice (une augmentation de la TA systolique à l'effort tout au long de l'épreuve d'effort de < 20 mmHg par rapport aux valeurs au repos, ou une augmentation initiale de la TA systolique > 20 mmHg avec une chute subséquente à l'exercice de pointe de > 20 mmHg, ou une diminution continue de la TA systolique TA tout au long du test > 20 mmHg, par rapport à la TA initiale)
  • Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 55 % par échocardiographie)
  • Maladie coronarienne mise en évidence par un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine antérieurs
  • Maladie cérébrovasculaire mise en évidence par un accident ischémique transitoire antérieur ou un accident vasculaire cérébral
  • Une blessure orthopédique chronique qui limite la capacité à faire de l'exercice
  • Les sujets incapables de parler anglais ne seront pas recrutés en raison des études expérimentales complexes et de la nécessité d'une communication précise entre les volontaires et le personnel de recherche pour assurer la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de haute intensité
Un programme d'entraînement sera développé individuellement pour chaque sujet dans le but d'augmenter la durée et l'intensité conformément aux principes d'entraînement physique. Les entraînements varient en fonction du mode (marche, vélo) et de la durée (30 à 60 minutes). Chaque sujet se verra attribuer un physiologiste de l'exercice et un moniteur de fréquence cardiaque afin que chaque séance puisse être suivie et enregistrée. Les premières séances d'entraînement physique seront supervisées dans notre centre de conditionnement physique basé à l'hôpital jusqu'à ce que le sujet soit en mesure de terminer l'entraînement de manière indépendante. Toutes les séances de HIIT seront supervisées au fil de l'intervention.
Comportemental: Exercice de haute intensité
Les groupes d'exercice recevront une prescription d'exercice identique pour les deux premiers mois de l'intervention, après quoi le groupe HIE incorporera le HIIT dans son programme d'exercice. La raison de cette approche est d'inclure une période de conditionnement général et d'augmenter progressivement l'intensité avant de soumettre des volontaires à HIE. Cette approche tient compte de la sécurité des participants, car des arythmies peuvent être découvertes au cours des deux premiers mois de la formation MIE. Cela améliorera également la conformité des participants en augmentant l'auto-efficacité et la confiance en soi avant de commencer le HIIT.
Comparateur actif: Exercice d'intensité modérée
Comportemental: Exercice d'intensité modérée
Un programme d'entraînement sera développé individuellement pour chaque sujet dans le but d'augmenter la durée et l'intensité conformément aux principes d'entraînement physique. Les entraînements varient en fonction du mode (marche, vélo) et de la durée (30 à 60 minutes). Chaque sujet se verra attribuer un physiologiste de l'exercice et un moniteur de fréquence cardiaque afin que chaque séance puisse être suivie et enregistrée. Les premières séances d'entraînement dans les deux groupes d'exercices (MIE et HIE) seront supervisées dans notre centre de conditionnement physique basé à l'hôpital jusqu'à ce que le sujet soit sûr de terminer l'entraînement de manière indépendante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Cinq mois
Modification de la consommation maximale d'oxygène (V̇O2max)
Cinq mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve diastolique fonctionnelle
Délai: Cinq mois
Modification de la réserve de volume systolique
Cinq mois
Sécurité - Nombre d'événements indésirables
Délai: Dix mois
Les événements indésirables au cours de l'étude seront enregistrés
Dix mois
Sécurité - Nombre d'événements arythmiques
Délai: Dix mois
Le nombre d'événements arythmiques sera évalué par un enregistreur à boucle implantable
Dix mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

American Heart Association
Biotronik SE & Co. KG
American College of Sports Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 072017-048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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