Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening met hoge intensiteit voor het verbeteren van de conditie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie

27 februari 2023 bijgewerkt door: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Werkzaamheid van High Intensity Exercise (HIE) voor het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM)

Hoewel de huidige klinische richtlijnen bepalen dat patiënten met hypertrofische cardiomyopathie vanwege veiligheidsoverwegingen niet mogen deelnemen aan oefeningen met hoge intensiteit (HIE) of wedstrijdsport, is er geen duidelijk bewijs om dit idee te ondersteunen. In feite geven twee oefentrainingsinterventies in deze populatie aan dat regelmatige oefeningen met matige tot zware intensiteit effectief zijn voor het verbeteren van het inspanningsvermogen en de cardiorespiratoire conditie, en niet leiden tot meer aritmiebelasting of bijwerkingen. Bovendien verhogen matige intensiteitsoefeningen en HIE-training de cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met hartaandoeningen aanzienlijk. Dergelijke verbeteringen gaan gepaard met een substantiële vermindering van de cardiovasculaire mortaliteit en wegen mogelijk zwaarder dan het risico op bijwerkingen bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM). Het hebben van een genetische cardiomyopathie verleent geen immuniteit tegen levensstijlgerelateerde cardiometabole ziekten en inactiviteit is wijdverbreid bij HCM-patiënten, waarschijnlijk als gevolg van verkeerde informatie/opleiding. Het is daarom van het grootste belang om de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging met matige intensiteit en HIE bij patiënten met HCM verder te onderzoeken voor een goede therapeutische behandeling van de aandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regelmatige lichaamsbeweging vermindert het risico op mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte in de algemene bevolking. Concreet wordt een hogere cardiorespiratoire conditie geassocieerd met een 10 - 20% verlaging van het sterfterisico voor elke 1 MET (metabolic equivalent task) verbetering in conditie. Een hoge mate van fitheid beschermt ook tegen de ontwikkeling van hartfalen en lichaamsbeweging is de standaardbehandeling geworden voor de meeste patiënten met hart- en vaatziekten om de functionele capaciteit te verbeteren en morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Hypertrofische cardiomyopathie, de meest voorkomende erfelijke cardiovasculaire aandoening, kan echter een uitzondering zijn. Al meer dan 30 jaar wordt hypertrofische cardiomyopathie (HCM) geïdentificeerd als de meest voorkomende doodsoorzaak bij jonge atleten, en patiënten met HCM worden uitgesloten van deelname aan wedstrijdsporten. De angst voor provocatie van plotselinge hartdood is vaak uitgebreid tot niet-competitieve atletische activiteiten bij dergelijke patiënten, hoewel er een duidelijk gebrek aan bewijs is over de veiligheid van lichaamsbeweging bij deze populatie. Een recent klinisch onderzoek in meerdere centra leverde bewijs dat matige intensiteitsoefening (MIE) veilig kan zijn bij deze populatie, hoewel de toename in conditie met dit trainingsparadigma bescheiden was. Als alternatief pleit een uitgebreide reeks beoordelingen die de afgelopen vijf jaar zijn gepubliceerd voor intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) als een effectieve stimulans voor het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid bij klinische volwassen populaties, inclusief die met hartfalen. Hoewel een proefonderzoek en voorlopige bevindingen suggereren dat lichaamsbeweging met matige tot zware intensiteit veilig en doeltreffend kan zijn bij patiënten met HCM, en zelfs beschermend in diermodellen, is er geen niveau A- of B-bewijs dat de werkzaamheid of veiligheid van MIE en lichaamsbeweging met hoge intensiteit vergelijkt. (HIE) training in deze patiëntenpopulatie om het voorschrijven van oefeningen te begeleiden. Daarom is het primaire doel van deze oefenstudie het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van begeleide MIE- en HIE-training bij volwassenen met HCM. Specifieke doelstellingen en hypothesen van het project zijn als volgt:

Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van een hoge intensiteit en een matige intensiteitsinterventie om de cardiorespiratoire fitheid en functionele diastolische reserve bij patiënten met HCM te verbeteren.

  • Hoofdhypothese: HIE zal resulteren in een grotere toename van de maximale zuurstofopname (V̇O2max) dan MIE bij patiënten met HCM.
  • Secundaire hypothese: HIE zal de slagvolumereserve in grotere mate verbeteren dan MIE bij patiënten met HCM.

Doel 2: Evaluatie van de veiligheid van HIE-training bij patiënten met HCM.

  • Hypothese: Regelmatige lichaamsbeweging van een hoge of matige intensiteit zal veilig zijn (geen ernstige bijwerkingen) bij deze patiëntenpopulatie. In het bijzonder wordt verondersteld dat HIE de aritmiebelasting bij patiënten met HCM niet zal verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 - 80 jaar oud
  • Gediagnosticeerde HCM gedefinieerd door de aanwezigheid van onverklaarbare linkerventrikelhypertrofie met einddiastolische wanddikte ≥ 15 mm op 2D-echocardiografie of wanddikte tussen 13 en 15 mm samen met ten minste één ander bewijsstuk van hypertrofische cardiomyopathie, zoals systolische anterieure beweging van de mitralisklepfolders, familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie, of positief genetisch testresultaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van door inspanning veroorzaakte syncope of aritmieën (ventriculaire tachycardie; aanhoudend of niet-aanhoudend)
  • Linkerventrikeluitstroomobstructie (≥ 50 mm Hg in rust)
  • Minder dan 3 maanden na septumreductietherapie (operatie of op katheter gebaseerde interventie)
  • Zwangerschap
  • Verslechtering van de klinische toestand of gevorderd hartfalen (symptomen van klasse IV van de New York Heart Association)
  • Een hypotensieve reactie op inspanning (een toename van de systolische bloeddruk bij inspanning gedurende de inspanningstest van < 20 mmHg in vergelijking met rustwaarden, of een initiële toename van de systolische bloeddruk > 20 mmHg met een daaropvolgende daling bij piekoefening van > 20 mmHg, of een continue afname van de systolische bloeddruk). BP tijdens de test van > 20 mmHg, vergeleken met baseline BP)
  • Systolische linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie < 55% volgens echocardiografie)
  • Coronaire hartziekte zoals blijkt uit een eerder myocardinfarct of angina pectoris
  • Cerebrovasculaire ziekte zoals blijkt uit eerdere voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  • Een chronisch orthopedisch letsel dat het vermogen om te oefenen beperkt
  • Proefpersonen die geen Engels kunnen spreken, worden niet geworven vanwege de complexe experimentele onderzoeken en de noodzaak van nauwkeurige communicatie tussen de vrijwilligers en het onderzoekspersoneel om de veiligheid te waarborgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening met hoge intensiteit
Voor elk onderwerp zal een individueel trainingsprogramma worden ontwikkeld met als doel de duur en intensiteit te verhogen in overeenstemming met de trainingsprincipes. Trainingen zullen variëren met betrekking tot modus (wandelen, fietsen) en duur (30 - 60 minuten). Elke proefpersoon krijgt een inspanningsfysioloog en een hartslagmeter toegewezen, zodat elke sessie kan worden gevolgd en geregistreerd. De eerste paar trainingssessies worden begeleid in ons fitnesscentrum in het ziekenhuis totdat de proefpersoon er zeker van is dat hij de training zelfstandig kan voltooien. Alle HIIT-sessies worden begeleid tijdens de interventie.
De oefengroepen krijgen gedurende de eerste twee maanden van de interventie een identiek oefenvoorschrift, waarna de HIE-groep HIIT in hun beweegregime opneemt. De reden voor deze aanpak is om een ​​periode van algemene conditionering in te lassen en de intensiteit geleidelijk te verhogen voordat vrijwilligers aan HIE worden onderworpen. Deze aanpak houdt rekening met de veiligheid van de deelnemer, aangezien aritmieën kunnen worden ontdekt tijdens de eerste twee maanden van de MIE-training. Het zal ook de naleving van de deelnemers verbeteren door de zelfeffectiviteit en het zelfvertrouwen van de oefening te vergroten voordat met HIIT wordt begonnen.
Actieve vergelijker: Oefening met matige intensiteit
Voor elk onderwerp zal een individueel trainingsprogramma worden ontwikkeld met als doel de duur en intensiteit te verhogen in overeenstemming met de trainingsprincipes. Trainingen zullen variëren met betrekking tot modus (wandelen, fietsen) en duur (30 - 60 minuten). Elke proefpersoon krijgt een inspanningsfysioloog en een hartslagmeter toegewezen, zodat elke sessie kan worden gevolgd en geregistreerd. De eerste paar oefensessies in beide oefengroepen (MIE en HIE) worden begeleid in ons fitnesscentrum in het ziekenhuis totdat de proefpersoon er zeker van is dat hij de training zelfstandig kan voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Vijf maanden
Verandering in maximale zuurstofopname (V̇O2max)
Vijf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele diastolische reserve
Tijdsspanne: Vijf maanden
Verandering in slagvolumereserve
Vijf maanden
Veiligheid - Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tien maanden
Bijwerkingen tijdens het onderzoek worden geregistreerd
Tien maanden
Veiligheid - Aantal aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tien maanden
Het aantal aritmische gebeurtenissen zal worden beoordeeld door een implanteerbare lusrecorder
Tien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefening met hoge intensiteit

3
Abonneren