- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335332
Oefening met hoge intensiteit voor het verbeteren van de conditie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie
Werkzaamheid van High Intensity Exercise (HIE) voor het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige lichaamsbeweging vermindert het risico op mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte in de algemene bevolking. Concreet wordt een hogere cardiorespiratoire conditie geassocieerd met een 10 - 20% verlaging van het sterfterisico voor elke 1 MET (metabolic equivalent task) verbetering in conditie. Een hoge mate van fitheid beschermt ook tegen de ontwikkeling van hartfalen en lichaamsbeweging is de standaardbehandeling geworden voor de meeste patiënten met hart- en vaatziekten om de functionele capaciteit te verbeteren en morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Hypertrofische cardiomyopathie, de meest voorkomende erfelijke cardiovasculaire aandoening, kan echter een uitzondering zijn. Al meer dan 30 jaar wordt hypertrofische cardiomyopathie (HCM) geïdentificeerd als de meest voorkomende doodsoorzaak bij jonge atleten, en patiënten met HCM worden uitgesloten van deelname aan wedstrijdsporten. De angst voor provocatie van plotselinge hartdood is vaak uitgebreid tot niet-competitieve atletische activiteiten bij dergelijke patiënten, hoewel er een duidelijk gebrek aan bewijs is over de veiligheid van lichaamsbeweging bij deze populatie. Een recent klinisch onderzoek in meerdere centra leverde bewijs dat matige intensiteitsoefening (MIE) veilig kan zijn bij deze populatie, hoewel de toename in conditie met dit trainingsparadigma bescheiden was. Als alternatief pleit een uitgebreide reeks beoordelingen die de afgelopen vijf jaar zijn gepubliceerd voor intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) als een effectieve stimulans voor het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid bij klinische volwassen populaties, inclusief die met hartfalen. Hoewel een proefonderzoek en voorlopige bevindingen suggereren dat lichaamsbeweging met matige tot zware intensiteit veilig en doeltreffend kan zijn bij patiënten met HCM, en zelfs beschermend in diermodellen, is er geen niveau A- of B-bewijs dat de werkzaamheid of veiligheid van MIE en lichaamsbeweging met hoge intensiteit vergelijkt. (HIE) training in deze patiëntenpopulatie om het voorschrijven van oefeningen te begeleiden. Daarom is het primaire doel van deze oefenstudie het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van begeleide MIE- en HIE-training bij volwassenen met HCM. Specifieke doelstellingen en hypothesen van het project zijn als volgt:
Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van een hoge intensiteit en een matige intensiteitsinterventie om de cardiorespiratoire fitheid en functionele diastolische reserve bij patiënten met HCM te verbeteren.
- Hoofdhypothese: HIE zal resulteren in een grotere toename van de maximale zuurstofopname (V̇O2max) dan MIE bij patiënten met HCM.
- Secundaire hypothese: HIE zal de slagvolumereserve in grotere mate verbeteren dan MIE bij patiënten met HCM.
Doel 2: Evaluatie van de veiligheid van HIE-training bij patiënten met HCM.
- Hypothese: Regelmatige lichaamsbeweging van een hoge of matige intensiteit zal veilig zijn (geen ernstige bijwerkingen) bij deze patiëntenpopulatie. In het bijzonder wordt verondersteld dat HIE de aritmiebelasting bij patiënten met HCM niet zal verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 - 80 jaar oud
- Gediagnosticeerde HCM gedefinieerd door de aanwezigheid van onverklaarbare linkerventrikelhypertrofie met einddiastolische wanddikte ≥ 15 mm op 2D-echocardiografie of wanddikte tussen 13 en 15 mm samen met ten minste één ander bewijsstuk van hypertrofische cardiomyopathie, zoals systolische anterieure beweging van de mitralisklepfolders, familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie, of positief genetisch testresultaat.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van door inspanning veroorzaakte syncope of aritmieën (ventriculaire tachycardie; aanhoudend of niet-aanhoudend)
- Linkerventrikeluitstroomobstructie (≥ 50 mm Hg in rust)
- Minder dan 3 maanden na septumreductietherapie (operatie of op katheter gebaseerde interventie)
- Zwangerschap
- Verslechtering van de klinische toestand of gevorderd hartfalen (symptomen van klasse IV van de New York Heart Association)
- Een hypotensieve reactie op inspanning (een toename van de systolische bloeddruk bij inspanning gedurende de inspanningstest van < 20 mmHg in vergelijking met rustwaarden, of een initiële toename van de systolische bloeddruk > 20 mmHg met een daaropvolgende daling bij piekoefening van > 20 mmHg, of een continue afname van de systolische bloeddruk). BP tijdens de test van > 20 mmHg, vergeleken met baseline BP)
- Systolische linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie < 55% volgens echocardiografie)
- Coronaire hartziekte zoals blijkt uit een eerder myocardinfarct of angina pectoris
- Cerebrovasculaire ziekte zoals blijkt uit eerdere voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
- Een chronisch orthopedisch letsel dat het vermogen om te oefenen beperkt
- Proefpersonen die geen Engels kunnen spreken, worden niet geworven vanwege de complexe experimentele onderzoeken en de noodzaak van nauwkeurige communicatie tussen de vrijwilligers en het onderzoekspersoneel om de veiligheid te waarborgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening met hoge intensiteit
Voor elk onderwerp zal een individueel trainingsprogramma worden ontwikkeld met als doel de duur en intensiteit te verhogen in overeenstemming met de trainingsprincipes.
Trainingen zullen variëren met betrekking tot modus (wandelen, fietsen) en duur (30 - 60 minuten).
Elke proefpersoon krijgt een inspanningsfysioloog en een hartslagmeter toegewezen, zodat elke sessie kan worden gevolgd en geregistreerd.
De eerste paar trainingssessies worden begeleid in ons fitnesscentrum in het ziekenhuis totdat de proefpersoon er zeker van is dat hij de training zelfstandig kan voltooien.
Alle HIIT-sessies worden begeleid tijdens de interventie.
|
De oefengroepen krijgen gedurende de eerste twee maanden van de interventie een identiek oefenvoorschrift, waarna de HIE-groep HIIT in hun beweegregime opneemt.
De reden voor deze aanpak is om een periode van algemene conditionering in te lassen en de intensiteit geleidelijk te verhogen voordat vrijwilligers aan HIE worden onderworpen.
Deze aanpak houdt rekening met de veiligheid van de deelnemer, aangezien aritmieën kunnen worden ontdekt tijdens de eerste twee maanden van de MIE-training.
Het zal ook de naleving van de deelnemers verbeteren door de zelfeffectiviteit en het zelfvertrouwen van de oefening te vergroten voordat met HIIT wordt begonnen.
|
Actieve vergelijker: Oefening met matige intensiteit
|
Voor elk onderwerp zal een individueel trainingsprogramma worden ontwikkeld met als doel de duur en intensiteit te verhogen in overeenstemming met de trainingsprincipes.
Trainingen zullen variëren met betrekking tot modus (wandelen, fietsen) en duur (30 - 60 minuten).
Elke proefpersoon krijgt een inspanningsfysioloog en een hartslagmeter toegewezen, zodat elke sessie kan worden gevolgd en geregistreerd.
De eerste paar oefensessies in beide oefengroepen (MIE en HIE) worden begeleid in ons fitnesscentrum in het ziekenhuis totdat de proefpersoon er zeker van is dat hij de training zelfstandig kan voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Verandering in maximale zuurstofopname (V̇O2max)
|
Vijf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele diastolische reserve
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Verandering in slagvolumereserve
|
Vijf maanden
|
Veiligheid - Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tien maanden
|
Bijwerkingen tijdens het onderzoek worden geregistreerd
|
Tien maanden
|
Veiligheid - Aantal aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tien maanden
|
Het aantal aritmische gebeurtenissen zal worden beoordeeld door een implanteerbare lusrecorder
|
Tien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 072017-048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening met hoge intensiteit
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten