提高肥厚型心肌病患者体质的高强度运动
高强度运动 (HIE) 对增加肥厚性心肌病 (HCM) 患者心肺健康的疗效
研究概览
详细说明
定期锻炼可降低普通人群全因死亡率和心血管死亡率的风险。 具体而言,较高的心肺健康与健康每改善 1 MET(代谢等效任务)死亡率风险降低 10-20% 相关。 高度的健身也可以防止心力衰竭的发展,运动训练已成为大多数心血管疾病患者的标准护理,以提高功能能力,降低发病率和死亡率。 然而,最常见的遗传性心血管疾病肥厚型心肌病可能是个例外。 30 多年来,肥厚性心肌病 (HCM) 已被确定为年轻运动员最常见的死亡原因,HCM 患者被排除在参加竞技运动之外。 对心源性猝死的恐惧常常延伸到此类患者的非竞争性运动活动,尽管明显缺乏关于该人群运动安全性的证据。 最近的一项多中心临床试验提供的证据表明,中等强度运动 (MIE) 在该人群中可能是安全的,尽管这种训练模式对健康的提高是适度的。 或者,过去五年发表的一系列广泛的评论提倡高强度间歇训练 (HIIT) 作为提高临床成年人群(包括心力衰竭患者)心肺健康的有效刺激。 虽然初步调查和初步结果表明,中度至剧烈强度运动对 HCM 患者可能是安全有效的,甚至在动物模型中具有保护作用,但没有 A 级或 B 级证据比较 MIE 和高强度运动的疗效或安全性(HIE) 在该患者群体中进行培训以指导运动处方。 因此,本次锻炼试验的主要目的是比较 MIE 和 HIE 监督训练对患有 HCM 的成人的有效性和安全性。 该项目的具体目标和假设如下:
目标 1:比较高强度和中等强度运动干预改善 HCM 患者心肺适能和功能性舒张储备的疗效。
- 主要假设:与 HCM 患者的 MIE 相比,HIE 将导致最大摄氧量 (V̇O2max) 增加更多。
- 次要假设:在 HCM 患者中,HIE 将比 MIE 更大程度地改善每搏输出量储备。
目标 2:评估 HIE 培训对 HCM 患者的安全性。
- 假设:定期进行高强度或中等强度的运动训练在该患者群体中是安全的(无严重不良事件)。 具体而言,假设 HIE 不会增加 HCM 患者的心律失常负担。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-80岁男女患者
- 诊断为 HCM 的定义是存在不明原因的左心室肥厚,二维超声心动图舒张末期壁厚≥15 毫米,或壁厚在 13 至 15 毫米之间,以及至少一项其他肥厚性心肌病证据,例如收缩期前向运动二尖瓣小叶、肥厚型心肌病家族史或阳性基因检测结果。
排除标准:
- 运动诱发的晕厥或心律失常(室性心动过速;持续性或非持续性)病史
- 左心室流出道阻塞(静息时≥ 50 mm Hg)
- 间隔复位治疗后不到 3 个月(手术或基于导管的干预)
- 怀孕
- 临床状况恶化或晚期心力衰竭(纽约心脏协会 IV 级症状)
- 对运动有反应的低血压(与静息值相比,整个运动试验期间运动收缩压增加 < 20mmHg,或收缩压初始增加 > 20mmHg,随后峰值运动下降 > 20mmHg,或收缩压持续下降整个测试中的血压 > 20mmHg,与基线血压相比)
- 左心室收缩功能障碍(超声心动图显示左心室射血分数 < 55 %)
- 既往心肌梗塞或心绞痛所证实的冠状动脉疾病
- 先前短暂性脑缺血发作或中风所证明的脑血管疾病
- 限制运动能力的慢性骨科损伤
- 不会说英语的受试者将不会被招募,因为复杂的实验研究以及志愿者和研究人员之间需要精确沟通以确保安全。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高强度运动
将为每个科目单独制定培训计划,目标是根据运动训练原则增加持续时间和强度。
锻炼会因模式(步行、骑行)和持续时间(30 - 60 分钟)而异。
每个受试者将被分配一名运动生理学家和一个心率监测器,以便可以跟踪和记录每个会话。
前几次运动训练课程将在我们医院的健身中心进行监督,直到受试者有信心独立完成训练。
所有 HIIT 课程都将在干预过程中受到监督。
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运动组将在干预的前两个月接受相同的运动处方,之后 HIE 组将 HIIT 纳入他们的运动方案。
采用这种方法的原因是在将志愿者提交给 HIE 之前包括一段一般调节期并逐渐增加强度。
这种方法考虑了参与者的安全,因为在 MIE 培训的前两个月可能会发现心律失常。
它还将通过在开始 HIIT 之前提高锻炼的自我效能和信心来提高参与者的依从性。
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有源比较器:中等强度运动
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将为每个科目单独制定培训计划,目标是根据运动训练原则增加持续时间和强度。
锻炼会因模式(步行、骑行)和持续时间(30 - 60 分钟)而异。
每个受试者将被分配一名运动生理学家和一个心率监测器,以便可以跟踪和记录每个会话。
两个运动组(MIE 和 HIE)的前几次运动训练课程将在我们医院的健身中心进行监督,直到受试者有信心独立完成训练。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺适能
大体时间:五个月
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最大摄氧量的变化 (V̇O2max)
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五个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性舒张储备
大体时间:五个月
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每搏输出量储备的变化
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五个月
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安全性——不良事件的数量
大体时间:十个月
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将记录研究期间的不良事件
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十个月
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安全性——心律失常事件的数量
大体时间:十个月
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植入式循环记录器将评估心律失常事件的数量
|
十个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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高强度运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Gisela Grotewold Chelimsky终止