- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335449
Efectos sobre la mecánica respiratoria de dos estrategias de ventilación diferentes durante la cirugía robótica-ginecológica
Este estudio clínico controlado aleatorizado, titulado "Efectos sobre la mecánica respiratoria de dos estrategias de ventilación diferentes durante la cirugía robótica-ginecológica", es un artículo original. El estudio se realizó en Roma, Italia, de septiembre de 2014 a septiembre de 2015.
Actualmente varios estudios evalúan los efectos de la "estrategia de pulmón abierto" y el efecto positivo de las maniobras de reclutamiento y la aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la anestesia general, especialmente durante la cirugía abdominal abierta y en pacientes de edad avanzada.
Este es el primer estudio destinado a evaluar dos estrategias de ventilación diferentes en mujeres respiratorias sanas sometidas a cirugía robótica. En particular, los investigadores evaluaron los efectos de la estrategia de ventilación protectora sobre la mecánica respiratoria, el intercambio de gases y las complicaciones respiratorias posoperatorias en comparación con la ventilación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen a través de Ventilador, relación inspiratoria/espiratoria de 1:2 y frecuencia respiratoria ajustada a normocapnia (presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 30 y 40 mmHg). Fueron asignados aleatoriamente al grupo Estándar (SV) o Protector (PV).
los participantes del grupo SV recibieron un Volumen Corriente (Vt) de 10 ml/kg de Peso Corporal Ideal (PCI) y una PEEP de 5 cmH2O, los participantes del grupo PV un Vt de 6 ml/kg de PCI y una PEEP de 8-10 cmH2O, asociado a maniobras de reclutamiento (RM).
Las MR se realizaron solo en condiciones hemodinámicamente estables y en momentos preestablecidos: después de la inducción de la anestesia, después de cualquier desconexión del ventilador mecánico, cada hora durante los procedimientos quirúrgicos e inmediatamente antes de la extubación. Las RM se realizaron en modo Control de Presión de la siguiente manera: el límite de presión inspiratoria pico se fijó en 45 cmH2O y el control de presión se fijó en 30 cmH2O, por lo que se realizaron tres pausas inspiratorias consecutivas de treinta segundos de duración. Al final de las RM, la frecuencia respiratoria, la relación entre inspiración y espiración, la pausa inspiratoria y el Vt se redujeron a los valores anteriores a las RM.
El flujo de aire (V') se midió con un neumotacógrafo calentado, insertado entre la pieza en Y del circuito del ventilador y el tubo endotraqueal. El neumotacógrafo fue lineal en el rango experimental de flujo. El volumen se obtuvo por integración numérica de la señal de flujo. La presión de la vía aérea (Paw) se midió proximal al tubo endotraqueal con un transductor de presión con una presión diferencial de ± 100 cm H2O. Las oclusiones al final de la inspiración y al final de la espiración se realizaron mediante maniobra específica del ventilador.
Después de la oclusión al final de la inspiración, hay una caída inmediata de la presión de las vías respiratorias desde un valor máximo (Pmax) hasta la presión de las vías respiratorias con flujo cero (P1), seguida de una disminución adicional hasta la presión de meseta (P2). La presión de meseta generalmente llegaba en 3 segundos. Por lo tanto, la presión de las vías respiratorias 3 segundos después de la oclusión se tomó como la presión estática de retroceso elástico inspiratorio final (P2) del sistema respiratorio. El uso del método del interruptor para la medición de la mecánica respiratoria permite la posible cuantificación de las propiedades viscoelásticas y de las vías respiratorias del sistema respiratorio. La diferencia entre Pmax y P1 dividida por el flujo proporciona información importante sobre la resistencia mínima de las vías respiratorias (Rmin), mientras que la diferencia entre P1 y P2 (ΔP) dividida por el flujo representa la resistencia viscoelástica o el efecto Pendelluft del sistema respiratorio (ΔR). La resistencia respiratoria máxima (Rmax) es la suma de Rmin y ΔR. El volumen inspiratorio dividido por P2- PEEP total da como resultado la distensibilidad del sistema respiratorio. Las mediciones mecánicas respiratorias y de gases arteriales se realizaron inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo (AP), cada hora durante el procedimiento y antes de la extubación (Ext). Se analizó otra muestra de gases en sangre arterial 1 hora después de la extubación.
Al día siguiente del procedimiento quirúrgico se realizó examen clínico del paciente y radiografía de tórax, con el fin de detectar eventuales eventos adversos pulmonares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer ginecológico elegible para cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria
- Obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ventilación de protección
Ventilación protectora (grupo PV) (Vt 6 ml/Kg de peso corporal ideal, PEEP 8-10 cmH 2 O y maniobras de reclutamiento repetidas.
|
Aplicación de una estrategia de ventilación protectora para mejorar el intercambio gaseoso y la mecánica respiratoria durante la cirugía robótica en posición Trendelenburg profunda.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de ventilación estándar
Ventilación estándar (grupo SV) (Volumen Corriente, Vt 10 ml/Kg de peso corporal ideal, Presión Espiratoria Final Positiva, PEEP 5 cmH 2 O, sin maniobras de reclutamiento)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento respiratorio
Periodo de tiempo: Un año
|
Volumen inspiratorio/Presión meseta-PEEP (ml/cmH2O)
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
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