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Efectos sobre la mecánica respiratoria de dos estrategias de ventilación diferentes durante la cirugía robótica-ginecológica

29 de septiembre de 2021 actualizado por: SPINAZZOLA GIORGIA

Este estudio clínico controlado aleatorizado, titulado "Efectos sobre la mecánica respiratoria de dos estrategias de ventilación diferentes durante la cirugía robótica-ginecológica", es un artículo original. El estudio se realizó en Roma, Italia, de septiembre de 2014 a septiembre de 2015.

Actualmente varios estudios evalúan los efectos de la "estrategia de pulmón abierto" y el efecto positivo de las maniobras de reclutamiento y la aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la anestesia general, especialmente durante la cirugía abdominal abierta y en pacientes de edad avanzada.

Este es el primer estudio destinado a evaluar dos estrategias de ventilación diferentes en mujeres respiratorias sanas sometidas a cirugía robótica. En particular, los investigadores evaluaron los efectos de la estrategia de ventilación protectora sobre la mecánica respiratoria, el intercambio de gases y las complicaciones respiratorias posoperatorias en comparación con la ventilación estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen a través de Ventilador, relación inspiratoria/espiratoria de 1:2 y frecuencia respiratoria ajustada a normocapnia (presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 30 y 40 mmHg). Fueron asignados aleatoriamente al grupo Estándar (SV) o Protector (PV).

los participantes del grupo SV recibieron un Volumen Corriente (Vt) de 10 ml/kg de Peso Corporal Ideal (PCI) y una PEEP de 5 cmH2O, los participantes del grupo PV un Vt de 6 ml/kg de PCI y una PEEP de 8-10 cmH2O, asociado a maniobras de reclutamiento (RM).

Las MR se realizaron solo en condiciones hemodinámicamente estables y en momentos preestablecidos: después de la inducción de la anestesia, después de cualquier desconexión del ventilador mecánico, cada hora durante los procedimientos quirúrgicos e inmediatamente antes de la extubación. Las RM se realizaron en modo Control de Presión de la siguiente manera: el límite de presión inspiratoria pico se fijó en 45 cmH2O y el control de presión se fijó en 30 cmH2O, por lo que se realizaron tres pausas inspiratorias consecutivas de treinta segundos de duración. Al final de las RM, la frecuencia respiratoria, la relación entre inspiración y espiración, la pausa inspiratoria y el Vt se redujeron a los valores anteriores a las RM.

El flujo de aire (V') se midió con un neumotacógrafo calentado, insertado entre la pieza en Y del circuito del ventilador y el tubo endotraqueal. El neumotacógrafo fue lineal en el rango experimental de flujo. El volumen se obtuvo por integración numérica de la señal de flujo. La presión de la vía aérea (Paw) se midió proximal al tubo endotraqueal con un transductor de presión con una presión diferencial de ± 100 cm H2O. Las oclusiones al final de la inspiración y al final de la espiración se realizaron mediante maniobra específica del ventilador.

Después de la oclusión al final de la inspiración, hay una caída inmediata de la presión de las vías respiratorias desde un valor máximo (Pmax) hasta la presión de las vías respiratorias con flujo cero (P1), seguida de una disminución adicional hasta la presión de meseta (P2). La presión de meseta generalmente llegaba en 3 segundos. Por lo tanto, la presión de las vías respiratorias 3 segundos después de la oclusión se tomó como la presión estática de retroceso elástico inspiratorio final (P2) del sistema respiratorio. El uso del método del interruptor para la medición de la mecánica respiratoria permite la posible cuantificación de las propiedades viscoelásticas y de las vías respiratorias del sistema respiratorio. La diferencia entre Pmax y P1 dividida por el flujo proporciona información importante sobre la resistencia mínima de las vías respiratorias (Rmin), mientras que la diferencia entre P1 y P2 (ΔP) dividida por el flujo representa la resistencia viscoelástica o el efecto Pendelluft del sistema respiratorio (ΔR). La resistencia respiratoria máxima (Rmax) es la suma de Rmin y ΔR. El volumen inspiratorio dividido por P2- PEEP total da como resultado la distensibilidad del sistema respiratorio. Las mediciones mecánicas respiratorias y de gases arteriales se realizaron inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo (AP), cada hora durante el procedimiento y antes de la extubación (Ext). Se analizó otra muestra de gases en sangre arterial 1 hora después de la extubación.

Al día siguiente del procedimiento quirúrgico se realizó examen clínico del paciente y radiografía de tórax, con el fin de detectar eventuales eventos adversos pulmonares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer ginecológico elegible para cirugía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria
  • Obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ventilación de protección
Ventilación protectora (grupo PV) (Vt 6 ml/Kg de peso corporal ideal, PEEP 8-10 cmH 2 O y maniobras de reclutamiento repetidas.
Aplicación de una estrategia de ventilación protectora para mejorar el intercambio gaseoso y la mecánica respiratoria durante la cirugía robótica en posición Trendelenburg profunda.
Otros nombres:
  • Volumen corriente bajo, PEEP alta y maniobras de reclutamiento
Sin intervención: Grupo de ventilación estándar
Ventilación estándar (grupo SV) (Volumen Corriente, Vt 10 ml/Kg de peso corporal ideal, Presión Espiratoria Final Positiva, PEEP 5 cmH 2 O, sin maniobras de reclutamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento respiratorio
Periodo de tiempo: Un año
Volumen inspiratorio/Presión meseta-PEEP (ml/cmH2O)
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10398/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de ventilación de protección

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