- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03335449
Effets sur la mécanique respiratoire de deux stratégies de ventilation différentes pendant la chirurgie robotique-gynécologique
Cette étude clinique contrôlée randomisée, intitulée "Effets sur la mécanique respiratoire de deux stratégies de ventilation différentes pendant la chirurgie robotique-gynécologique", est un article original. L'étude a été réalisée à Rome, en Italie, de septembre 2014 à septembre 2015.
De nos jours, plusieurs études ont évalué les effets de la "stratégie poumon ouvert" et l'effet positif des manœuvres de recrutement et de l'application de la pression expiratoire positive (PEP) pendant l'anesthésie générale, en particulier pendant la chirurgie abdominale ouverte et chez les patients âgés.
Il s'agit de la première étude visant à évaluer deux stratégies de ventilation différentes chez des femmes respiratoires en bonne santé subissant une chirurgie robotique. En particulier, les chercheurs ont évalué les effets de la stratégie de ventilation protectrice sur la mécanique respiratoire, les échanges gazeux et les complications respiratoires postopératoires par rapport à la ventilation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé par Ventilateur, un rapport inspiratoire sur expiratoire de 1:2 et une fréquence respiratoire ajustée à la normocapnie (pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 30 et 40 mmHg). Ils ont été assignés au hasard au groupe standard (SV) ou protecteur (PV).
les participants du groupe SV ont reçu un Volume Courant (Vt) de 10 ml/kg de Poids Corporel Idéal (IBW) et une PEP de 5 cmH2O, les participants du groupe PV un Vt de 6 ml/kg de IBW et une PEP de 8-10 cmH2O, associée à des manœuvres de recrutement (RM).
Les RM ont été réalisées uniquement dans des conditions hémodynamiques stables et à des moments prédéfinis : après l'induction de l'anesthésie, après toute déconnexion du ventilateur mécanique, chaque heure pendant les procédures chirurgicales et immédiatement avant l'extubation. Les RM ont été effectués en mode Contrôle de la pression comme suit : la limite de la pression inspiratoire maximale a été fixée à 45 cmH2O et le contrôle de la pression a été défini à 30 cmH2O, par conséquent, trois pauses inspiratoires consécutives d'une durée de trente secondes ont été effectuées. À la fin des RM, la fréquence respiratoire, le rapport inspiratoire sur expiratoire, la pause inspiratoire et le Vt ont été ramenés aux valeurs précédant les RM.
Le débit d'air (V') a été mesuré avec un pneumotachographe chauffé, inséré entre la pièce en Y du circuit du ventilateur et le tube endotrachéal. Le pneumotachographe était linéaire sur la plage expérimentale de débit. Le volume a été obtenu par intégration numérique du signal de débit. La pression des voies respiratoires (Paw) a été mesurée à proximité du tube endotrachéal avec un transducteur de pression avec une pression différentielle de ± 100 cm H2O. Les occlusions de fin d'inspiration et de fin d'expiration ont été réalisées par une manœuvre spécifique du ventilateur.
Après l'occlusion en fin d'inspiration, il y a une chute immédiate de la pression des voies respiratoires d'une valeur maximale (Pmax) à la pression des voies respiratoires à débit nul (P1), suivie d'une nouvelle diminution jusqu'à la pression plateau (P2). La pression de plateau arrivait généralement dans les 3 secondes. Par conséquent, la pression des voies respiratoires 3 secondes après l'occlusion a été considérée comme la pression de recul élastique statique en fin d'inspiration (P2) du système respiratoire. L'utilisation de la méthode de l'interrupteur pour la mesure de la mécanique respiratoire permet une quantification possible des propriétés respiratoires et viscoélastiques du système respiratoire. La différence entre Pmax et P1 divisée par le débit fournit des informations importantes sur la résistance minimale des voies respiratoires (Rmin), tandis que la différence entre P1 et P2 (ΔP) divisée par le débit représente la résistance viscoélastique ou l'effet Pendelluft du système respiratoire (ΔR). La résistance respiratoire maximale (Rmax) est la somme de Rmin et ΔR. Le volume inspiratoire divisé par P2- PEP totale donne la compliance du système respiratoire. Des mesures respiratoires mécaniques et des gaz du sang artériel ont été effectuées immédiatement après l'intubation, après le pneumopéritoine (AP), toutes les heures pendant la procédure et avant l'extubation (Ext). Un autre échantillon de gaz du sang artériel a été analysé 1 heure après l'extubation.
Le lendemain de l'intervention chirurgicale, un examen clinique du patient et une radiographie thoracique ont été réalisés afin de détecter d'éventuels événements indésirables pulmonaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gynécologique éligible à la chirurgie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire
- Obésité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de ventilation de protection
Ventilation protectrice (groupe PV) (Vt 6 ml/Kg de poids corporel idéal, PEP 8-10 cmH 2 O et manœuvres de recrutement répétées.
|
Application d'une stratégie de ventilation protectrice afin d'améliorer les échanges gazeux et la mécanique respiratoire lors de la chirurgie robotique en position de Trendelenburg profonde.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de ventilation standard
Ventilation standard (groupe SV) (volume courant, Vt 10 ml/Kg de poids corporel idéal, pression positive en fin d'expiration, PEP 5 cmH 2 O, pas de manœuvres de recrutement)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité respiratoire
Délai: Un ans
|
Volume inspiratoire/Pression de plateau-PEP (ml/cmH2O)
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10398/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe de ventilation de protection
-
Medical University of GdanskMinistry of Science and Higher Education, PolandInconnueInsuffisance respiratoirePologne
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement