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Effets sur la mécanique respiratoire de deux stratégies de ventilation différentes pendant la chirurgie robotique-gynécologique

29 septembre 2021 mis à jour par: SPINAZZOLA GIORGIA

Cette étude clinique contrôlée randomisée, intitulée "Effets sur la mécanique respiratoire de deux stratégies de ventilation différentes pendant la chirurgie robotique-gynécologique", est un article original. L'étude a été réalisée à Rome, en Italie, de septembre 2014 à septembre 2015.

De nos jours, plusieurs études ont évalué les effets de la "stratégie poumon ouvert" et l'effet positif des manœuvres de recrutement et de l'application de la pression expiratoire positive (PEP) pendant l'anesthésie générale, en particulier pendant la chirurgie abdominale ouverte et chez les patients âgés.

Il s'agit de la première étude visant à évaluer deux stratégies de ventilation différentes chez des femmes respiratoires en bonne santé subissant une chirurgie robotique. En particulier, les chercheurs ont évalué les effets de la stratégie de ventilation protectrice sur la mécanique respiratoire, les échanges gazeux et les complications respiratoires postopératoires par rapport à la ventilation standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé par Ventilateur, un rapport inspiratoire sur expiratoire de 1:2 et une fréquence respiratoire ajustée à la normocapnie (pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 30 et 40 mmHg). Ils ont été assignés au hasard au groupe standard (SV) ou protecteur (PV).

les participants du groupe SV ont reçu un Volume Courant (Vt) de 10 ml/kg de Poids Corporel Idéal (IBW) et une PEP de 5 cmH2O, les participants du groupe PV un Vt de 6 ml/kg de IBW et une PEP de 8-10 cmH2O, associée à des manœuvres de recrutement (RM).

Les RM ont été réalisées uniquement dans des conditions hémodynamiques stables et à des moments prédéfinis : après l'induction de l'anesthésie, après toute déconnexion du ventilateur mécanique, chaque heure pendant les procédures chirurgicales et immédiatement avant l'extubation. Les RM ont été effectués en mode Contrôle de la pression comme suit : la limite de la pression inspiratoire maximale a été fixée à 45 cmH2O et le contrôle de la pression a été défini à 30 cmH2O, par conséquent, trois pauses inspiratoires consécutives d'une durée de trente secondes ont été effectuées. À la fin des RM, la fréquence respiratoire, le rapport inspiratoire sur expiratoire, la pause inspiratoire et le Vt ont été ramenés aux valeurs précédant les RM.

Le débit d'air (V') a été mesuré avec un pneumotachographe chauffé, inséré entre la pièce en Y du circuit du ventilateur et le tube endotrachéal. Le pneumotachographe était linéaire sur la plage expérimentale de débit. Le volume a été obtenu par intégration numérique du signal de débit. La pression des voies respiratoires (Paw) a été mesurée à proximité du tube endotrachéal avec un transducteur de pression avec une pression différentielle de ± 100 cm H2O. Les occlusions de fin d'inspiration et de fin d'expiration ont été réalisées par une manœuvre spécifique du ventilateur.

Après l'occlusion en fin d'inspiration, il y a une chute immédiate de la pression des voies respiratoires d'une valeur maximale (Pmax) à la pression des voies respiratoires à débit nul (P1), suivie d'une nouvelle diminution jusqu'à la pression plateau (P2). La pression de plateau arrivait généralement dans les 3 secondes. Par conséquent, la pression des voies respiratoires 3 secondes après l'occlusion a été considérée comme la pression de recul élastique statique en fin d'inspiration (P2) du système respiratoire. L'utilisation de la méthode de l'interrupteur pour la mesure de la mécanique respiratoire permet une quantification possible des propriétés respiratoires et viscoélastiques du système respiratoire. La différence entre Pmax et P1 divisée par le débit fournit des informations importantes sur la résistance minimale des voies respiratoires (Rmin), tandis que la différence entre P1 et P2 (ΔP) divisée par le débit représente la résistance viscoélastique ou l'effet Pendelluft du système respiratoire (ΔR). La résistance respiratoire maximale (Rmax) est la somme de Rmin et ΔR. Le volume inspiratoire divisé par P2- PEP totale donne la compliance du système respiratoire. Des mesures respiratoires mécaniques et des gaz du sang artériel ont été effectuées immédiatement après l'intubation, après le pneumopéritoine (AP), toutes les heures pendant la procédure et avant l'extubation (Ext). Un autre échantillon de gaz du sang artériel a été analysé 1 heure après l'extubation.

Le lendemain de l'intervention chirurgicale, un examen clinique du patient et une radiographie thoracique ont été réalisés afin de détecter d'éventuels événements indésirables pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gynécologique éligible à la chirurgie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire
  • Obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de ventilation de protection
Ventilation protectrice (groupe PV) (Vt 6 ml/Kg de poids corporel idéal, PEP 8-10 cmH 2 O et manœuvres de recrutement répétées.
Application d'une stratégie de ventilation protectrice afin d'améliorer les échanges gazeux et la mécanique respiratoire lors de la chirurgie robotique en position de Trendelenburg profonde.
Autres noms:
  • Faible volume courant, PEP élevée et manœuvres de recrutement
Aucune intervention: Groupe de ventilation standard
Ventilation standard (groupe SV) (volume courant, Vt 10 ml/Kg de poids corporel idéal, pression positive en fin d'expiration, PEP 5 cmH 2 O, pas de manœuvres de recrutement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité respiratoire
Délai: Un ans
Volume inspiratoire/Pression de plateau-PEP (ml/cmH2O)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10398/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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