- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335449
Влияние на дыхательную механику двух различных стратегий вентиляции во время роботизированной гинекологической хирургии
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование под названием «Влияние на дыхательную механику двух различных стратегий вентиляции во время роботизированной гинекологической хирургии» является оригинальной статьей. Исследование проводилось в Риме, Италия, с сентября 2014 года по сентябрь 2015 года.
В настоящее время в нескольких исследованиях оценивались эффекты «стратегии открытых легких» и положительное влияние рекрутмент-маневров и применения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) во время общей анестезии, особенно во время открытых абдоминальных операций и у пожилых пациентов.
Это первое исследование, направленное на оценку двух различных стратегий вентиляции легких у здоровых женщин, перенесших роботизированную хирургию. В частности, исследователи оценили влияние стратегии защитной вентиляции на механику дыхания, газообмен и послеоперационные респираторные осложнения по сравнению со стандартной вентиляцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол вентиляции состоял из искусственной вентиляции с контролируемым объемом через аппарат ИВЛ, соотношение вдоха к выдоху 1:2 и частоту дыхания, доведенную до нормокапнии (парциальное давление углекислого газа в конце выдоха от 30 до 40 мм рт. ст.). Они были случайным образом распределены в стандартную (SV) или защитную (PV) группу.
участники группы SV получали дыхательный объем (Vt) 10 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ) и ПДКВ 5 см H2O, участники группы PV получали Vt 6 мл/кг ИМТ и PEEP 8-10 см вод. ст., связанные с маневрами рекрутмента (РМ).
РМ выполняли только в гемодинамически стабильных условиях и в заранее заданные моменты: после индукции анестезии, после любого отключения от ИВЛ, каждый час во время оперативных вмешательств и непосредственно перед экстубацией. РМ выполнялись в режиме контроля давления следующим образом: предел пикового давления вдоха устанавливался на уровне 45 см вод. ст., а контроль давления устанавливался на уровне 30 см вод. ст., поэтому выполнялись три последовательные тридцатисекундные инспираторные паузы. В конце РМ частота дыхания, отношение вдоха к выдоху, инспираторная пауза и Vt возвращались к значениям, предшествующим РМ.
Поток воздуха (V') измеряли с помощью нагретого пневмотахографа, вставленного между тройником контура вентилятора и эндотрахеальной трубкой. Пневмотахограф был линейным в экспериментальном диапазоне расхода. Объем был получен путем численного интегрирования сигнала потока. Давление в дыхательных путях (Paw) измеряли проксимальнее эндотрахеальной трубки с помощью датчика давления с перепадом давления ± 100 см H2O. Окклюзии в конце вдоха и в конце выдоха выполнялись с помощью специального маневра аппарата ИВЛ.
После окклюзии в конце вдоха происходит немедленное падение давления в дыхательных путях от максимального значения (Pmax) до давления в дыхательных путях при нулевом потоке (P1), после чего следует дальнейшее снижение до давления плато (P2). Давление плато обычно наступало в течение 3 секунд. Поэтому давление в дыхательных путях через 3 секунды после окклюзии принимали за статическое давление эластической отдачи в конце вдоха (P2) дыхательной системы. Использование метода прерывателя для измерения респираторной механики позволяет проводить количественную оценку дыхательных путей и вязкоупругих свойств дыхательной системы. Разница между Pmax и P1, деленная на поток, дает основную информацию о минимальном сопротивлении дыхательных путей (Rmin), в то время как разница между P1 и P2 (ΔP), разделенная на поток, соответствует вязкоупругому сопротивлению или эффекту Пенделлюфта дыхательной системы (ΔR). Максимальное сопротивление дыханию (Rmax) представляет собой сумму Rmin и ΔR. Объем вдоха, разделенный на P2-Total PEEP, дает растяжимость дыхательной системы. Механические измерения дыхания и газы артериальной крови проводили сразу после интубации, после пневмоперитонеума (АП), каждый час во время процедуры и перед экстубацией (Экст). Еще один образец газов артериальной крови был проанализирован через 1 час после экстубации.
На следующий день после операции было проведено клиническое обследование пациента и рентгенография грудной клетки для выявления возможных нежелательных явлений со стороны легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гинекологический рак подходит для лапароскопической хирургии
Критерий исключения:
- Респираторная инфекция
- Ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа защитной вентиляции
Защитная вентиляция легких (группа PV) (Vt 6 мл/кг идеальной массы тела, ПДКВ 8-10 см H 2 O и повторные приемы рекрутмента.
|
Применение стратегии защитной вентиляции для улучшения газообмена и дыхательной механики во время роботизированной хирургии в глубоком положении Тренделенбурга.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Стандартная вентиляционная группа
Стандартная вентиляция (группа SV) (дыхательный объем, Vt 10 мл/кг идеальной массы тела, положительное давление в конце выдоха, ПДКВ 5 см H 2 O, без маневров рекрутмента)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Респираторная комплаентность
Временное ограничение: Один год
|
объем вдоха/давление плато-PEEP (мл/смH2O)
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10398/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа защитной вентиляции
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
The University of Hong KongПрекращено
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг