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Auswirkungen auf die Atemmechanik zweier unterschiedlicher Beatmungsstrategien während der robotisch-gynäkologischen Chirurgie

29. September 2021 aktualisiert von: SPINAZZOLA GIORGIA

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie mit dem Titel „Auswirkungen auf die Atemmechanik zweier unterschiedlicher Beatmungsstrategien während der robotergestützten gynäkologischen Chirurgie“ ist eine Originalarbeit. Die Studie wurde von September 2014 bis September 2015 in Rom, Italien, durchgeführt.

Heutzutage evaluieren mehrere Studien die Wirkungen der "Open-Lung-Strategie" und die positive Wirkung von Recruitment-Manövern und der Anwendung von positivem endexpiratorischem Druck (PEEP) während der Vollnarkose, insbesondere während offener Bauchoperationen und bei älteren Patienten.

Dies ist die erste Studie, die darauf abzielt, zwei verschiedene Beatmungsstrategien bei gesunden Atemwegspatientinnen zu bewerten, die sich einer Roboteroperation unterziehen. Insbesondere bewerteten die Forscher die Auswirkungen der protektiven Beatmungsstrategie auf die Atemmechanik, den Gasaustausch und postoperative respiratorische Komplikationen im Vergleich zur Standardbeatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung durch ein Beatmungsgerät, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (endtidaler Kohlendioxidpartialdruck zwischen 30 und 40 mmHg). Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Standard- (SV) oder Schutzgruppe (PV) zugeordnet.

Die Teilnehmer der SV-Gruppe erhielten ein Tidalvolumen (Vt) von 10 ml/kg Ideales Körpergewicht (IBW) und einen PEEP von 5 cmH2O, die Teilnehmer der PV-Gruppe ein Vt von 6 ml/kg IBW und einen PEEP von 8-10 cmH2O, verbunden mit Rekrutierungsmanövern (RMs).

RMs wurden nur unter hämodynamisch stabilen Bedingungen und zu voreingestellten Zeitpunkten durchgeführt: nach der Narkoseeinleitung, nach jeder Trennung vom Beatmungsgerät, jede Stunde während der chirurgischen Eingriffe und unmittelbar vor der Extubation. RMs wurden im Druckkontrollmodus wie folgt durchgeführt: Die Grenze des Inspirationsspitzendrucks wurde auf 45 cmH2O und die Druckkontrolle auf 30 cmH2O eingestellt, daher wurden drei aufeinanderfolgende Inspirationspausen von 30 Sekunden Dauer durchgeführt. Am Ende der RMs wurden Atemfrequenz, Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis, Inspirationspause und Vt auf Werte vor den RMs zurückgesetzt.

Der Luftstrom (V') wurde mit einem beheizten Pneumotachographen gemessen, der zwischen dem Y-Stück des Beatmungskreislaufs und dem Endotrachealtubus eingeführt wurde. Der Pneumotachograph war über den experimentellen Strömungsbereich linear. Das Volumen wurde durch numerische Integration des Flusssignals erhalten. Der Atemwegsdruck (Paw) wurde proximal zum Endotrachealtubus mit einem Druckwandler mit einem Differenzdruck von ± 100 cm H2O gemessen. Die endinspiratorischen und endexspiratorischen Okklusionen wurden durch spezifische Manöver des Beatmungsgeräts durchgeführt.

Nach der endinspiratorischen Okklusion fällt der Atemwegsdruck sofort von einem Maximalwert (Pmax) auf den Atemwegsdruck bei Nullfluss (P1), gefolgt von einem weiteren Abfall auf den Plateaudruck (P2). Der Plateaudruck kam normalerweise innerhalb von 3 Sekunden an. Daher wurde der Atemwegsdruck 3 Sekunden nach Okklusion als der statische endinspiratorische elastische Rückstoßdruck (P2) des Atmungssystems genommen. Die Verwendung der Unterbrechermethode zur Messung der Atmungsmechanik ermöglicht eine mögliche Quantifizierung der Atemwegs- und viskoelastischen Eigenschaften des Atmungssystems. Die Differenz zwischen Pmax und P1 geteilt durch den Flow gibt wichtige Informationen über den minimalen Atemwegswiderstand (Rmin), während die Differenz zwischen P1 und P2 (ΔP) geteilt durch den Flow für den viskoelastischen Widerstand oder den Pendellufteffekt des Atmungssystems (ΔR) steht. Der maximale Atemwiderstand (Rmax) ist die Summe aus Rmin und ΔR. Das Inspirationsvolumen dividiert durch P2-Total PEEP ergibt die Compliance des Atemsystems. Mechanische Atmungsmessungen und arterielle Blutgasmessungen wurden unmittelbar nach der Intubation, nach dem Pneumoperitoneum (AP), stündlich während des Eingriffs und vor der Extubation (Ext) durchgeführt. Eine weitere arterielle Blutgasprobe wurde 1 Stunde nach der Extubation analysiert.

Am Tag nach dem chirurgischen Eingriff wurden eine klinische Untersuchung des Patienten und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um eventuelle pulmonale unerwünschte Ereignisse zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gynäkologischer Krebs, der für eine laparoskopische Operation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankung
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schutzbeatmungsgruppe
Protektive Beatmung (PV-Gruppe) (Vt 6 ml/kg des idealen Körpergewichts, PEEP 8–10 cmH 2 O und wiederholte Recruitment-Manöver.
Anwendung einer protektiven Beatmungsstrategie zur Verbesserung des Gasaustauschs und der Atemmechanik während der Roboterchirurgie in tiefer Trendelenburg-Position.
Andere Namen:
  • Niedriges Tidalvolumen, hoher PEEP und Rekrutierungsmanöver
Kein Eingriff: Standard-Lüftungsgruppe
Standardbeatmung (SV-Gruppe) (Tidalvolumen, Vt 10 ml/kg des idealen Körpergewichts, positiver endexspiratorischer Druck, PEEP 5 cmH 2 O, keine Recruitment-Manöver)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Atemwege
Zeitfenster: Ein Jahr
Inspirationsvolumen/Plateaudruck-PEEP (ml/cmH2O)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10398/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Komplikation der mechanischen Beatmung

Klinische Studien zur Schutzbeatmungsgruppe

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