- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03335449
Auswirkungen auf die Atemmechanik zweier unterschiedlicher Beatmungsstrategien während der robotisch-gynäkologischen Chirurgie
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie mit dem Titel „Auswirkungen auf die Atemmechanik zweier unterschiedlicher Beatmungsstrategien während der robotergestützten gynäkologischen Chirurgie“ ist eine Originalarbeit. Die Studie wurde von September 2014 bis September 2015 in Rom, Italien, durchgeführt.
Heutzutage evaluieren mehrere Studien die Wirkungen der "Open-Lung-Strategie" und die positive Wirkung von Recruitment-Manövern und der Anwendung von positivem endexpiratorischem Druck (PEEP) während der Vollnarkose, insbesondere während offener Bauchoperationen und bei älteren Patienten.
Dies ist die erste Studie, die darauf abzielt, zwei verschiedene Beatmungsstrategien bei gesunden Atemwegspatientinnen zu bewerten, die sich einer Roboteroperation unterziehen. Insbesondere bewerteten die Forscher die Auswirkungen der protektiven Beatmungsstrategie auf die Atemmechanik, den Gasaustausch und postoperative respiratorische Komplikationen im Vergleich zur Standardbeatmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung durch ein Beatmungsgerät, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (endtidaler Kohlendioxidpartialdruck zwischen 30 und 40 mmHg). Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Standard- (SV) oder Schutzgruppe (PV) zugeordnet.
Die Teilnehmer der SV-Gruppe erhielten ein Tidalvolumen (Vt) von 10 ml/kg Ideales Körpergewicht (IBW) und einen PEEP von 5 cmH2O, die Teilnehmer der PV-Gruppe ein Vt von 6 ml/kg IBW und einen PEEP von 8-10 cmH2O, verbunden mit Rekrutierungsmanövern (RMs).
RMs wurden nur unter hämodynamisch stabilen Bedingungen und zu voreingestellten Zeitpunkten durchgeführt: nach der Narkoseeinleitung, nach jeder Trennung vom Beatmungsgerät, jede Stunde während der chirurgischen Eingriffe und unmittelbar vor der Extubation. RMs wurden im Druckkontrollmodus wie folgt durchgeführt: Die Grenze des Inspirationsspitzendrucks wurde auf 45 cmH2O und die Druckkontrolle auf 30 cmH2O eingestellt, daher wurden drei aufeinanderfolgende Inspirationspausen von 30 Sekunden Dauer durchgeführt. Am Ende der RMs wurden Atemfrequenz, Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis, Inspirationspause und Vt auf Werte vor den RMs zurückgesetzt.
Der Luftstrom (V') wurde mit einem beheizten Pneumotachographen gemessen, der zwischen dem Y-Stück des Beatmungskreislaufs und dem Endotrachealtubus eingeführt wurde. Der Pneumotachograph war über den experimentellen Strömungsbereich linear. Das Volumen wurde durch numerische Integration des Flusssignals erhalten. Der Atemwegsdruck (Paw) wurde proximal zum Endotrachealtubus mit einem Druckwandler mit einem Differenzdruck von ± 100 cm H2O gemessen. Die endinspiratorischen und endexspiratorischen Okklusionen wurden durch spezifische Manöver des Beatmungsgeräts durchgeführt.
Nach der endinspiratorischen Okklusion fällt der Atemwegsdruck sofort von einem Maximalwert (Pmax) auf den Atemwegsdruck bei Nullfluss (P1), gefolgt von einem weiteren Abfall auf den Plateaudruck (P2). Der Plateaudruck kam normalerweise innerhalb von 3 Sekunden an. Daher wurde der Atemwegsdruck 3 Sekunden nach Okklusion als der statische endinspiratorische elastische Rückstoßdruck (P2) des Atmungssystems genommen. Die Verwendung der Unterbrechermethode zur Messung der Atmungsmechanik ermöglicht eine mögliche Quantifizierung der Atemwegs- und viskoelastischen Eigenschaften des Atmungssystems. Die Differenz zwischen Pmax und P1 geteilt durch den Flow gibt wichtige Informationen über den minimalen Atemwegswiderstand (Rmin), während die Differenz zwischen P1 und P2 (ΔP) geteilt durch den Flow für den viskoelastischen Widerstand oder den Pendellufteffekt des Atmungssystems (ΔR) steht. Der maximale Atemwiderstand (Rmax) ist die Summe aus Rmin und ΔR. Das Inspirationsvolumen dividiert durch P2-Total PEEP ergibt die Compliance des Atemsystems. Mechanische Atmungsmessungen und arterielle Blutgasmessungen wurden unmittelbar nach der Intubation, nach dem Pneumoperitoneum (AP), stündlich während des Eingriffs und vor der Extubation (Ext) durchgeführt. Eine weitere arterielle Blutgasprobe wurde 1 Stunde nach der Extubation analysiert.
Am Tag nach dem chirurgischen Eingriff wurden eine klinische Untersuchung des Patienten und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um eventuelle pulmonale unerwünschte Ereignisse zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gynäkologischer Krebs, der für eine laparoskopische Operation geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Atemwegserkrankung
- Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schutzbeatmungsgruppe
Protektive Beatmung (PV-Gruppe) (Vt 6 ml/kg des idealen Körpergewichts, PEEP 8–10 cmH 2 O und wiederholte Recruitment-Manöver.
|
Anwendung einer protektiven Beatmungsstrategie zur Verbesserung des Gasaustauschs und der Atemmechanik während der Roboterchirurgie in tiefer Trendelenburg-Position.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standard-Lüftungsgruppe
Standardbeatmung (SV-Gruppe) (Tidalvolumen, Vt 10 ml/kg des idealen Körpergewichts, positiver endexspiratorischer Druck, PEEP 5 cmH 2 O, keine Recruitment-Manöver)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Atemwege
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Inspirationsvolumen/Plateaudruck-PEEP (ml/cmH2O)
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10398/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplikation der mechanischen Beatmung
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLCBeendetHochfrequenz-Jet-Ventilation | StimmbandresektionKanada
-
Sahlgrenska University HospitalRekrutierungLeberablation | Hochfrequenz-Jet-VentilationSchweden
-
Erasme University HospitalAbgeschlossen
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenTracheotomie-Komplikation | Perkutane Tracheotomie | Hochfrequenz-Jet-VentilationTruthahn
-
Erasme University HospitalAbgeschlossenUltraschall, Interventionell | Intermittierende Überdruckbeatmung | Hochfrequenz-Jet-VentilationBelgien
-
Gulf Medical UniversityNoch keine RekrutierungDynamisches Gleichgewicht, Sprungleistung und Maximale Willkürliche Ventilation (MVV) bei professionellen FußballspielernVereinigte Arabische Emirate
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenAtelektase | Hochfrequenz-Jet-VentilationSchweden
-
The Cleveland ClinicZurückgezogenEinlungenventilation (OLV) | Zwei-Lungen-Ventilation (TLV) | Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) | Null-Endexspirationsdruck (ZEEP)
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von
Klinische Studien zur Schutzbeatmungsgruppe
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungAkutes Lungenversagen | Maschinelles Lernen | Akute Atemnotsyndrom (ARDS) | Intensivstation | Beatmung in Bauchlage
-
Iconic Solutions By Murcia SLHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Iberania Contract ResearchRekrutierungLungenentzündung | Hypoxämie | Hyperkapnie | Akute Atemnotsyndrom (ARDS) | Hypoventilationssyndrom | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Postoperative AtemnotSpanien
-
Southeast University, ChinaRekrutierung
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Zentrale Schlafapnoe | Gemischte Schlafapnoe | Komplexe SchlafapnoeSchweiz, Spanien, Dänemark, Portugal, Frankreich, Deutschland
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenKomplexes Schlafapnoe-Syndrom | Chronische Herzinsuffizienz u | Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom u | Idiopathisches zentrales Schlafapnoe-Syndrom | Idiopathisch induzierte periodische Atmung | Zentrales Schlafapnoe-SyndromFrankreich
-
Veterans Medical Research FoundationResMed FoundationUnbekanntHerzfehler | Schlafapnoe, obstruktivVereinigte Staaten
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AbgeschlossenPeripherer intravenöser KatheterKanada
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKritische Krankheit | Atemstillstand | ARDS (akutes Atemnotsyndrom) | VILI (ventilatorinduzierte Lungenverletzung)
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedNoch keine Rekrutierung