- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03335449
Két különböző szellőztetési stratégia hatása a légzésmechanikára robot-nőgyógyászati sebészet során
Ez a randomizált, kontrollált klinikai tanulmány, melynek címe „Két különböző lélegeztetési stratégia légzésmechanikájára gyakorolt hatások robot-nőgyógyászati műtét során”, egy eredeti dokumentum. A vizsgálatot Rómában, Olaszországban végezték 2014 szeptembere és 2015 szeptembere között.
Napjainkban számos tanulmány értékelte a "nyílt tüdőstratégia" hatásait, valamint a toborzási manőverek és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) alkalmazásának pozitív hatását általános érzéstelenítés során, különösen nyitott hasi műtétek során és idős betegeknél.
Ez az első olyan vizsgálat, amelynek célja két különböző lélegeztetési stratégia értékelése robotműtéten átesett egészséges légzőszervi nőknél. A kutatók különösen a védőlélegeztetési stratégia hatásait értékelték a légzésmechanikára, a gázcserére és a posztoperatív légzési szövődményekre a standard lélegeztetéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lélegeztetési protokoll térfogatvezérelt mechanikus lélegeztetésből állt lélegeztetőgépen keresztül, 1:2-es belégzési/kilégzési arányt, valamint a normokapniához igazított légzésszámot (a légzés végi szén-dioxid parciális nyomás 30 és 40 Hgmm között). Véletlenszerűen besorolták a Standard (SV) vagy a Védő (PV) csoportba.
az SV csoport résztvevői 10 ml/kg ideális testtömeg (IBW) dagálytérfogatot (Vt) és 5 H2O cm-es PEEP értéket, a PV csoport résztvevői 6 ml/kg IBW-t és PEEP értéket kaptak. 8-10 cmH2O, a toborzási manőverekhez (RM) társul.
Az RM-eket csak hemodinamikai stabil körülmények között és előre beállított időpontokban végeztük: az érzéstelenítés beindítása után, a gépi lélegeztetőgépről való bármilyen lekapcsolás után, minden órában a műtéti beavatkozások alatt és közvetlenül az extubálás előtt. Az RM-eket Pressure Control módban a következőképpen végeztük: a belégzési csúcsnyomás határát 45 H2O cm-re, a nyomásszabályozást 30 H2O cm-re állítottuk be, ezért három egymást követő harminc másodperces belégzési szünetet hajtottunk végre. Az RM-ek végén a légzésszám, a belégzés-kilégzés arány, a belégzési szünet és a Vt az RM-ek előtti értékekre csökkentek.
A légáramlást (V') egy fűtött pneumotachográf segítségével mértük, amelyet a lélegeztetőkör Y-darabja és az endotracheális cső közé helyeztek. A pneumotachográf lineáris volt a kísérleti áramlási tartományban. A térfogatot az áramlási jel numerikus integrálásával kaptuk meg. A légúti nyomást (Paw) az endotracheális cső közelében mértük egy nyomásmérővel, amelynek nyomáskülönbsége ± 100 cm H2O volt. A belégzés végén és a kilégzés végén végzett elzáródást a lélegeztetőgép speciális manőverével végeztük.
A belégzés végi elzáródását követően a légúti nyomás azonnali csökkenése következik be a maximális értékről (Pmax) a légúti nyomásra nulla áramlásnál (P1), amit további csökkenés követ a platónyomásig (P2). A platónyomás általában 3 másodpercen belül megérkezett. Ezért a légúti nyomást 3 másodperccel az elzáródás után vettük a légzőrendszer statikus vég-belégzési rugalmas visszarúgási nyomásának (P2). A megszakító módszer alkalmazása a légzésmechanika mérésére lehetővé teszi a légutak és a légzőrendszer viszkoelasztikus tulajdonságainak számszerűsítését. A Pmax és P1 közötti különbség osztva az áramlással jelentős információt szolgáltat a minimális légúti ellenállásról (Rmin), míg a P1 és P2 közötti különbség (ΔP) osztva az áramlással a viszkoelasztikus ellenállást vagy a légzőrendszer Pendelluft hatását (ΔR) jelenti. A maximális légzési ellenállás (Rmax) az Rmin és a ΔR összege. A belégzési térfogat osztva a P2-Total PEEP-vel a légzőrendszeri megfelelőséget eredményezi. A mechanikai légzésméréseket és az artériás vérgázokat közvetlenül intubáció után, pneumoperitoneum (AP) után, a beavatkozás alatt óránként és extubáció előtt végeztük (Ext). Az extubálás után 1 órával további artériás vérgázmintát elemeztünk.
A műtéti beavatkozást követő napon klinikai betegvizsgálatot és mellkasröntgenet végeztek az esetleges pulmonalis nemkívánatos események kimutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos műtétre alkalmas nőgyógyászati rák
Kizárási kritériumok:
- Légúti betegség
- Elhízottság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Védőszellőztető csoport
Védőszellőztetés (PV csoport) (Vt 6 ml/kg ideális testsúly, PEEP 8-10 cmH 2 O és ismételt toborzási manőverek.
|
Védőszellőztetési stratégia alkalmazása a gázcsere és a légzésmechanika javítása érdekében Robotműtét során Trendelenburg mély helyzetben.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos szellőztető csoport
Normál szellőztetés (SV csoport) (Tidal Volume, Vt 10 ml/kg ideális testsúly, pozitív végkilégzési nyomás, PEEP 5 cmH 2 O, toborzási manőverek nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési megfelelőség
Időkeret: Egy év
|
belégzési térfogat/fennsíknyomás-PEEP (ml/cmH2O)
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10398/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .