- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335449
Effetti sulla meccanica respiratoria di due diverse strategie di ventilazione durante la chirurgia robotica-ginecologica
Questo studio clinico controllato randomizzato, intitolato "Effetti sulla meccanica respiratoria di due diverse strategie di ventilazione durante la chirurgia robotica-ginecologica", è un documento originale. Lo studio è stato condotto a Roma, in Italia, da settembre 2014 a settembre 2015.
Ad oggi diversi studi hanno valutato gli effetti della "strategia a polmone aperto" e l'effetto positivo delle manovre di reclutamento e dell'applicazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante l'anestesia generale, in particolare durante la chirurgia addominale aperta e nei pazienti anziani.
Questo è il primo studio volto a valutare due diverse strategie di ventilazione in donne respiratorie sane sottoposte a chirurgia robotica. In particolare, i ricercatori hanno valutato gli effetti della strategia di ventilazione protettiva sulla meccanica respiratoria, sullo scambio gassoso e sulle complicanze respiratorie post-operatorie rispetto alla ventilazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato tramite ventilatore, rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 e frequenza respiratoria adattata alla normocapnia (pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione compresa tra 30 e 40 mmHg). Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Standard (SV) o Protettivo (PV).
i partecipanti al gruppo SV hanno ricevuto un volume corrente (Vt) di 10 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW) e una PEEP di 5 cmH2O, i partecipanti al gruppo PV un Vt di 6 ml/kg di IBW e una PEEP di 8-10 cmH2O, associato alle manovre di reclutamento (RM).
Le RM sono state eseguite solo in condizioni emodinamiche stabili e in momenti prestabiliti: dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'eventuale disconnessione dal ventilatore meccanico, ogni ora durante le procedure chirurgiche e immediatamente prima dell'estubazione. Gli RM sono stati eseguiti in modalità Pressure Control come segue: il limite della pressione inspiratoria di picco è stato impostato a 45 cmH2O e il controllo della pressione è stato impostato a 30 cmH2O, pertanto sono state eseguite tre pause inspiratorie consecutive della durata di trenta secondi. Alla fine degli RM, la frequenza respiratoria, il rapporto inspiratorio-espiratorio, la pausa inspiratoria e il Vt sono stati riportati ai valori precedenti agli RM.
Il flusso d'aria (V') è stato misurato con uno pneumotacografo riscaldato, inserito tra il raccordo a Y del circuito del ventilatore e il tubo endotracheale. Il pneumotacografo era lineare nell'intervallo di flusso sperimentale. Il volume è stato ottenuto mediante integrazione numerica del segnale di flusso. La pressione delle vie aeree (Paw) è stata misurata prossimalmente al tubo endotracheale con un trasduttore di pressione con una pressione differenziale di ± 100 cm H2O. Le occlusioni di fine inspirazione e fine espirazione sono state eseguite mediante specifica manovra del ventilatore.
Dopo l'occlusione di fine inspirazione vi è un calo immediato della pressione delle vie aeree da un valore massimo (Pmax) alla pressione delle vie aeree a flusso zero (P1), seguito da un'ulteriore diminuzione fino alla pressione di plateau (P2). La pressione di plateau di solito arrivava entro 3 secondi. Pertanto, la pressione delle vie aeree 3 secondi dopo l'occlusione è stata presa come pressione di ritorno elastico statico di fine inspirazione (P2) del sistema respiratorio. L'uso del metodo dell'interruttore per la misurazione della meccanica respiratoria consente una possibile quantificazione delle vie aeree e delle proprietà viscoelastiche del sistema respiratorio. La differenza tra Pmax e P1 divisa per flusso fornisce maggiori informazioni sulla resistenza minima delle vie aeree (Rmin), mentre la differenza tra P1 e P2 (ΔP) divisa per flusso sta per resistenza viscoelastica o effetto Pendelluft del sistema respiratorio (ΔR). La massima resistenza respiratoria (Rmax) è la somma di Rmin e ΔR. Il volume inspiratorio diviso per P2- PEEP totale produce la compliance del sistema respiratorio. Le misurazioni respiratorie meccaniche e l'emogasanalisi sono state eseguite immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo (AP), ogni ora durante la procedura e prima dell'estubazione (Ext). Un ulteriore campione di emogas è stato analizzato 1 ora dopo l'estubazione.
Il giorno dopo l'intervento chirurgico, sono stati eseguiti l'esame clinico del paziente e la radiografia del torace, al fine di rilevare eventuali eventi avversi polmonari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ginecologico idoneo alla chirurgia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria
- Obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ventilazione protettiva
Ventilazione protettiva (gruppo PV) (Vt 6 ml/Kg di peso corporeo ideale, PEEP 8-10 cmH 2 O e ripetute manovre di reclutamento.
|
Applicazione di una strategia di ventilazione protettiva per migliorare lo scambio gassoso e la meccanica respiratoria durante la chirurgia robotica in posizione di Trendelenburg profonda.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di ventilazione standard
Ventilazione standard (gruppo SV) (Volume corrente, Vt 10 ml/Kg di peso corporeo ideale, Pressione positiva di fine espirazione, PEEP 5 cmH 2 O, nessuna manovra di reclutamento)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità respiratoria
Lasso di tempo: Un anno
|
Volume inspiratorio/Pressione di plateau-PEEP (ml/cmH2O)
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
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