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Effetti sulla meccanica respiratoria di due diverse strategie di ventilazione durante la chirurgia robotica-ginecologica

29 settembre 2021 aggiornato da: SPINAZZOLA GIORGIA

Questo studio clinico controllato randomizzato, intitolato "Effetti sulla meccanica respiratoria di due diverse strategie di ventilazione durante la chirurgia robotica-ginecologica", è un documento originale. Lo studio è stato condotto a Roma, in Italia, da settembre 2014 a settembre 2015.

Ad oggi diversi studi hanno valutato gli effetti della "strategia a polmone aperto" e l'effetto positivo delle manovre di reclutamento e dell'applicazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante l'anestesia generale, in particolare durante la chirurgia addominale aperta e nei pazienti anziani.

Questo è il primo studio volto a valutare due diverse strategie di ventilazione in donne respiratorie sane sottoposte a chirurgia robotica. In particolare, i ricercatori hanno valutato gli effetti della strategia di ventilazione protettiva sulla meccanica respiratoria, sullo scambio gassoso e sulle complicanze respiratorie post-operatorie rispetto alla ventilazione standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato tramite ventilatore, rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 e frequenza respiratoria adattata alla normocapnia (pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione compresa tra 30 e 40 mmHg). Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Standard (SV) o Protettivo (PV).

i partecipanti al gruppo SV hanno ricevuto un volume corrente (Vt) di 10 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW) e una PEEP di 5 cmH2O, i partecipanti al gruppo PV un Vt di 6 ml/kg di IBW e una PEEP di 8-10 cmH2O, associato alle manovre di reclutamento (RM).

Le RM sono state eseguite solo in condizioni emodinamiche stabili e in momenti prestabiliti: dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'eventuale disconnessione dal ventilatore meccanico, ogni ora durante le procedure chirurgiche e immediatamente prima dell'estubazione. Gli RM sono stati eseguiti in modalità Pressure Control come segue: il limite della pressione inspiratoria di picco è stato impostato a 45 cmH2O e il controllo della pressione è stato impostato a 30 cmH2O, pertanto sono state eseguite tre pause inspiratorie consecutive della durata di trenta secondi. Alla fine degli RM, la frequenza respiratoria, il rapporto inspiratorio-espiratorio, la pausa inspiratoria e il Vt sono stati riportati ai valori precedenti agli RM.

Il flusso d'aria (V') è stato misurato con uno pneumotacografo riscaldato, inserito tra il raccordo a Y del circuito del ventilatore e il tubo endotracheale. Il pneumotacografo era lineare nell'intervallo di flusso sperimentale. Il volume è stato ottenuto mediante integrazione numerica del segnale di flusso. La pressione delle vie aeree (Paw) è stata misurata prossimalmente al tubo endotracheale con un trasduttore di pressione con una pressione differenziale di ± 100 cm H2O. Le occlusioni di fine inspirazione e fine espirazione sono state eseguite mediante specifica manovra del ventilatore.

Dopo l'occlusione di fine inspirazione vi è un calo immediato della pressione delle vie aeree da un valore massimo (Pmax) alla pressione delle vie aeree a flusso zero (P1), seguito da un'ulteriore diminuzione fino alla pressione di plateau (P2). La pressione di plateau di solito arrivava entro 3 secondi. Pertanto, la pressione delle vie aeree 3 secondi dopo l'occlusione è stata presa come pressione di ritorno elastico statico di fine inspirazione (P2) del sistema respiratorio. L'uso del metodo dell'interruttore per la misurazione della meccanica respiratoria consente una possibile quantificazione delle vie aeree e delle proprietà viscoelastiche del sistema respiratorio. La differenza tra Pmax e P1 divisa per flusso fornisce maggiori informazioni sulla resistenza minima delle vie aeree (Rmin), mentre la differenza tra P1 e P2 (ΔP) divisa per flusso sta per resistenza viscoelastica o effetto Pendelluft del sistema respiratorio (ΔR). La massima resistenza respiratoria (Rmax) è la somma di Rmin e ΔR. Il volume inspiratorio diviso per P2- PEEP totale produce la compliance del sistema respiratorio. Le misurazioni respiratorie meccaniche e l'emogasanalisi sono state eseguite immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo (AP), ogni ora durante la procedura e prima dell'estubazione (Ext). Un ulteriore campione di emogas è stato analizzato 1 ora dopo l'estubazione.

Il giorno dopo l'intervento chirurgico, sono stati eseguiti l'esame clinico del paziente e la radiografia del torace, al fine di rilevare eventuali eventi avversi polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ginecologico idoneo alla chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ventilazione protettiva
Ventilazione protettiva (gruppo PV) (Vt 6 ml/Kg di peso corporeo ideale, PEEP 8-10 cmH 2 O e ripetute manovre di reclutamento.
Applicazione di una strategia di ventilazione protettiva per migliorare lo scambio gassoso e la meccanica respiratoria durante la chirurgia robotica in posizione di Trendelenburg profonda.
Altri nomi:
  • Basso volume corrente, alta PEEP e manovre di reclutamento
Nessun intervento: Gruppo di ventilazione standard
Ventilazione standard (gruppo SV) (Volume corrente, Vt 10 ml/Kg di peso corporeo ideale, Pressione positiva di fine espirazione, PEEP 5 cmH 2 O, nessuna manovra di reclutamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità respiratoria
Lasso di tempo: Un anno
Volume inspiratorio/Pressione di plateau-PEEP (ml/cmH2O)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10398/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gruppo ventilazione protettiva

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