Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou různých ventilačních strategií během roboticko-gynekologické chirurgie na mechaniku dýchání

29. září 2021 aktualizováno: SPINAZZOLA GIORGIA

Tato Randomizovaná kontrolovaná klinická studie nazvaná „Účinky dvou různých ventilačních strategií během roboticko-gynekologické chirurgie na respirační mechaniku“ je originální dokument. Studie byla provedena v Římě v Itálii od září 2014 do září 2015.

V současné době několik studií hodnotí efekty „strategie otevřených plic“ a pozitivní efekt náborových manévrů a aplikace pozitivního end exspiračního tlaku (PEEP) během celkové anestezie, zejména při otevřené břišní operaci a u starších pacientů.

Toto je první studie zaměřená na hodnocení dvou různých ventilačních strategií u zdravých respiračních žen podstupujících robotickou operaci. Vyšetřovatelé zejména hodnotili účinky strategie ochranné ventilace na mechaniku dýchání, výměnu plynů a pooperační respirační komplikace ve srovnání se standardní ventilací.

Přehled studie

Detailní popis

Ventilační protokol sestával z objemově řízené mechanické ventilace pomocí ventilátoru, inspiračního a výdechového poměru 1:2 a dechové frekvence upravené na normokapnii (parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 30 a 40 mmHg). Byli náhodně rozděleni do standardní (SV) nebo ochranné (PV) skupiny.

účastníci ve skupině SV obdrželi dechový objem (Vt) 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) a PEEP 5 cmH2O, účastníci skupiny PV Vt 6 ml/kg tělesné hmotnosti a PEEP 8-10 cmH2O, spojené s náborovými manévry (RM).

RM byly prováděny pouze za hemodynamicky stabilních podmínek a v předem stanovených okamžicích: po navození anestezie, po jakémkoli odpojení od mechanického ventilátoru, každou hodinu během chirurgických výkonů a bezprostředně před extubací. RM byly prováděny v režimu Pressure Control následovně: limit maximálního inspiračního tlaku byl nastaven na 45 cmH2O a kontrola tlaku byla nastavena na 30 cmH2O, proto byly provedeny tři po sobě jdoucí třicet sekund trvající inspirační pauzy. Na konci RM byly dechová frekvence, poměr nádechu a výdechu, inspirační pauza a Vt nastaveny zpět na hodnoty předcházející RM.

Průtok vzduchu (V') byl měřen vyhřívaným pneumotachografem, vloženým mezi Y-kus okruhu ventilátoru a endotracheální trubici. Pneutachograf byl lineární v experimentálním rozsahu průtoku. Objem byl získán numerickou integrací signálu průtoku. Tlak v dýchacích cestách (Paw) byl měřen proximálně k endotracheální trubici tlakovým převodníkem s diferenciálním tlakem ± 100 cm H2O. Okluze na konci inspirace a na konci exspirace byly provedeny pomocí specifického manévru ventilátoru.

Po okluzi na konci inspirace dojde k okamžitému poklesu tlaku v dýchacích cestách z maximální hodnoty (Pmax) na tlak v dýchacích cestách při nulovém průtoku (P1), po kterém následuje další pokles na tlak v plató (P2). Plato tlak obvykle dorazil do 3 sekund. Proto byl tlak v dýchacích cestách 3 sekundy po okluzi brán jako statický tlak elastického zpětného rázu na konci inspirace (P2) dýchacího systému. Použití přerušovací metody pro měření respirační mechaniky umožňuje možnou kvantifikaci dýchacích cest a viskoelastických vlastností dýchacího systému. Rozdíl mezi Pmax a P1 dělený průtokem poskytuje hlavní informaci o minimálním odporu dýchacích cest (Rmin), zatímco rozdíl mezi P1 a P2 (ΔP) dělený průtokem představuje viskoelastický odpor nebo Pendelluftův efekt dýchacího systému (ΔR). Maximální respirační odpor (Rmax) je součtem Rmin a ΔR. Inspirační objem dělený P2-Total PEEP poskytuje poddajnost dýchacího systému. Mechanická respirační měření a arteriální krevní plyny byly prováděny bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu (AP), každou hodinu během výkonu a před extubací (Ext). Další vzorek arteriálního krevního plynu byl analyzován 1 hodinu po extubaci.

Den po chirurgickém výkonu bylo provedeno klinické vyšetření pacienta a rentgen hrudníku za účelem zjištění případných plicních nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekologická rakovina vhodná k laparoskopické operaci

Kritéria vyloučení:

  • Respirační onemocnění
  • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ochranná ventilační skupina
Ochranná ventilace (PV skupina) (Vt 6 ml/Kg ideální tělesné hmotnosti, PEEP 8-10 cmH 2 O a opakované náborové manévry.
Aplikace strategie ochranné ventilace za účelem zlepšení výměny plynů a mechaniky dýchání během Robotické operace v hluboké Trendelenburgově poloze.
Ostatní jména:
  • Nízký dechový objem, vysoký PEEP a náborové manévry
Žádný zásah: Standardní ventilační skupina
Standardní ventilace (skupina SV) (dechový objem, Vt 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, pozitivní koncový exspirační tlak, PEEP 5 cmH 2 O, žádné náborové manévry)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační soulad
Časové okno: Jeden rok
inspirační objem/tlak na plošině-PEEP (ml/cmH2O)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10398/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Ochranná ventilační skupina

3
Předplatit