- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03335449
Účinky dvou různých ventilačních strategií během roboticko-gynekologické chirurgie na mechaniku dýchání
Tato Randomizovaná kontrolovaná klinická studie nazvaná „Účinky dvou různých ventilačních strategií během roboticko-gynekologické chirurgie na respirační mechaniku“ je originální dokument. Studie byla provedena v Římě v Itálii od září 2014 do září 2015.
V současné době několik studií hodnotí efekty „strategie otevřených plic“ a pozitivní efekt náborových manévrů a aplikace pozitivního end exspiračního tlaku (PEEP) během celkové anestezie, zejména při otevřené břišní operaci a u starších pacientů.
Toto je první studie zaměřená na hodnocení dvou různých ventilačních strategií u zdravých respiračních žen podstupujících robotickou operaci. Vyšetřovatelé zejména hodnotili účinky strategie ochranné ventilace na mechaniku dýchání, výměnu plynů a pooperační respirační komplikace ve srovnání se standardní ventilací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventilační protokol sestával z objemově řízené mechanické ventilace pomocí ventilátoru, inspiračního a výdechového poměru 1:2 a dechové frekvence upravené na normokapnii (parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 30 a 40 mmHg). Byli náhodně rozděleni do standardní (SV) nebo ochranné (PV) skupiny.
účastníci ve skupině SV obdrželi dechový objem (Vt) 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) a PEEP 5 cmH2O, účastníci skupiny PV Vt 6 ml/kg tělesné hmotnosti a PEEP 8-10 cmH2O, spojené s náborovými manévry (RM).
RM byly prováděny pouze za hemodynamicky stabilních podmínek a v předem stanovených okamžicích: po navození anestezie, po jakémkoli odpojení od mechanického ventilátoru, každou hodinu během chirurgických výkonů a bezprostředně před extubací. RM byly prováděny v režimu Pressure Control následovně: limit maximálního inspiračního tlaku byl nastaven na 45 cmH2O a kontrola tlaku byla nastavena na 30 cmH2O, proto byly provedeny tři po sobě jdoucí třicet sekund trvající inspirační pauzy. Na konci RM byly dechová frekvence, poměr nádechu a výdechu, inspirační pauza a Vt nastaveny zpět na hodnoty předcházející RM.
Průtok vzduchu (V') byl měřen vyhřívaným pneumotachografem, vloženým mezi Y-kus okruhu ventilátoru a endotracheální trubici. Pneutachograf byl lineární v experimentálním rozsahu průtoku. Objem byl získán numerickou integrací signálu průtoku. Tlak v dýchacích cestách (Paw) byl měřen proximálně k endotracheální trubici tlakovým převodníkem s diferenciálním tlakem ± 100 cm H2O. Okluze na konci inspirace a na konci exspirace byly provedeny pomocí specifického manévru ventilátoru.
Po okluzi na konci inspirace dojde k okamžitému poklesu tlaku v dýchacích cestách z maximální hodnoty (Pmax) na tlak v dýchacích cestách při nulovém průtoku (P1), po kterém následuje další pokles na tlak v plató (P2). Plato tlak obvykle dorazil do 3 sekund. Proto byl tlak v dýchacích cestách 3 sekundy po okluzi brán jako statický tlak elastického zpětného rázu na konci inspirace (P2) dýchacího systému. Použití přerušovací metody pro měření respirační mechaniky umožňuje možnou kvantifikaci dýchacích cest a viskoelastických vlastností dýchacího systému. Rozdíl mezi Pmax a P1 dělený průtokem poskytuje hlavní informaci o minimálním odporu dýchacích cest (Rmin), zatímco rozdíl mezi P1 a P2 (ΔP) dělený průtokem představuje viskoelastický odpor nebo Pendelluftův efekt dýchacího systému (ΔR). Maximální respirační odpor (Rmax) je součtem Rmin a ΔR. Inspirační objem dělený P2-Total PEEP poskytuje poddajnost dýchacího systému. Mechanická respirační měření a arteriální krevní plyny byly prováděny bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu (AP), každou hodinu během výkonu a před extubací (Ext). Další vzorek arteriálního krevního plynu byl analyzován 1 hodinu po extubaci.
Den po chirurgickém výkonu bylo provedeno klinické vyšetření pacienta a rentgen hrudníku za účelem zjištění případných plicních nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gynekologická rakovina vhodná k laparoskopické operaci
Kritéria vyloučení:
- Respirační onemocnění
- Obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ochranná ventilační skupina
Ochranná ventilace (PV skupina) (Vt 6 ml/Kg ideální tělesné hmotnosti, PEEP 8-10 cmH 2 O a opakované náborové manévry.
|
Aplikace strategie ochranné ventilace za účelem zlepšení výměny plynů a mechaniky dýchání během Robotické operace v hluboké Trendelenburgově poloze.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standardní ventilační skupina
Standardní ventilace (skupina SV) (dechový objem, Vt 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, pozitivní koncový exspirační tlak, PEEP 5 cmH 2 O, žádné náborové manévry)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Respirační soulad
Časové okno: Jeden rok
|
inspirační objem/tlak na plošině-PEEP (ml/cmH2O)
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10398/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Ochranná ventilační skupina
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Smiths Medical, ASD, Inc.DokončenoPeriferní intravenózní katétrKanada
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý