- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03335449
Effekter på respiratorisk mekanik af to forskellige ventilationsstrategier under robot-gynækologisk kirurgi
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse, med titlen "Effects on Respiratory mechanics of two different ventilation strategys during Robotic-Gynecological Surgery", er en original artikel. Undersøgelsen blev udført i Rom, Italien, fra september 2014 til september 2015.
I dag har adskillige undersøgelser evalueret virkningerne af "åben lungestrategi" og den positive effekt af rekrutteringsmanøvrer og PEEP-påføring under generel anæstesi, især under åben abdominal kirurgi og hos ældre patienter.
Dette er det første studie, der har til formål at evaluere to forskellige ventilationsstrategier hos raske respiratoriske kvinder, der gennemgår robotkirurgi. Især evaluerede efterforskerne virkningerne af en beskyttende ventilationsstrategi på respiratorisk mekanik, gasudveksling og postoperative respiratoriske komplikationer sammenlignet med standardventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilationsprotokollen bestod i volumenstyret mekanisk ventilation gennem Ventilator, inspiratorisk til eksspiratorisk forhold på 1:2 og en respirationsfrekvens justeret til normocapni (end-tidalt kuldioxidpartialtryk mellem 30 og 40 mmHg). De blev tilfældigt tildelt til Standard (SV) eller Protective (PV) gruppe.
deltagere i SV-gruppen fik et tidalvolumen (Vt) på 10 ml/kg ideel kropsvægt (IBW) og en PEEP på 5 cmH2O, deltagerne i PV-gruppen en Vt på 6 ml/kg IBW og en PEEP på 8-10 cmH2O, forbundet med rekrutteringsmanøvrer (RM'er).
RM'er blev kun udført under hæmodynamiske stabile forhold og på forudindstillede tidspunkter: efter induktion af anæstesi, efter enhver frakobling fra den mekaniske ventilator, hver time under de kirurgiske procedurer og umiddelbart før ekstubation. RM'er blev udført i trykkontroltilstand som følger: grænsen for maksimalt inspiratorisk tryk blev sat til 45 cmH2O, og trykkontrollen blev indstillet til 30 cmH2O, derfor blev der udført tre på hinanden følgende 30 sekunders varige inspiratoriske pauser. Ved slutningen af RM'er blev respirationsfrekvens, inspiratorisk/eksspiratorisk forhold, inspiratorisk pause og Vt sat tilbage til værdier forud for RM'erne.
Luftstrøm (V') blev målt med en opvarmet pneumotakograf, indsat mellem Y-stykket af ventilatorkredsløbet og endotrachealrøret. Pneumotakografen var lineær over det eksperimentelle flowområde. Volumen blev opnået ved numerisk integration af flowsignalet. Luftvejstrykket (Paw) blev målt proksimalt i forhold til endotrachealrøret med en tryktransducer med et differenstryk på ± 100 cm H2O. De ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske okklusioner blev udført ved hjælp af specifik manøvre af ventilator.
Efter end-inspiratorisk okklusion er der et øjeblikkeligt fald i luftvejstrykket fra en maksimal værdi (Pmax) til luftvejstryk ved nul flow (P1), efterfulgt af et yderligere fald til plateautryk (P2). Plateautrykket ankom normalt inden for 3 sekunder. Derfor blev luftvejstrykket 3 sekunder efter okklusion taget som det statiske ende-inspiratoriske elastiske rekyltryk (P2) i åndedrætssystemet. Brugen af afbrydermetoden til måling af åndedrætsmekanik muliggør en mulig kvantificering af luftvejene og de viskoelastiske egenskaber i åndedrætssystemet. Forskellen mellem Pmax og P1 divideret med flow giver større information om minimal luftvejsmodstand (Rmin), mens forskellen mellem P1 og P2 (ΔP) divideret med flow står for viskoelastisk modstand eller Pendelluft effekt af åndedrætssystemet (ΔR). Maksimal respirationsmodstand (Rmax) er summen af Rmin og ΔR. Det inspiratoriske volumen divideret med P2-Total PEEP giver overensstemmelse med åndedrætssystemet. Mekaniske respiratoriske målinger og arterielle blodgasser blev udført umiddelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum (AP), hver time under proceduren og før ekstubation (Ext). En yderligere arteriel blodgasprøve blev analyseret 1 time efter ekstubering.
Dagen efter det kirurgiske indgreb blev der udført klinisk patientundersøgelse og røntgen af thorax for at påvise eventuelle pulmonale bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gynækologisk cancer egnet til laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejssygdom
- Fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beskyttende ventilationsgruppe
Beskyttende ventilation (PV-gruppe) (Vt 6 ml/Kg ideel kropsvægt, PEEP 8-10 cmH 2 O og gentagne rekrutteringsmanøvrer.
|
Anvendelse af en beskyttende ventilationsstrategi for at forbedre gasudveksling og respiratorisk mekanik under robotkirurgi i dyb Trendelenburg-position.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard ventilationsgruppe
Standardventilation (SV-gruppe) (Tidalvolumen, Vt 10 ml/Kg af ideel kropsvægt, Positivt End Expiratory Pressure, PEEP 5 cmH 2 O, ingen rekrutteringsmanøvrer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk overensstemmelse
Tidsramme: Et år
|
inspiratorisk volumen/plateautryk-PEEP (ml/cmH2O)
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10398/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
Kliniske forsøg med Beskyttende ventilationsgruppe
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringVentilationsterapi; KomplikationerEgypten