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ロボット婦人科手術中の 2 つの異なる換気戦略の呼吸力学への影響

2021年9月29日 更新者：SPINAZZOLA GIORGIA

「ロボティック - 婦人科手術中の 2 つの異なる換気戦略の呼吸力学への影響」と題されたこのランダム化比較臨床研究は、オリジナルの論文です。 この研究は、2014 年 9 月から 2015 年 9 月まで、イタリアのローマで実施されました。

現在、いくつかの研究では、「開肺戦略」の効果と、全身麻酔中、特に開腹手術中および高齢患者におけるリクルートメント操作と呼気終末陽圧 (PEEP) 適用のプラスの効果が評価されています。

これは、ロボット手術を受ける健康な呼吸器系女性の 2 つの異なる換気戦略を評価することを目的とした最初の研究です。 特に、研究者は、標準的な換気と比較して、呼吸力学、ガス交換、および術後の呼吸器合併症に対する保護換気戦略の効果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

換気プロトコルは、人工呼吸器による容量制御の機械的換気、1:2 の吸気と呼気の比率、および正常炭酸ガス (呼気終末二酸化炭素分圧 30 ～ 40 mmHg) に調整された呼吸数で構成されていました。 標準 (SV) または保護 (PV) グループにランダムに割り当てられました。

SV グループの参加者は、10 ml/kg 理想体重 (IBW) の 1 回換気量 (Vt) と 5 cmH2O の PEEP を受け、PV グループの参加者は、6 ml/kg IBW の Vt と PEEP の PEEP を受けました。リクルートメント マヌーバ (RM) に関連する 8 ～ 10 cmH2O。

RM は、血行動態が安定した状態で事前に設定された時点でのみ実行されました。麻酔の導入後、人工呼吸器からの切断後、外科手術中の 1 時間ごと、および抜管の直前です。 RM は次のように圧力制御モードで実行されました。最大吸気圧の限界は 45 cmH2O に設定され、圧力制御は 30 cmH2O に設定されたため、30 秒間持続する吸気休止が 3 回連続して実行されました。 RM の終わりに、呼吸数、呼気に対する吸気の比率、吸気休止、および Vt は、RM の前の値に戻されました。

気流 (V') は、人工呼吸器回路の Y ピースと気管内チューブの間に挿入された、加熱された呼吸気流計で測定されました。 ニューモタコグラフは、流れの実験範囲にわたって線形でした。 体積は、流量信号の数値積分によって得られました。 気道内圧 (Paw) は、圧力変換器を使用して気管内チューブの近位で ± 100 cm H2O の差圧で測定しました。 吸気終末閉塞および呼気終末閉塞は、人工呼吸器の特定の操作によって実行されました。

吸気終末閉塞に続いて、気道内圧が最大値 (Pmax) から流量ゼロ (P1) の気道内圧まで即座に低下し、続いてプラトー圧 (P2) までさらに低下します。 通常、プラトー圧は 3 秒以内に到達します。 したがって、閉塞から 3 秒後の気道内圧を、呼吸器系の静的な吸気終末弾性反跳圧 (P2) としました。 呼吸力学の測定にインタラプタ法を使用すると、呼吸器系の気道および粘弾性特性の定量化が可能になります。 流量で割った Pmax と P1 の差 (Rmin) は、最小気道抵抗 (Rmin) に関する主要な情報を提供します。一方、P1 と P2 の差 (ΔP) を流量で割った値は、呼吸器系の粘弾性抵抗またはペンデルフト効果 (ΔR) を表します。 最大呼吸抵抗 (Rmax) は、Rmin と ΔR の合計です。 吸気量を P2-Total PEEP で割ると、呼吸器系のコンプライアンスが得られます。 機械的呼吸測定および動脈血ガスは、挿管直後、気腹後 (AP)、処置中および抜管前 (Ext) に 1 時間ごとに実行されました。 抜管の 1 時間後に、別の動脈血ガスサンプルを分析しました。

最終的な肺の有害事象を検出するために、外科的処置の翌日、臨床患者検査および胸部X線を実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡手術が可能な婦人科がん

除外基準:

  • 呼吸器疾患
  • 肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：保護換気グループ
保護換気 (PV グループ) (Vt 6 ml/Kg 理想体重、PEEP 8 ～ 10 cmH 2 O、反復リクルートメント操作。
他の：保護換気グループ
深いトレンデレンブルグ体位でのロボット手術中のガス交換と呼吸力学を改善するための保護換気戦略の適用。
他の名前：
  • 低一回換気量、高 PEEP およびリクルートメント操作
介入なし：標準換気グループ
標準換気 (SV グループ) (1 回換気量、Vt 10 ml/理想体重 Kg、呼気終末陽圧、PEEP 5 cmH 2 O、リクルートメント操作なし)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸コンプライアンス
時間枠：1年
吸気量/プラトー圧-PEEP (ml/cmH2O)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SPINAZZOLA GIORGIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月4日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10398/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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