- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335449
Wpływ na mechanikę oddychania dwóch różnych strategii wentylacji podczas operacji robotyczno-ginekologicznej
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, zatytułowane „Wpływ dwóch różnych strategii wentylacji na mechanikę oddychania podczas chirurgii robotyczno-ginekologicznej”, jest oryginalnym artykułem. Badanie przeprowadzono w Rzymie we Włoszech od września 2014 do września 2015 roku.
Obecnie w kilku badaniach oceniano efekty „strategii otwartych płuc” oraz pozytywny wpływ manewrów rekrutacyjnych i zastosowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas znieczulenia ogólnego, zwłaszcza podczas otwartych operacji brzusznych i u pacjentów w podeszłym wieku.
Jest to pierwsze badanie mające na celu ocenę dwóch różnych strategii wentylacji u zdrowych kobiet z układem oddechowym poddawanych zabiegom chirurgicznym. W szczególności badacze ocenili wpływ strategii wentylacji ochronnej na mechanikę oddychania, wymianę gazową i pooperacyjne powikłania oddechowe w porównaniu ze standardową wentylacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół wentylacji obejmował wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo przez respirator, stosunek wdechów do wydechów 1:2 i częstość oddechów dostosowaną do normokapnii (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w końcowej fazie wydechu między 30 a 40 mmHg). Zostały one losowo przydzielone do grupy Standardowej (SV) lub Ochronnej (PV).
uczestnicy grupy SV otrzymali objętość oddechową (Vt) 10 ml/kg idealnej masy ciała (IBW) i PEEP 5 cmH2O, uczestnicy grupy PV Vt 6 ml/kg IBW i PEEP 8-10 cmH2O, związane z manewrami rekrutacyjnymi (RM).
RM wykonywano wyłącznie w stabilnych warunkach hemodynamicznych iw ustalonych momentach: po indukcji znieczulenia, po każdym odłączeniu od respiratora mechanicznego, co godzinę w trakcie zabiegów operacyjnych oraz bezpośrednio przed ekstubacją. RM przeprowadzono w trybie kontroli ciśnienia w następujący sposób: limit szczytowego ciśnienia wdechowego ustawiono na 45 cmH2O, a kontrolę ciśnienia ustawiono na 30 cmH2O, w związku z czym wykonano trzy kolejne przerwy wdechowe trwające trzydzieści sekund. Pod koniec RM częstość oddechów, stosunek wdechów do wydechów, pauza wdechowa i Vt zostały ustawione z powrotem na wartości poprzedzające RM.
Przepływ powietrza (V') mierzono za pomocą ogrzewanego pneumotachografu, włożonego między trójnik Y obwodu respiratora a rurkę intubacyjną. Pneumachograf był liniowy w eksperymentalnym zakresie przepływu. Objętość uzyskano przez całkowanie numeryczne sygnału przepływu. Ciśnienie w drogach oddechowych (Paw) mierzono proksymalnie do rurki dotchawiczej za pomocą przetwornika ciśnienia z różnicą ciśnień ± 100 cm H2O. Okluzje końcowo-wdechowe i końcowo-wydechowe zostały wykonane poprzez określony manewr respiratora.
Po okluzji końcowo-wdechowej następuje natychmiastowy spadek ciśnienia w drogach oddechowych od wartości maksymalnej (Pmax) do ciśnienia w drogach oddechowych przy zerowym przepływie (P1), po czym następuje dalszy spadek do ciśnienia plateau (P2). Ciśnienie plateau zwykle pojawiało się w ciągu 3 sekund. Dlatego ciśnienie w drogach oddechowych 3 sekundy po okluzji przyjęto jako statyczne ciśnienie odrzutu elastycznego na końcu wdechu (P2) układu oddechowego. Zastosowanie metody przerywacza do pomiaru mechaniki oddychania pozwala na ewentualną kwantyfikację dróg oddechowych i właściwości lepkosprężystych układu oddechowego. Różnica między Pmax i P1 podzielona przez przepływ dostarcza głównych informacji o minimalnym oporze dróg oddechowych (Rmin), podczas gdy różnica między P1 i P2 (ΔP) podzielona przez przepływ oznacza opór lepkosprężysty lub efekt Pendellufta układu oddechowego (ΔR). Maksymalny opór oddechowy (Rmax) jest sumą Rmin i ΔR. Objętość wdechowa podzielona przez P2-całkowity PEEP daje podatność układu oddechowego. Mechaniczne pomiary oddechowe i gazometrię krwi tętniczej wykonywano bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej (AP), co godzinę w trakcie zabiegu i przed ekstubacją (Ext). Kolejną próbkę gazometrii krwi tętniczej analizowano 1 godzinę po ekstubacji.
Następnego dnia po zabiegu chirurgicznym wykonano badanie kliniczne pacjenta oraz RTG klatki piersiowej w celu wykrycia ewentualnych zdarzeń niepożądanych płucnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak ginekologiczny kwalifikujący się do operacji laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba układu oddechowego
- Otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wentylacji ochronnej
Wentylacja ochronna (grupa PV) (Vt 6 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 8-10 cmH 2 O i powtarzane manewry rekrutacji.
|
Zastosowanie strategii wentylacji ochronnej w celu poprawy wymiany gazowej i mechaniki oddechowej podczas operacji robotowej w głębokiej pozycji Trendelenburga.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa wentylacji
Wentylacja standardowa (grupa SV) (objętość oddechowa, Vt 10 ml/kg idealnej masy ciała, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, PEEP 5 cmH 2 O, bez manewrów rekrutacyjnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność oddechowa
Ramy czasowe: Rok
|
objętość wdechowa/ciśnienie plateau-PEEP (ml/cmH2O)
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10398/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa wentylacji ochronnej
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny