Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na mechanikę oddychania dwóch różnych strategii wentylacji podczas operacji robotyczno-ginekologicznej

29 września 2021 zaktualizowane przez: SPINAZZOLA GIORGIA

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, zatytułowane „Wpływ dwóch różnych strategii wentylacji na mechanikę oddychania podczas chirurgii robotyczno-ginekologicznej”, jest oryginalnym artykułem. Badanie przeprowadzono w Rzymie we Włoszech od września 2014 do września 2015 roku.

Obecnie w kilku badaniach oceniano efekty „strategii otwartych płuc” oraz pozytywny wpływ manewrów rekrutacyjnych i zastosowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas znieczulenia ogólnego, zwłaszcza podczas otwartych operacji brzusznych i u pacjentów w podeszłym wieku.

Jest to pierwsze badanie mające na celu ocenę dwóch różnych strategii wentylacji u zdrowych kobiet z układem oddechowym poddawanych zabiegom chirurgicznym. W szczególności badacze ocenili wpływ strategii wentylacji ochronnej na mechanikę oddychania, wymianę gazową i pooperacyjne powikłania oddechowe w porównaniu ze standardową wentylacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół wentylacji obejmował wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo przez respirator, stosunek wdechów do wydechów 1:2 i częstość oddechów dostosowaną do normokapnii (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w końcowej fazie wydechu między 30 a 40 mmHg). Zostały one losowo przydzielone do grupy Standardowej (SV) lub Ochronnej (PV).

uczestnicy grupy SV otrzymali objętość oddechową (Vt) 10 ml/kg idealnej masy ciała (IBW) i PEEP 5 cmH2O, uczestnicy grupy PV Vt 6 ml/kg IBW i PEEP 8-10 cmH2O, związane z manewrami rekrutacyjnymi (RM).

RM wykonywano wyłącznie w stabilnych warunkach hemodynamicznych iw ustalonych momentach: po indukcji znieczulenia, po każdym odłączeniu od respiratora mechanicznego, co godzinę w trakcie zabiegów operacyjnych oraz bezpośrednio przed ekstubacją. RM przeprowadzono w trybie kontroli ciśnienia w następujący sposób: limit szczytowego ciśnienia wdechowego ustawiono na 45 cmH2O, a kontrolę ciśnienia ustawiono na 30 cmH2O, w związku z czym wykonano trzy kolejne przerwy wdechowe trwające trzydzieści sekund. Pod koniec RM częstość oddechów, stosunek wdechów do wydechów, pauza wdechowa i Vt zostały ustawione z powrotem na wartości poprzedzające RM.

Przepływ powietrza (V') mierzono za pomocą ogrzewanego pneumotachografu, włożonego między trójnik Y obwodu respiratora a rurkę intubacyjną. Pneumachograf był liniowy w eksperymentalnym zakresie przepływu. Objętość uzyskano przez całkowanie numeryczne sygnału przepływu. Ciśnienie w drogach oddechowych (Paw) mierzono proksymalnie do rurki dotchawiczej za pomocą przetwornika ciśnienia z różnicą ciśnień ± 100 cm H2O. Okluzje końcowo-wdechowe i końcowo-wydechowe zostały wykonane poprzez określony manewr respiratora.

Po okluzji końcowo-wdechowej następuje natychmiastowy spadek ciśnienia w drogach oddechowych od wartości maksymalnej (Pmax) do ciśnienia w drogach oddechowych przy zerowym przepływie (P1), po czym następuje dalszy spadek do ciśnienia plateau (P2). Ciśnienie plateau zwykle pojawiało się w ciągu 3 sekund. Dlatego ciśnienie w drogach oddechowych 3 sekundy po okluzji przyjęto jako statyczne ciśnienie odrzutu elastycznego na końcu wdechu (P2) układu oddechowego. Zastosowanie metody przerywacza do pomiaru mechaniki oddychania pozwala na ewentualną kwantyfikację dróg oddechowych i właściwości lepkosprężystych układu oddechowego. Różnica między Pmax i P1 podzielona przez przepływ dostarcza głównych informacji o minimalnym oporze dróg oddechowych (Rmin), podczas gdy różnica między P1 i P2 (ΔP) podzielona przez przepływ oznacza opór lepkosprężysty lub efekt Pendellufta układu oddechowego (ΔR). Maksymalny opór oddechowy (Rmax) jest sumą Rmin i ΔR. Objętość wdechowa podzielona przez P2-całkowity PEEP daje podatność układu oddechowego. Mechaniczne pomiary oddechowe i gazometrię krwi tętniczej wykonywano bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej (AP), co godzinę w trakcie zabiegu i przed ekstubacją (Ext). Kolejną próbkę gazometrii krwi tętniczej analizowano 1 godzinę po ekstubacji.

Następnego dnia po zabiegu chirurgicznym wykonano badanie kliniczne pacjenta oraz RTG klatki piersiowej w celu wykrycia ewentualnych zdarzeń niepożądanych płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak ginekologiczny kwalifikujący się do operacji laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba układu oddechowego
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wentylacji ochronnej
Wentylacja ochronna (grupa PV) (Vt 6 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 8-10 cmH 2 O i powtarzane manewry rekrutacji.
Zastosowanie strategii wentylacji ochronnej w celu poprawy wymiany gazowej i mechaniki oddechowej podczas operacji robotowej w głębokiej pozycji Trendelenburga.
Inne nazwy:
  • Niska objętość oddechowa, wysoki PEEP i manewry rekrutacyjne
Brak interwencji: Standardowa grupa wentylacji
Wentylacja standardowa (grupa SV) (objętość oddechowa, Vt 10 ml/kg idealnej masy ciała, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, PEEP 5 cmH 2 O, bez manewrów rekrutacyjnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność oddechowa
Ramy czasowe: Rok
objętość wdechowa/ciśnienie plateau-PEEP (ml/cmH2O)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10398/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wentylacji ochronnej

Subskrybuj