- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03335449
Kahden erilaisen ilmanvaihtostrategian vaikutukset hengitysmekaniikkaan robotti-gynekologisen leikkauksen aikana
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka otsikko on "Kahden erilaisen ventilaatiostrategian vaikutukset hengitysmekaniikkaan robotti-gynekologisen leikkauksen aikana", on alkuperäinen paperi. Tutkimus tehtiin Roomassa, Italiassa, syyskuusta 2014 syyskuuhun 2015.
Nykyään useat tutkimukset arvioivat "avoin keuhkostrategian" vaikutuksia sekä rekrytointitoimenpiteiden ja PEEP-sovelluksen (Positive End Expiratory Pressure) positiivista vaikutusta yleisanestesian aikana, erityisesti avoimen vatsaleikkauksen aikana ja vanhuksilla.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahta erilaista ventilaatiostrategiaa terveillä hengityselinten naisilla, joille tehdään robottileikkaus. Erityisesti tutkijat arvioivat suojaavan ilmanvaihtostrategian vaikutuksia hengitysmekaniikkaan, kaasunvaihtoon ja leikkauksen jälkeisiin hengityskomplikaatioihin verrattuna standardiventilaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventilaatioprotokolla koostui tilavuusohjatusta mekaanisesta ventilaatiosta ventilaattorin kautta, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2 ja hengitystiheys, joka oli säädetty normokapniaan (hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa 30 - 40 mmHg). Ne jaettiin satunnaisesti standardi (SV) tai suojaava (PV) -ryhmään.
SV-ryhmän osallistujat saivat hengityksen tilavuuden (Vt) 10 ml/kg ihannepainoa (IBW) ja PEEP:n 5 cmH2O, PV-ryhmän osallistujat Vt:n 6 ml/kg IBW:tä ja PEEP:n 8-10 cmH2O, liittyy rekrytointitoimenpiteisiin (RMs).
RM:t suoritettiin vain hemodynaamisissa stabiileissa olosuhteissa ja ennalta asetettuina hetkinä: anestesian induktion jälkeen, mekaanisesta ventilaattorista irrottamisen jälkeen, joka tunti kirurgisten toimenpiteiden aikana ja välittömästi ennen ekstubaatiota. RM:t suoritettiin Pressure Control -moodissa seuraavasti: sisäänhengityspaineen huippurajaksi asetettiin 45 cmH2O ja paineensäätö 30 cmH2O:ksi, minkä vuoksi suoritettiin kolme peräkkäistä 30 sekuntia kestävät sisäänhengitystauot. RM-jaksojen lopussa hengitystiheys, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde, sisäänhengityksen tauko ja Vt asetettiin takaisin RM-arvoja edeltäviin arvoihin.
Ilmavirtaus (V') mitattiin lämmitetyllä pneumotakografilla, joka asetettiin hengityslaitteen Y-kappaleen ja endotrakeaalisen putken väliin. Pneumotakografi oli lineaarinen kokeellisella virtausalueella. Tilavuus saatiin virtaussignaalin numeerisella integroinnilla. Hengitysteiden paine (Paw) mitattiin proksimaalisesti endotrakeaaliputkesta paineanturilla, jonka paine-ero oli ± 100 cm H20. Sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopun okkluusiot suoritettiin tietyllä ventilaattorin liikkeellä.
Sisäänhengityksen lopun tukkeutumisen jälkeen hengitysteiden paine laskee välittömästi maksimiarvosta (Pmax) hengitysteiden paineeseen nollavirtauksella (P1), jota seuraa edelleen lasku tasangopaineeseen (P2). Tasannepaine saapui yleensä 3 sekunnissa. Siksi hengitysteiden paine 3 sekuntia tukkeutumisen jälkeen otettiin hengitysjärjestelmän staattiseksi sisäänhengityksen lopun elastiseksi rekyylipaineeksi (P2). Katkaisijamenetelmän käyttö hengitysmekaniikan mittaamiseen mahdollistaa hengitysteiden ja hengityselinten viskoelastisten ominaisuuksien kvantifioinnin. Ero Pmax:n ja P1:n välillä jaettuna virtauksella antaa tärkeitä tietoja minimaalisesta hengitysteiden resistanssista (Rmin), kun taas ero P1:n ja P2:n (ΔP) välillä jaettuna virtauksella tarkoittaa hengityselinten viskoelastista vastusta tai Pendelluft-vaikutusta (ΔR). Maksimaalinen hengitysvastus (Rmax) on Rmin:n ja ΔR:n summa. Sisäänhengitystilavuus jaettuna P2- Total PEEP:llä antaa tulokseksi hengityselinten mukautumisen. Mekaaniset hengitysmittaukset ja valtimoverikaasut suoritettiin välittömästi intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin (AP) jälkeen, joka tunti toimenpiteen aikana ja ennen ekstubaatiota (Ext). Toinen valtimoverikaasunäyte analysoitiin 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
Kirurgisen toimenpiteen jälkeisenä päivänä tehtiin kliininen potilastutkimus ja keuhkojen röntgenkuvaus mahdollisten keuhkoihin kohdistuvien haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologinen syöpä, joka soveltuu laparoskooppiseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityssairaus
- Lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suojaava ilmanvaihtoryhmä
Suojaava ilmanvaihto (PV-ryhmä) (Vt 6 ml/kg ihannepainosta, PEEP 8-10 cmH 2 O ja toistuvat rekrytointiliikkeet.
|
Suojaavan ilmanvaihtostrategian soveltaminen kaasunvaihdon ja hengitysmekaniikan parantamiseksi Robottikirurgian aikana Trendelenburgin syvässä asennossa.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Normaali ilmanvaihtoryhmä
Vakioventilaatio (SV-ryhmä) (Tidal Volume, Vt 10 ml/kg ihannepainosta, positiivinen uloshengityspaine, PEEP 5 cmH 2 O, ei rekrytointiliikkeitä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
sisäänhengitystilavuus/tasannepaine-PEEP (ml/cmH2O)
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10398/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suojaava ilmanvaihtoryhmä
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis