- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335449
Efeitos na Mecânica Respiratória de Duas Estratégias de Ventilação Diferentes Durante Cirurgia Robótica Ginecológica
Este estudo clínico randomizado controlado, intitulado "Efeitos na mecânica respiratória de duas estratégias ventilatórias diferentes durante cirurgia robótico-ginecológica", é um artigo original. O estudo foi realizado em Roma, Itália, de setembro de 2014 a setembro de 2015.
Atualmente, vários estudos avaliam os efeitos da "estratégia de pulmão aberto" e o efeito positivo da aplicação de Manobras de Recrutamento e Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) durante a anestesia geral, especialmente durante a cirurgia abdominal aberta e em pacientes idosos.
Este é o primeiro estudo com o objetivo de avaliar duas diferentes estratégias ventilatórias em mulheres respiratórias saudáveis submetidas à cirurgia robótica. Em particular, os investigadores avaliaram os efeitos da estratégia de ventilação protetora na mecânica respiratória, nas trocas gasosas e nas complicações respiratórias pós-operatórias em comparação com a ventilação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo ventilatório consistiu em ventilação mecânica controlada por volume através do Ventilador, relação inspiratória-expiratória de 1:2 e frequência respiratória ajustada para normocapnia (pressão parcial de dióxido de carbono expirado final entre 30 e 40 mmHg). Os foram aleatoriamente designados para o grupo Padrão (SV) ou Protetor (PV).
os participantes do grupo SV receberam um Volume Corrente (Vt) de 10 ml/kg de Peso Corporal Ideal (PCI) e uma PEEP de 5 cmH2O, os participantes do grupo PV um Vt de 6 ml/kg de IBW e uma PEEP de 8-10 cmH2O, associado a manobras de recrutamento (RMs).
Os RM foram realizados apenas em condições hemodinâmicas estáveis e em momentos pré-estabelecidos: após a indução da anestesia, após qualquer desconexão do ventilador mecânico, a cada hora durante os procedimentos cirúrgicos e imediatamente antes da extubação. As RMs foram realizadas no modo Pressão Controlada da seguinte forma: o limite de pico de pressão inspiratória foi ajustado em 45 cmH2O e o controle de pressão em 30 cmH2O, portanto foram realizadas três pausas inspiratórias consecutivas com duração de trinta segundos. Ao final das RMs, a frequência respiratória, a razão inspiratória/expiratória, a pausa inspiratória e o Vt foram ajustados para valores anteriores às RMs.
O fluxo de ar (V') foi medido com um pneumotacógrafo aquecido, inserido entre a peça em Y do circuito do ventilador e o tubo endotraqueal. O pneumotacógrafo foi linear ao longo da faixa experimental de fluxo. O volume foi obtido por integração numérica do sinal de fluxo. A pressão nas vias aéreas (Paw) foi medida proximal ao tubo endotraqueal com um transdutor de pressão com uma pressão diferencial de ± 100 cm H2O. As oclusões inspiratórias e expiratórias finais foram realizadas por meio de manobra específica do ventilador.
Após a oclusão inspiratória final, há uma queda imediata da pressão das vias aéreas de um valor máximo (Pmax) para a pressão das vias aéreas com fluxo zero (P1), seguida por uma diminuição adicional até a pressão de platô (P2). A pressão de platô geralmente chegava em 3 segundos. Portanto, a pressão das vias aéreas 3 segundos após a oclusão foi tomada como a pressão estática de retração elástica ao final da inspiração (P2) do sistema respiratório. A utilização do método do interruptor para a medição da mecânica respiratória permite a possível quantificação das propriedades das vias aéreas e viscoelásticas do sistema respiratório. A diferença entre Pmax e P1 dividida pelo fluxo fornece informações importantes sobre a resistência mínima das vias aéreas (Rmin), enquanto a diferença entre P1 e P2 (ΔP) dividida pelo fluxo representa a resistência viscoelástica ou efeito Pendelluft do sistema respiratório (ΔR). A resistência respiratória máxima (Rmax) é a soma de Rmin e ΔR. O volume inspiratório dividido por P2-PEEP total resulta na complacência do sistema respiratório. As medidas respiratórias mecânicas e gasometria arterial foram realizadas imediatamente após a intubação, após o pneumoperitônio (PA), a cada hora durante o procedimento e antes da extubação (Ext). Uma outra amostra de gasometria arterial foi analisada 1 hora após a extubação.
No dia seguinte ao procedimento cirúrgico, foram realizados exame clínico do paciente e radiografia de tórax, a fim de detectar eventuais eventos adversos pulmonares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer ginecológico elegível para cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Doença respiratória
- Obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de ventilação protetora
Ventilação protetora (grupo VP) (Vt 6 ml/Kg de peso corporal ideal, PEEP 8-10 cmH 2 O e manobras de recrutamento repetidas.
|
Aplicação de uma estratégia de ventilação protetora para melhorar a troca gasosa e a mecânica respiratória durante a cirurgia robótica em posição de Trendelenburg profunda.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de ventilação padrão
Ventilação padrão (grupo SV) (Volume Corrente, Vt 10 ml/Kg de peso corporal ideal, Pressão Expiratória Final Positiva, PEEP 5 cmH 2 O, sem manobras de recrutamento)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conformidade Respiratória
Prazo: Um ano
|
Volume inspiratório/Pressão Platô-PEEP (ml/cmH2O)
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
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- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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