- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03335449
Effekter på respirasjonsmekanikken av to forskjellige ventilasjonsstrategier under robot-gynekologisk kirurgi
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien, med tittelen "Effects on Respiratory mechanics of two different ventilation strategys during Robotic-Gynecological Surgery", er en original artikkel. Studien ble utført i Roma, Italia, fra september 2014 til september 2015.
I dag har flere studier evaluert effekten av "åpen lungestrategi" og den positive effekten av påføring av rekrutteringsmanøvrer og PEEP (Positive End Expiratory Pressure) under generell anestesi, spesielt under åpen abdominal kirurgi og hos eldre pasienter.
Dette er den første studien som tar sikte på å evaluere to forskjellige ventilasjonsstrategier hos friske respiratoriske kvinner som gjennomgår robotkirurgi. Spesielt evaluerte etterforskerne effekten av beskyttende ventilasjonsstrategi på respirasjonsmekanikk, gassutveksling og postoperative respiratoriske komplikasjoner sammenlignet med standard ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon gjennom Ventilator, inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2, og en respirasjonsfrekvens justert til normokapni (endetidalt partialtrykk for karbondioksid mellom 30 og 40 mmHg). De ble tilfeldig tildelt Standard (SV) eller Protective (PV) gruppe.
deltakere i SV-gruppen fikk et tidevannsvolum (Vt) på 10 ml/kg ideell kroppsvekt (IBW) og en PEEP på 5 cmH2O, deltakerne i PV-gruppen en Vt på 6 ml/kg IBW og en PEEP på 8-10 cmH2O, assosiert med rekrutteringsmanøvrer (RM).
RMs ble utført kun under hemodynamiske stabile forhold og ved forhåndsinnstilte øyeblikk: etter induksjon av anestesi, etter eventuell frakobling fra den mekaniske ventilatoren, hver time under de kirurgiske prosedyrene og rett før ekstubering. RM ble utført i trykkkontrollmodus som følger: grensen for maksimalt inspirasjonstrykk ble satt til 45 cmH2O og trykkkontrollen ble satt til 30 cmH2O, derfor ble det utført tre påfølgende tretti sekunders varige inspirasjonspauser. Ved slutten av RM-ene ble respirasjonsfrekvens, inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold, inspirasjonspause og Vt satt tilbake til verdier før RM-ene.
Luftstrøm (V') ble målt med en oppvarmet pneumotakograf, satt inn mellom Y-stykket til ventilatorkretsen og endotrakealtuben. Pneumotakografen var lineær over det eksperimentelle strømningsområdet. Volumet ble oppnådd ved numerisk integrasjon av strømningssignalet. Luftveistrykket (Paw) ble målt proksimalt til endotrakealtuben med en trykktransduser med differensialtrykk på ± 100 cm H2O. De endeinspiratoriske og endeekspiratoriske okklusjonene ble utført gjennom spesifikk manøver av ventilator.
Etter ende-inspiratorisk okklusjon er det et øyeblikkelig fall i luftveistrykket fra en maksimal verdi (Pmax) til luftveistrykket ved null flow (P1), etterfulgt av en ytterligere reduksjon til platåtrykket (P2). Platåtrykket kom vanligvis innen 3 sekunder. Derfor ble luftveistrykket 3 sekunder etter okklusjon tatt som det statiske ende-inspiratoriske elastiske rekyltrykket (P2) i respirasjonssystemet. Bruken av avbrytermetoden for måling av respirasjonsmekanikk tillater mulig kvantifisering av luftveiene og de viskoelastiske egenskapene til luftveiene. Forskjellen mellom Pmax og P1 delt på flow gir stor informasjon om minimal luftveismotstand (Rmin), mens forskjellen mellom P1 og P2 (ΔP) delt på flow står for viskoelastisk motstand eller Pendelluft-effekt av respirasjonssystemet (ΔR). Maksimal respirasjonsmotstand (Rmax) er summen av Rmin og ΔR. Det inspiratoriske volumet delt på P2-Total PEEP gir samsvar med luftveiene. Mekaniske respirasjonsmålinger og arterielle blodgasser ble utført umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum (AP), hver time under prosedyren og før ekstubering (Ext). En ytterligere arteriell blodgassprøve ble analysert 1 time etter ekstubering.
Dagen etter det kirurgiske inngrepet ble det utført klinisk pasientundersøkelse og røntgen av thorax, for å oppdage eventuelle lungebivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gynekologisk kreft egnet for laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Luftveissykdom
- Overvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beskyttende ventilasjonsgruppe
Beskyttende ventilasjon (PV-gruppe) (Vt 6 ml/Kg ideell kroppsvekt, PEEP 8-10 cmH 2 O og gjentatte rekrutteringsmanøvrer.
|
Anvendelse av en beskyttende ventilasjonsstrategi for å forbedre gassutveksling og respirasjonsmekanikk under robotkirurgi i dyp Trendelenburg-posisjon.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard ventilasjonsgruppe
Standard ventilasjon (SV-gruppe) (tidevannsvolum, Vt 10 ml/kg ideell kroppsvekt, positivt endeekspirasjonstrykk, PEEP 5 cmH 2 O, ingen rekrutteringsmanøvrer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk samsvar
Tidsramme: Ett år
|
inspiratorisk volum/platåtrykk-PEEP (ml/cmH2O)
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10398/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Beskyttende ventilasjonsgruppe
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia