- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03335449
로봇-부인과 수술 중 두 가지 환기 전략이 호흡 역학에 미치는 영향
"로봇-부인과 수술 중 두 가지 환기 전략의 호흡 역학에 미치는 영향"이라는 제목의 이 무작위 통제 임상 연구는 원본 논문입니다. 연구는 2014년 9월부터 2015년 9월까지 이탈리아 로마에서 수행되었습니다.
요즘 여러 연구에서 전신 마취 중, 특히 개복 수술 중 및 노인 환자에서 "개폐 전략"의 효과와 모집 조작 및 호기말 양압(PEEP) 적용의 긍정적 효과를 평가했습니다.
이것은 로봇 수술을 받는 건강한 호흡 여성의 두 가지 환기 전략을 평가하기 위한 첫 번째 연구입니다. 특히 조사관은 표준 환기와 비교하여 호흡 역학, 가스 교환 및 수술 후 호흡 합병증에 대한 보호 환기 전략의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
환기 프로토콜은 Ventilator를 통한 용적 제어식 기계적 환기, 흡기 대 호기 비율 1:2, 정상탄산혈증(30~40mmHg 사이의 호기말 이산화탄소 분압)으로 조정된 호흡수로 구성되었습니다. 표준(SV) 또는 보호(PV) 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
SV 그룹 참가자는 이상적인 체중(IBW) 10ml/kg의 일회 호흡량(Vt)과 5cmH2O의 PEEP를 받았고, PV 그룹 참가자는 IBW 6ml/kg의 Vt와 모집 기동(RM)과 관련된 8-10 cmH2O.
RM은 혈역학적 안정 조건과 미리 설정된 순간에만 수행되었습니다: 마취 유도 후, 인공호흡기에서 분리한 후, 수술 절차 중 매 시간 및 발관 직전. RM은 다음과 같이 압력 제어 모드에서 수행되었습니다. 최대 흡기 압력 한계는 45cmH2O로 설정되었고 압력 제어는 30cmH2O로 설정되었으므로 3회 연속 30초 동안 지속되는 흡기 일시 중지가 수행되었습니다. RM 종료 시 호흡수, 흡기 대 호기 비율, 흡기 일시 중지 및 Vt는 RM 이전 값으로 다시 설정되었습니다.
기류(V')는 인공호흡기 회로의 Y-피스와 기관내 튜브 사이에 삽입된 가열식 기류 기록계로 측정되었습니다. pneumotachograph는 실험 범위의 흐름에 대해 선형이었습니다. 유량 신호의 수치 적분으로 부피를 구했습니다. 기도 압력(Paw)은 ± 100cm H2O의 차압으로 압력 변환기를 사용하여 기관내관의 근위부에서 측정되었습니다. 흡기말 및 호기말 폐색은 인공호흡기의 특정 조작을 통해 수행되었습니다.
흡기말 폐쇄 후 기도압이 최대값(Pmax)에서 유량이 0일 때의 기도압(P1)으로 즉시 감소한 다음 고원압(P2)으로 추가 감소합니다. 플래토 압력은 보통 3초 이내에 도달했습니다. 따라서 폐색 3초 후의 기도압을 호흡계통의 정적 흡기말 탄성반동압(P2)으로 하였다. 호흡 역학 측정을 위한 인터럽터 방법을 사용하면 호흡 시스템의 기도 및 점탄성 특성을 정량화할 수 있습니다. 흐름으로 나눈 Pmax와 P1의 차이는 최소 기도 저항(Rmin)에 대한 주요 정보를 제공하는 반면, 흐름으로 나눈 P1과 P2의 차이(ΔP)는 호흡계의 점탄성 저항 또는 Pendelluft 효과(ΔR)를 나타냅니다. 최대 호흡 저항(Rmax)은 Rmin과 ΔR의 합입니다. 흡기량을 P2- 총 PEEP로 나눈 값은 호흡 시스템 순응도를 나타냅니다. 기계적 호흡 측정 및 동맥혈 가스는 삽관 직후, 기복막(AP) 후, 절차 중 매 시간 및 발관 전(Ext)에 수행되었습니다. 발관 1시간 후 추가 동맥혈 가스 샘플을 분석했습니다.
수술 다음날 최종 폐 부작용을 감지하기 위해 임상 환자 검사 및 흉부 x 레이를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 수술이 가능한 부인암
제외 기준:
- 호흡기 질환
- 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 보호 환기 그룹
보호 환기(PV 그룹)(이상 체중의 Vt 6 ml/Kg, PEEP 8-10 cmH 2 O 및 반복된 동원 기동.
|
깊은 Trendelenburg 위치에서 로봇 수술 중 가스 교환 및 호흡 역학을 개선하기 위해 보호 환기 전략을 적용합니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 표준 환기 그룹
표준 환기(SV 그룹)(일회 호흡량, 이상적인 체중의 Vt 10 ml/Kg, 호기말 양압, PEEP 5 cmH 2 O, 모집 조작 없음)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호흡기 준수
기간: 1년
|
흡기량/고원 압력-PEEP(ml/cmH2O)
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10398/14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보호 환기 그룹에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
University Hospital, Lille아직 모집하지 않음
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은