- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335449
Effecten op ademhalingsmechanismen van twee verschillende beademingsstrategieën tijdens robot-gynaecologische chirurgie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, getiteld "Effects on Respiratory mechanics of two different beademingsstrategieën tijdens robot-gynaecologische chirurgie", is een origineel artikel. De studie werd uitgevoerd in Rome, Italië, van september 2014 tot september 2015.
Tegenwoordig evalueerden verschillende onderzoeken de effecten van "open longstrategie" en het positieve effect van rekruteringsmanoeuvres en toepassing van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tijdens algemene anesthesie, vooral tijdens open abdominale chirurgie en bij oudere patiënten.
Dit is de eerste studie gericht op het evalueren van twee verschillende beademingsstrategieën bij gezonde respiratoire vrouwen die robotchirurgie ondergaan. De onderzoekers evalueerden met name de effecten van een beschermende beademingsstrategie op ademhalingsmechanica, gasuitwisseling en postoperatieve ademhalingscomplicaties in vergelijking met standaardbeademing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing door middel van een beademingsapparaat, een inspiratoire/expiratoire ratio van 1:2 en een ademhalingsfrequentie aangepast aan normocapnie (end-tidal partiële kooldioxidedruk tussen 30 en 40 mmHg). Ze werden willekeurig toegewezen aan de standaard (SV) of beschermende (PV) groep.
deelnemers aan de SV-groep kregen een teugvolume (Vt) van 10 ml/kg Ideal Body Weight (IBW) en een PEEP van 5 cmH2O, de deelnemers aan de PV-groep een Vt van 6 ml/kg IBW en een PEEP van 8-10 cmH2O, geassocieerd met rekruteringsmanoeuvres (RM's).
RM's werden alleen uitgevoerd in hemodynamisch stabiele omstandigheden en op vooraf ingestelde momenten: na de inleiding van de anesthesie, na elke ontkoppeling van de mechanische ventilator, elk uur tijdens de chirurgische ingrepen en onmiddellijk voor extubatie. RM's werden als volgt uitgevoerd in de drukregelingsmodus: de limiet van de piekinademingsdruk was ingesteld op 45 cmH2O en de drukregeling was ingesteld op 30 cmH2O, daarom werden drie opeenvolgende inademingspauzes van dertig seconden uitgevoerd. Aan het einde van de RM's werden de ademhalingsfrequentie, de inspiratoire/expiratoire ratio, de inademingspauze en de Vt teruggezet op waarden die voorafgingen aan de RM's.
De luchtstroom (V') werd gemeten met een verwarmde pneumotachograaf, ingebracht tussen het Y-stuk van het beademingscircuit en de endotracheale tube. De pneumotachograaf was lineair over het experimentele stroomgebied. Volume werd verkregen door numerieke integratie van het stroomsignaal. De luchtwegdruk (Paw) werd proximaal van de endotracheale tube gemeten met een druktransducer met een drukverschil van ± 100 cm H2O. De eind-inspiratoire en eind-expiratoire occlusies werden uitgevoerd door een specifieke manoeuvre van het beademingsapparaat.
Na eindinspiratoire occlusie is er een onmiddellijke daling van de luchtwegdruk van een maximale waarde (Pmax) naar luchtwegdruk bij nulflow (P1), gevolgd door een verdere afname tot plateaudruk (P2). De plateaudruk kwam meestal binnen 3 seconden aan. Daarom werd de luchtwegdruk 3 seconden na occlusie genomen als de statische eindinspiratoire elastische terugslagdruk (P2) van het ademhalingssysteem. Het gebruik van de onderbrekermethode voor het meten van ademhalingsmechanica maakt mogelijke kwantificering van de luchtweg en visco-elastische eigenschappen van het ademhalingssysteem mogelijk. Het verschil tussen Pmax en P1 gedeeld door flow geeft belangrijke informatie over de minimale luchtwegweerstand (Rmin), terwijl het verschil tussen P1 en P2 (ΔP) gedeeld door flow staat voor visco-elastische weerstand of het Pendelluft-effect van het ademhalingssysteem (ΔR). Maximale ademhalingsweerstand (Rmax) is de som van Rmin en ΔR. Het inspiratievolume gedeeld door P2- Totale PEEP levert compliantie van het ademhalingssysteem op. Mechanische ademhalingsmetingen en arteriële bloedgassen werden uitgevoerd onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum (AP), elk uur tijdens de procedure en vóór extubatie (Ext). 1 uur na extubatie werd nog een arterieel bloedgasmonster geanalyseerd.
De dag na de chirurgische ingreep werden klinisch patiëntonderzoek en thoraxfoto's uitgevoerd om eventuele pulmonale bijwerkingen op te sporen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gynaecologische kanker die in aanmerking komt voor laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van de luchtwegen
- Obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beschermende ventilatiegroep
Beschermende ventilatie (PV-groep) (Vt 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, PEEP 8-10 cmH 2 O en herhaalde wervingsmanoeuvres.
|
Toepassing van een beschermende beademingsstrategie om de gasuitwisseling en ademhalingsmechanica te verbeteren tijdens robotchirurgie in diepe Trendelenburg-positie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard ventilatiegroep
Standaard beademing (SV-groep) (teugvolume, Vt 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, positieve einduitademingsdruk, PEEP 5 cmH 2 O, geen wervingsmanoeuvres)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingscompliantie
Tijdsspanne: Een jaar
|
inspiratievolume/plateaudruk-PEEP (ml/cmH2O)
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10398/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beschermende ventilatiegroep
-
Universidad de AntioquiaWerving
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Smiths Medical, ASD, Inc.VoltooidPerifere intraveneuze katheterCanada
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)