Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op ademhalingsmechanismen van twee verschillende beademingsstrategieën tijdens robot-gynaecologische chirurgie

29 september 2021 bijgewerkt door: SPINAZZOLA GIORGIA

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, getiteld "Effects on Respiratory mechanics of two different beademingsstrategieën tijdens robot-gynaecologische chirurgie", is een origineel artikel. De studie werd uitgevoerd in Rome, Italië, van september 2014 tot september 2015.

Tegenwoordig evalueerden verschillende onderzoeken de effecten van "open longstrategie" en het positieve effect van rekruteringsmanoeuvres en toepassing van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tijdens algemene anesthesie, vooral tijdens open abdominale chirurgie en bij oudere patiënten.

Dit is de eerste studie gericht op het evalueren van twee verschillende beademingsstrategieën bij gezonde respiratoire vrouwen die robotchirurgie ondergaan. De onderzoekers evalueerden met name de effecten van een beschermende beademingsstrategie op ademhalingsmechanica, gasuitwisseling en postoperatieve ademhalingscomplicaties in vergelijking met standaardbeademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing door middel van een beademingsapparaat, een inspiratoire/expiratoire ratio van 1:2 en een ademhalingsfrequentie aangepast aan normocapnie (end-tidal partiële kooldioxidedruk tussen 30 en 40 mmHg). Ze werden willekeurig toegewezen aan de standaard (SV) of beschermende (PV) groep.

deelnemers aan de SV-groep kregen een teugvolume (Vt) van 10 ml/kg Ideal Body Weight (IBW) en een PEEP van 5 cmH2O, de deelnemers aan de PV-groep een Vt van 6 ml/kg IBW en een PEEP van 8-10 cmH2O, geassocieerd met rekruteringsmanoeuvres (RM's).

RM's werden alleen uitgevoerd in hemodynamisch stabiele omstandigheden en op vooraf ingestelde momenten: na de inleiding van de anesthesie, na elke ontkoppeling van de mechanische ventilator, elk uur tijdens de chirurgische ingrepen en onmiddellijk voor extubatie. RM's werden als volgt uitgevoerd in de drukregelingsmodus: de limiet van de piekinademingsdruk was ingesteld op 45 cmH2O en de drukregeling was ingesteld op 30 cmH2O, daarom werden drie opeenvolgende inademingspauzes van dertig seconden uitgevoerd. Aan het einde van de RM's werden de ademhalingsfrequentie, de inspiratoire/expiratoire ratio, de inademingspauze en de Vt teruggezet op waarden die voorafgingen aan de RM's.

De luchtstroom (V') werd gemeten met een verwarmde pneumotachograaf, ingebracht tussen het Y-stuk van het beademingscircuit en de endotracheale tube. De pneumotachograaf was lineair over het experimentele stroomgebied. Volume werd verkregen door numerieke integratie van het stroomsignaal. De luchtwegdruk (Paw) werd proximaal van de endotracheale tube gemeten met een druktransducer met een drukverschil van ± 100 cm H2O. De eind-inspiratoire en eind-expiratoire occlusies werden uitgevoerd door een specifieke manoeuvre van het beademingsapparaat.

Na eindinspiratoire occlusie is er een onmiddellijke daling van de luchtwegdruk van een maximale waarde (Pmax) naar luchtwegdruk bij nulflow (P1), gevolgd door een verdere afname tot plateaudruk (P2). De plateaudruk kwam meestal binnen 3 seconden aan. Daarom werd de luchtwegdruk 3 seconden na occlusie genomen als de statische eindinspiratoire elastische terugslagdruk (P2) van het ademhalingssysteem. Het gebruik van de onderbrekermethode voor het meten van ademhalingsmechanica maakt mogelijke kwantificering van de luchtweg en visco-elastische eigenschappen van het ademhalingssysteem mogelijk. Het verschil tussen Pmax en P1 gedeeld door flow geeft belangrijke informatie over de minimale luchtwegweerstand (Rmin), terwijl het verschil tussen P1 en P2 (ΔP) gedeeld door flow staat voor visco-elastische weerstand of het Pendelluft-effect van het ademhalingssysteem (ΔR). Maximale ademhalingsweerstand (Rmax) is de som van Rmin en ΔR. Het inspiratievolume gedeeld door P2- Totale PEEP levert compliantie van het ademhalingssysteem op. Mechanische ademhalingsmetingen en arteriële bloedgassen werden uitgevoerd onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum (AP), elk uur tijdens de procedure en vóór extubatie (Ext). 1 uur na extubatie werd nog een arterieel bloedgasmonster geanalyseerd.

De dag na de chirurgische ingreep werden klinisch patiëntonderzoek en thoraxfoto's uitgevoerd om eventuele pulmonale bijwerkingen op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gynaecologische kanker die in aanmerking komt voor laparoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van de luchtwegen
  • Obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beschermende ventilatiegroep
Beschermende ventilatie (PV-groep) (Vt 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, PEEP 8-10 cmH 2 O en herhaalde wervingsmanoeuvres.
Toepassing van een beschermende beademingsstrategie om de gasuitwisseling en ademhalingsmechanica te verbeteren tijdens robotchirurgie in diepe Trendelenburg-positie.
Andere namen:
  • Laag getijdenvolume, hoge PEEP en wervingsmanoeuvres
Geen tussenkomst: Standaard ventilatiegroep
Standaard beademing (SV-groep) (teugvolume, Vt 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, positieve einduitademingsdruk, PEEP 5 cmH 2 O, geen wervingsmanoeuvres)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingscompliantie
Tijdsspanne: Een jaar
inspiratievolume/plateaudruk-PEEP (ml/cmH2O)
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10398/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op Beschermende ventilatiegroep

Abonneren