- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335462
Spridning av paravertebrala injektioner i ländryggsområdet
Spridningen av paravertebrala injektioner i ländryggsområdet och associerade riskfaktorer till närliggande organ: en CT-skanningsbaserad rapport
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för bråckreparation som kommer att gå med på att genomgå olika antal paravertebrala injektioner i området thoraco-lumbal plexus under CT-vägledning.
Medan patienten är i lateral dekubitposition kommer LPB-injektioner att göras med en 100 mm 22 G nervstimulatornål (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Tyskland). Injektionsstället bestäms genom manuell palpation. Antalet injektioner varierar från en till fem och nivån av injektioner varierar från T11 till L3.
Nålen penetreras vinkelrätt mot huden med hjälp av följande nervstimulatorinställningar: 5mA, 9V och 2Hz. Den stimulerande nålen manipuleras försiktigt till en position för att tillåta en adekvat muskelrespons med en stimulerande ström på 0,4-0,8 mA. Vid denna tidpunkt injiceras 4-5 ml av kontrasten (Telebrix 35, 350 mg/ml, Roissy CDG Cedex, Frankrike). Patienterna kommer att få samma mängd kontrast, trots olika antal injektioner. Nålarna hålls i sin position och följs därefter av datortomografi.
En radiolog som är blind för studien kommer att tolka de radiologiska resultaten och dokumentera nivån där nålspetsen hittas, avståndet från njuren och spridningen av den injicerade kontrasten. För att säkerställa patientsäkerheten kommer olika åtgärder att vidtas för att hålla strålningen så låg som rimligen är möjlig.
Efter den radiologiska praktiken kommer patienter att överföras till operationssalen för att genomgå inguinal herniorrhaphy och kommer inte att följas för denna studies syfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Planerad för bråckreparation
Exklusions kriterier:
Patienter
- med koagulationsrubbningar,
- med infektion på injektionsstället,
- med allergi mot kontrast
- får opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paravertebrala injektioner
Lumbala paravertebrala injektioner som innehåller kontrast kommer att utföras.
Nålarna hålls i sin position och följs därefter av datortomografi.
|
Paravertebrala injektioner kommer att utföras i området thoraco-lumbal plexus under CT-vägledning
CT-skanning kommer att utföras när nålarna hålls i sin position efter injicering av kontrasten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionsspridning
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
|
Visa spridning av injicerat material i lumbalplexusområdet enligt olika antal injektioner bekräftade av CT-vägledning
|
5 minuter efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd mellan injektioner och njure
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
|
Mät avståndet mellan injektionerna och njuren för att bedöma säkerheten för proceduren
|
5 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12112008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .