- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335462
Propagación de inyecciones paravertebrales en el área del plexo lumbar
La propagación de las inyecciones paravertebrales en el área del plexo lumbar y los factores de riesgo asociados a los órganos adyacentes: un informe basado en una tomografía computarizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes programados para reparación de hernia que aceptarán someterse a un número diferente de inyecciones paravertebrales en el área del plexo toraco-lumbar bajo guía de TC.
Mientras el paciente está en decúbito lateral, las inyecciones de LPB se realizarán con una aguja estimuladora de nervios de 100 mm y 22 G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Alemania). El sitio de inyección se determina por palpación manual. El número de inyecciones varía de una a cinco y el nivel de inyecciones varía de T11 a L3.
La aguja se penetra perpendicularmente a la piel utilizando los siguientes ajustes del estimulador nervioso: 5mA, 9V y 2Hz. La aguja estimulante se manipula suavemente en una posición que permita una respuesta muscular adecuada con una corriente estimulante de 0,4-0,8 mamá. En este momento, se inyectan 4-5 ml del contraste (Telebrix 35, 350 mg/ml, Roissy CDG Cedex, Francia). Los pacientes recibirán la misma cantidad de contraste, a pesar del diferente número de inyecciones. Las agujas se mantienen en su posición y luego se realiza una tomografía computarizada.
Un radiólogo que no conoce el estudio interpretará los resultados radiológicos y documentará el nivel en el que se encuentra la punta de la aguja, la distancia desde el riñón y la dispersión del contraste inyectado. Para garantizar la seguridad del paciente, se tomarán diferentes medidas para mantener la radiación tan baja como sea razonablemente posible.
Luego de la práctica radiológica, los pacientes serán trasladados a quirófano para someterse a una herniorrafia inguinal, y no serán seguidos para efectos de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Programado para reparación de hernia
Criterio de exclusión:
Pacientes
- con trastornos de la coagulación,
- con infección en el lugar de la inyección,
- con alergia al contraste
- recibiendo opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyecciones paravertebrales
Se realizarán inyecciones paravertebrales lumbares que contengan contraste.
Las agujas se mantienen en su posición y luego se realiza una tomografía computarizada.
|
Las inyecciones paravertebrales se realizarán en el área del plexo toraco-lumbar bajo guía de TC
Se realizará una tomografía computarizada mientras las agujas se mantienen en su posición después de inyectar el contraste.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propagación de inyección
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
|
Demostrar la propagación del material inyectado en el área del plexo lumbar de acuerdo con diferentes números de inyecciones confirmadas por guía de TC
|
5 minutos después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia entre inyecciones y riñón
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
|
Mida la distancia entre las inyecciones y el riñón para evaluar la seguridad del procedimiento
|
5 minutos después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12112008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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