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Diffusione delle iniezioni paravertebrali nell'area del plesso lombare

2 gennaio 2018 aggiornato da: Zoher Naja, Makassed General Hospital

La diffusione delle iniezioni paravertebrali nell'area del plesso lombare e i fattori di rischio associati agli organi adiacenti: un rapporto basato sulla scansione TC

Il blocco paravertebrale lombare (LPB) è stato utilizzato per l'anestesia in diversi contesti come la varicocelectomia e la riparazione dell'ernia inguinale negli adulti e in pediatria. Diversi studi hanno considerato l'LPB come un'alternativa all'anestesia generale e spinale quando esistono controindicazioni, specialmente nei pazienti anziani. Tuttavia, i risultati ottenuti utilizzando LPB sono controversi in termini di numero di iniezioni eseguite e percentuali di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti in attesa di riparazione di ernia che accetteranno di sottoporsi a diverso numero di iniezioni paravertebrali nell'area del plesso toraco-lombare sotto guida TC.

Mentre il paziente è in posizione di decubito laterale, le iniezioni di LPB saranno effettuate utilizzando un ago stimolatore nervoso da 100 mm 22 G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Germania). Il sito di iniezione è determinato dalla palpazione manuale. Il numero di iniezioni varia da uno a cinque e il livello delle iniezioni varia da T11 a L3.

L'ago viene penetrato perpendicolarmente alla pelle utilizzando le seguenti impostazioni dello stimolatore nervoso: 5 mA, 9 V e 2 Hz. L'ago stimolante viene manipolato delicatamente in una posizione tale da consentire un'adeguata risposta muscolare con una corrente stimolante di 0,4-0,8 mA. A questo punto vengono iniettati 4-5 ml del mezzo di contrasto (Telebrix 35, 350 mg/ml, Roissy CDG Cedex, Francia). I pazienti riceveranno la stessa quantità di contrasto, nonostante il diverso numero di iniezioni. Gli aghi vengono mantenuti nella loro posizione e successivamente seguiti dalla TAC.

Un radiologo che non vede lo studio interpreterà i risultati radiologici e documenterà il livello in cui si trova la punta dell'ago, la distanza dal rene e la diffusione del contrasto iniettato. Al fine di garantire la sicurezza del paziente, verranno prese diverse misure per mantenere le radiazioni al livello più basso ragionevolmente possibile.

Dopo la pratica radiologica, i pazienti saranno trasferiti in sala operatoria per essere sottoposti a erniorrafia inguinale e non saranno seguiti ai fini del presente studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Programmato per la riparazione dell'ernia

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • con disturbi della coagulazione,
  • con infezione nel sito di iniezione,
  • con allergia al contrasto
  • ricevere oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni paravertebrali
Verranno eseguite iniezioni paravertebrali lombari contenenti contrasto. Gli aghi vengono mantenuti nella loro posizione e successivamente seguiti dalla TAC.
Altro: Iniezioni paravertebrali
Le iniezioni paravertebrali saranno eseguite nell'area del plesso toraco-lombare sotto guida TC
Altro: TAC
La scansione TC verrà eseguita poiché gli aghi vengono mantenuti nella loro posizione dopo l'iniezione del contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione per iniezione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
Dimostrare la diffusione del materiale iniettato nell'area del plesso lombare in base al diverso numero di iniezioni confermato dalla guida TC
5 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra iniezioni e rene
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
Misurare la distanza tra le iniezioni e il rene per valutare la sicurezza della procedura
5 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12112008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso lombare

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