- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335462
Rozprzestrzenianie się zastrzyków przykręgosłupowych w okolicy splotu lędźwiowego
Rozprzestrzenianie się iniekcji przykręgowych w okolicy splotu lędźwiowego i związane z nimi czynniki ryzyka dla sąsiednich narządów: raport oparty na tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do operacji przepukliny, którzy zgodzą się na wykonanie różnej liczby iniekcji przykręgowych w okolicy splotu piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą tomografii komputerowej.
Podczas gdy pacjent jest w pozycji bocznej, zastrzyki LPB będą wykonywane przy użyciu igły stymulatora nerwów 22 G o długości 100 mm (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Niemcy). Miejsce wstrzyknięcia określa się na podstawie ręcznego badania palpacyjnego. Liczba iniekcji waha się od jednego do pięciu, a poziom iniekcji od T11 do L3.
Igła jest penetrowana prostopadle do skóry przy użyciu następujących ustawień stymulatora nerwów: 5mA, 9V i 2Hz. Stymulującą igłę delikatnie ustawia się w pozycji umożliwiającej odpowiednią reakcję mięśniową prądem stymulującym o natężeniu 0,4-0,8 mama. W tym momencie wstrzykuje się 4-5 ml kontrastu (Telebrix 35, 350 mg/ml, Roissy CDG Cedex, Francja). Pacjenci otrzymają taką samą ilość kontrastu, pomimo różnej liczby wstrzyknięć. Igły są utrzymywane w ich pozycji, a następnie następuje tomografia komputerowa.
Radiolog, który nie zna badania, zinterpretuje wyniki radiologiczne i udokumentuje poziom, na którym znajduje się końcówka igły, odległość od nerki i rozprzestrzenianie się wstrzykniętego kontrastu. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta zostaną podjęte różne środki w celu utrzymania promieniowania na możliwie najniższym poziomie.
Po praktyce radiologicznej pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu wykonania operacji przepukliny pachwinowej i nie będą obserwowani na potrzeby tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Zaplanowany na naprawę przepukliny
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- z zaburzeniami krzepnięcia,
- z infekcją w miejscu wstrzyknięcia,
- z alergią na kontrast
- przyjmowanie opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki przykręgosłupowe
Wykonane zostaną iniekcje przykręgosłupowe odcinka lędźwiowego zawierające kontrast.
Igły są utrzymywane w ich pozycji, a następnie następuje tomografia komputerowa.
|
Iniekcje przykręgosłupowe będą wykonywane w okolicy splotu piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą tomografii komputerowej
Tomografia komputerowa zostanie wykonana, gdy igły pozostaną w swojej pozycji po wstrzyknięciu kontrastu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozprzestrzenianie wtrysku
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Zademonstrować rozprzestrzenianie się wstrzykniętego materiału w okolicy splotu lędźwiowego zgodnie z różną liczbą wstrzyknięć potwierdzoną wytycznymi CT
|
5 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między wstrzyknięciami a nerką
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Zmierz odległość między wstrzyknięciami a nerką, aby ocenić bezpieczeństwo zabiegu
|
5 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12112008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .