- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335891
Effekterna av Core Stabilization Training bland patienter med astma: En randomiserad kontrollerad studie
Effekterna av Core Stabilization Training på dynamisk balans och lungparametrar bland patienter med astma: En randomiserad kontrollerad studie
Mål: Att undersöka effektiviteten av kärnstabiliseringsövningar i kombination med patientutbildningsprogrammet (AEP) och andningsövningar hos patienter med astma.
Design: En randomiserad kontrollerad studie. Inställning: Bröstsjukdomsklinik på ett universitetssjukhus. Ämnen: Studieurvalet består av 26-68 år gamla astmapatienter som diagnostiserades minst 6 månader före studien.
Interventioner: Alla försökspersoner inkluderades i astmautbildningsprogrammet (AEP) och båda grupperna tränades för andningsövningar för diafragma och andningsövningar (2 gånger/vecka. 6 veckor på kliniken). Kärnstabiliseringsprogrammet applicerades två gånger i veckan under en varaktighet av 6 veckor i TG.
Huvudåtgärder: Spirometri, maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Astma Quality of Life Questionnaire (AQOL), Sex-minuters gångtest (6MWT), Prokin PK200, Italien användes för att utvärdera genomförbarheten av interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla volontärer fick ett utbildningsprogram för astma (AEP) och tränade för diafragma och andningsövningar med hoptryckta läppar. Dessutom deltog TG i programmet för stabilisering av kärnan i kombination med AEP och andningsövningar. Data samlades in från alla patienter vid baseline och efter interventioner (6 veckor) av samma fysioterapeut som också övervakade träningspassen.
Alla ämnen ingick i astmautbildningsprogrammet (AEP). AEP utfördes minst en gång under cirka 20 minuter via intervjuer ansikte mot ansikte. Utbildningsämnen omfattade beskrivning av astma, fysiologiska förändringar i lungorna, riskfaktorer, behandlingsmetoder, avslappningspositioner för att minska dyspné och användning av en specifik inhalator. Andningsövningar bestod av att instruera andningskontroll, diafragmatisk andning och andningsövningar med sammanpressade läppar. Deltagarna deltog i andningsövningar under 2 dagar på kliniken under överinseende av en sjukgymnast och 3 dagar hemma som ett hemträningsprogram. Den totala varaktigheten av andningsövningarna varade i 6 veckor. TG utförde kärnstabiliseringsövningar kombinerat med andningskontroll under 2 dagar/vecka under 6 veckors tid under överinseende av sjukgymnast på kliniken. Grundläggande kunskaper om ryggraden, musklerna för corestabilisering och arbetsprincipen för diafragma och biofeedback-enhet (SPB) (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, USA) förklarades före träningen. SPB består av en uppblåsningspump och en cellliknande blodtrycksmätare, som reflekterar kroppens ryggradsrörelse i form av mmHg genom att ändra trycket i luftfyllda celler. SPB placerades under den femte ländkotan och patienterna försökte bibehålla sin kärnstabilitet genom att utföra neutrala zoner vid den stabila nivån på 40 mmHg tryck. Vidare försökte fysioterapeuten att förbättra medvetenheten om bröstkorgen genom att följa förändringar från SPB och frivilliga säkerställde en konstant ländryggsposition under rörelser i övre och nedre extremiteter kombinerat med diafragmarörelser. 6 veckors träningsprotokoll betonade kärnmuskelns samkontraktion i krokliggande position med en platt kudde mellan två knän för att ge integration mellan bäckenbottenmusklerna och diafragman. Därefter fortskred övningarna som diafragmatisk andning, böjning av båda axlarna med andningskontroll och förlängning av knäna bilateralt med andningskontroll. Dessutom ökades hålltiden och antalet repetitioner från 5 repetitioner x 1 set till 5 repetitioner x 4 set och varje session varade i 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att delta i studien på frivillig basis.
- Att vara 18 år och uppåt
- Att få diagnosen astma minst 6 månader innan.
Exklusions kriterier:
- Har haft ett astmaanfall de senaste 2 veckorna.
- Har fysisk och/eller psykisk funktionsnedsättning.
- Har syn-, hörsel- och/eller verbala funktionsnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Astma utbildningsprogram Andningsövningar Core Stabilization Exercises
|
Volontärer fick ett utbildningsprogram för astma och utbildade sig för diafragma, andningsövningar med sammandragna läppar samt deltog i programmet för stabilisering av kärnan.
Volontärer fick ett utbildningsprogram för astma och utbildade sig för andningsövningar i diafragma och spända läppar
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Astma utbildningsprogram Andningsövningar
|
Volontärer fick ett utbildningsprogram för astma och utbildade sig för andningsövningar i diafragma och spända läppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Sex veckor
|
Andningstryckmätaren Micro Medical Micro RPM, England, användes för att mäta andningsmuskelstyrkan
|
Sex veckor
|
|
Funktionell kapacitetstest
Tidsram: Sex veckor
|
Sexminuters gångtestet användes för att utvärdera funktionsförmågan hos frivilliga.
6MWT utfördes på en 30 meters korridor i kliniken enligt American Thoracic Societys riktlinjer.
Gångavstånd beräknades.
|
Sex veckor
|
|
Forcerad vitalkapacitet på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Sex veckor
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italien, med namnet spirometri användes för att utvärdera lungfunktioner hos frivilliga.
|
Sex veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: Sex veckor
|
Astma Quality of Life Scale (AQOL) användes för att bedöma livskvaliteten för deltagarna under två veckor före intervjun som validerades för den turkiska befolkningen.l
|
Sex veckor
|
|
Maximalt utandningstryck
Tidsram: Sex veckor
|
Andningstryckmätaren Micro Medical Micro RPM, England, användes för att mäta andningsmuskelstyrkan
|
Sex veckor
|
|
Functional Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Sex veckor
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italien, med namnet spirometri användes för att utvärdera lungfunktioner hos frivilliga.
|
Sex veckor
|
|
Tiffeneau Ratio (FEV1/FVC)
Tidsram: Sex veckor
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italien, med namnet spirometri användes för att utvärdera lungfunktioner hos frivilliga.
|
Sex veckor
|
|
Forcerat utandningsflöde från 25 % till 75 % av vitalkapacitet (FEF25-75)
Tidsram: Sex veckor
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italien, med namnet spirometri användes för att utvärdera lungfunktioner hos frivilliga.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Sex veckor
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ) användes för att fastställa fysisk aktivitetsstatus. Totalpoängen för IPAQ beräknas genom summering av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar) för tre fysiska aktiviteter.
|
Sex veckor
|
|
Depressionsnivå
Tidsram: Sex veckor
|
Den giltiga och tillförlitliga versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för den turkiska befolkningen användes för att fastställa depressionsnivån.
|
Sex veckor
|
|
Ångestnivå
Tidsram: Sex veckor
|
Den giltiga och tillförlitliga versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för den turkiska befolkningen användes för att fastställa ångestnivån.
|
Sex veckor
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Sex veckor
|
Dynamiska balansförändringar hos försökspersonerna utvärderades av TechnoBody Prokin PK 200 (PK), ett dynamiskt balansinstrument i Italien.
PK är en cirkulär mobil balansbedömningsplattform som en konventionell rockerboard.
PK överför data från plattformen till datorn med en trådlös sändare och den kan detektera varje enskild vinkelrörelse med ett chip inuti plattformen.
Dessutom har PK fyra olika applikatorer (enkla, medium, hårda och rektangulära) att placera under den mobila plattformen.
Tvåfotspositionen i 30 sekunder med den lätta applikatorn under det dynamiska balanstestet användes.
PK är ansluten till en dator; på detta sätt registreras varje enskild rörelse av en dator i realtidsläge.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studierektor: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- yeditepe university
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .