- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03335891
Effekterne af kernestabiliseringstræning blandt patienter med astma: et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekterne af kernestabiliseringstræning på dynamisk balance og pulmonale parametre blandt patienter med astma: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At undersøge effektiviteten af kernestabiliseringsøvelser kombineret med patientuddannelsesprogrammet (AEP) og vejrtrækningsøvelser hos patienter med astma.
Design: En randomiseret kontrolleret undersøgelse Indstilling: Brystsygdomsklinik på et universitetshospital. Forsøgspersoner: Undersøgelsesprøven består af 26-68 år gamle astmapatienter, som blev diagnosticeret mindst 6 måneder før undersøgelsen.
Interventioner: Alle forsøgspersoner blev inkluderet i astmauddannelsesprogrammet (AEP), og begge grupper blev trænet til åndedrætsøvelser i diafragma og sammenpustet læbe (2 gange/uge. 6 ugers varighed på klinikken). Kernestabiliseringsprogrammet blev anvendt to gange om ugen i en varighed på 6 uger i TG.
Hovedmål: Spirometri, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Astma Quality of Life Questionnaire (AQOL), Seks minutter gangtest(6MWT), Prokin PK200, Italien blev brugt til at evaluere gennemførligheden af interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle frivillige modtog et astmauddannelsesprogram (AEP) og trænede til åndedrætsøvelser i diafragma og sammenpustede læber. Derudover deltog TG i programmet for kernestabiliseringsøvelser kombineret med AEP og åndedrætsøvelser. Data blev indsamlet fra alle patienter ved baseline og efter interventioner (6 uger) af den samme fysioterapeut, som også superviserede træningssessionerne.
Alle emner blev inkluderet i astmauddannelsen (AEP). AEP blev udført mindst én gang i cirka 20 minutter via ansigt til ansigt interviews. Undervisningsemner dækkede beskrivelse af astma, fysiologiske ændringer i lunger, risikofaktorer, behandlingsmetoder, afspændingsstillinger for at reducere dyspnø og brug af en specifik inhalator. Åndedrætsøvelser bestod af instruktion af vejrtrækningskontrol, diafragmatisk vejrtrækning og åndedrætsøvelser med snævre læber. Deltagerne deltog i åndedrætsøvelser i 2 dage på klinikken under supervision af en fysioterapeut og 3 dage i hjemmet som et hjemmetræningsprogram. Den samlede varighed af vejrtrækningsøvelser varede i 6 uger. TG udførte kernestabiliseringsøvelser kombineret med vejrtrækningskontrol i 2 dage/ugen i 6 ugers varighed under supervision af fysioterapeut på klinikken. Grundlæggende viden om rygsøjlen, kernestabiliseringsmuskler og arbejdsprincippet for diafragma og biofeedback enhed (SPB) (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, USA) blev forklaret før træningen. SPB består af en oppustningspumpe og et cellelignende blodtryksmåler, som afspejler kroppens rygmarvsbevægelser i form af mmHg ved at ændre trykket i luftfyldte celler. SPB'en blev placeret under den 5. lændehvirvel, og patienterne forsøgte at opretholde deres kernestabilitet ved at udføre neutrale zoner ved det fastlagte niveau på 40 mmHg tryk. Ydermere forsøgte fysioterapeut at forbedre thoracolumbar bevidsthed ved at følge ændringer fra SPB, og frivillige sikrede en konstant lændeposition under øvre og nedre ekstremitetsbevægelser kombineret med diafragmatiske bevægelser. 6 ugers træningsprotokollen lagde vægt på kernemuskulaturens sammentrækning i krogliggende stilling med en flad pude mellem to knæ for at give integration mellem bækkenbundsmusklerne og mellemgulvet. Efterfølgende udviklede øvelserne sig som diafragmatisk vejrtrækning, fleksion af begge skuldre med vejrtrækningskontrol og strækning af knæ bilateralt med vejrtrækningskontrol. Desuden blev holdetiden og antallet af gentagelser øget fra 5 gentagelser x 1 sæt til 5 gentagelser x 4 sæt, og hver session varede 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i undersøgelsen på frivillig basis.
- At være 18 år og opefter
- At blive diagnosticeret med astma mindst 6 måneder før.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft et astmaanfald i de sidste 2 uger.
- Har fysisk og/eller psykisk funktionsnedsættelse.
- Har syns-, høre- og/eller verbale funktionsnedsættelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Astmauddannelsesprogram Åndedrætsøvelser Core Stabilization Exercises
|
Frivillige modtog et astmauddannelsesprogram og trænede til åndedrætsøvelser i diafragma, sammensnørede læber samt deltog i programmet for kernestabiliseringsøvelser.
Frivillige modtog et astmauddannelsesprogram og trænede til åndedrætsøvelser i mellemgulvet og læberne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Astma uddannelsesprogram vejrtrækningsøvelser
|
Frivillige modtog et astmauddannelsesprogram og trænede til åndedrætsøvelser i mellemgulvet og læberne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Seks uger
|
Micro Medical Micro RPM, England respiratorisk trykmåler blev brugt til at måle respiratorisk muskelstyrke
|
Seks uger
|
|
Funktionel kapacitetstest
Tidsramme: Seks uger
|
Seks minutters gangtesten blev brugt til at evaluere frivilliges funktionelle kapacitet.
6MWT blev udført på en 30 meter lang korridor i klinikken i henhold til American Thoracic Societys retningslinjer.
Der blev beregnet gåafstand.
|
Seks uger
|
|
Tvungen vital kapacitet på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Seks uger
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italien, mærkenavnet spirometri blev brugt til at evaluere lungefunktioner hos frivillige.
|
Seks uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Seks uger
|
Astma Quality of Life Scale (AQOL) blev brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet over to uger før interviewet, som blev valideret for den tyrkiske befolkning.l
|
Seks uger
|
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Seks uger
|
Micro Medical Micro RPM, England respiratorisk trykmåler blev brugt til at måle respiratorisk muskelstyrke
|
Seks uger
|
|
Functional Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Seks uger
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italien, mærkenavnet spirometri blev brugt til at evaluere lungefunktioner hos frivillige.
|
Seks uger
|
|
Tiffeneau-forhold (FEV1/FVC)
Tidsramme: Seks uger
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italien, mærkenavnet spirometri blev brugt til at evaluere lungefunktioner hos frivillige.
|
Seks uger
|
|
Forceret ekspiratorisk flow fra 25 % til 75 % af vitalkapacitet (FEF25-75)
Tidsramme: Seks uger
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italien, mærkenavnet spirometri blev brugt til at evaluere lungefunktioner hos frivillige.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks uger
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ) blev brugt til at bestemme fysisk aktivitetsstatus. Den samlede score for IPAQ beregnes ved at summere varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af tre fysiske aktiviteter.
|
Seks uger
|
|
Depression niveau
Tidsramme: Seks uger
|
Den gyldige og pålidelige version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for den tyrkiske befolkning blev brugt til at bestemme depressionsniveauet.
|
Seks uger
|
|
Angst niveau
Tidsramme: Seks uger
|
Den gyldige og pålidelige version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for den tyrkiske befolkning blev brugt til at bestemme angstniveauet.
|
Seks uger
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Seks uger
|
Dynamiske balanceændringer hos forsøgspersonerne blev vurderet af TechnoBody Prokin PK 200 (PK), Italiens dynamiske balanceinstrument.
PK er en cirkulær mobil balancevurderingsplatform som konventionelt rockerboard.
PK transmitterer data fra platform til computer med en trådløs sender, og den kan registrere hver enkelt vinkelbevægelse med en chip inde i platformen.
Derudover har PK fire forskellige applikatorer (lette, medium, hårde og rektangulære) at placere under den mobile platform.
Den tobenede position i 30 sekunder med den nemme applikator under den dynamiske balancetest blev brugt.
PK er forbundet til en computer; på denne måde bliver hver enkelt bevægelse registreret af en computer i realtidstilstand.
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studieleder: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yeditepe university
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kernestabiliseringsøvelser
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet