- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335891
Gli effetti dell'allenamento di stabilizzazione del core tra i pazienti con asma: uno studio controllato randomizzato
Gli effetti dell'allenamento di stabilizzazione del core sull'equilibrio dinamico e sui parametri polmonari nei pazienti con asma: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: indagare l'efficacia degli esercizi di stabilizzazione del core combinati con il programma di educazione del paziente (AEP) e gli esercizi di respirazione nei pazienti con asma.
Disegno: Uno studio controllato randomizzato Ambiente: Clinica per malattie toraciche di un ospedale universitario. Soggetti: il campione dello studio è costituito da pazienti asmatici di età compresa tra 26 e 68 anni a cui è stata diagnosticata almeno 6 mesi prima dello studio.
Interventi: tutti i soggetti sono stati inclusi nel programma di educazione all'asma (AEP) ed entrambi i gruppi sono stati addestrati per esercizi di respirazione diaframmatica e a labbra socchiuse (2 volte/sett. durata di 6 settimane in clinica). Il programma di stabilizzazione del core è stato applicato due volte a settimana per una durata di 6 settimane in TG.
Misure principali: spirometria, pressione massima inspiratoria (MIP) e pressione massima espiratoria (MEP), questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS), questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQOL), sei minuti walking test (6MWT), Prokin PK200, Italia sono stati utilizzati per valutare la fattibilità degli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i volontari hanno ricevuto un programma di educazione sull'asma (AEP) e sono stati addestrati per esercizi di respirazione diaframmatica e con le labbra socchiuse. Inoltre, il TG ha partecipato al programma di esercizi di stabilizzazione del core combinati con AEP ed esercizi di respirazione. I dati sono stati raccolti da tutti i pazienti al basale e dopo gli interventi (6 settimane) dallo stesso fisioterapista che ha anche supervisionato le sessioni di esercizio.
Tutti i soggetti sono stati inclusi nel programma di educazione all'asma (AEP). L'AEP è stata eseguita almeno una volta per circa 20 minuti tramite interviste faccia a faccia. Gli argomenti educativi hanno riguardato la descrizione dell'asma, i cambiamenti fisiologici dei polmoni, i fattori di rischio, i metodi di trattamento, le posizioni di rilassamento per ridurre la dispnea e l'uso di un inalatore specifico. Gli esercizi di respirazione comprendevano l'insegnamento del controllo della respirazione, la respirazione diaframmatica e gli esercizi di respirazione a labbra socchiuse. I partecipanti hanno frequentato esercizi di respirazione per 2 giorni presso la clinica sotto la supervisione di un fisioterapista e 3 giorni a casa come programma di esercizi a casa. La durata totale degli esercizi di respirazione è durata 6 settimane. TG ha eseguito esercizi di stabilizzazione del core combinati con il controllo della respirazione per 2 giorni/una settimana per la durata di 6 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista presso la clinica. Prima dell'allenamento sono state spiegate le conoscenze di base sulla colonna vertebrale, i muscoli della stabilizzazione del core e il principio di funzionamento del diaframma e dell'unità di biofeedback (SPB) (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, USA). L'SPB è costituito da una pompa di gonfiaggio e da uno sfigmomanometro simile a una cella, che riflette il movimento spinale del corpo in termini di mmHg modificando la pressione nelle celle piene d'aria. L'SPB è stato posizionato sotto la quinta vertebra lombare ei pazienti hanno cercato di mantenere la loro stabilità centrale eseguendo zone neutre al livello stabilito di 40 mmHg di pressione. Inoltre, il fisioterapista ha cercato di migliorare la consapevolezza toracolombare seguendo i cambiamenti da SPB e i volontari hanno assicurato una posizione lombare costante durante i movimenti degli arti superiori e inferiori combinati con i movimenti diaframmatici. Il protocollo di esercizio di 6 settimane ha enfatizzato la co-contrazione del muscolo centrale in posizione uncinata con un cuscino piatto tra due ginocchia per fornire integrazione tra i muscoli del pavimento pelvico e il diaframma. Successivamente, gli esercizi sono progrediti come respirazione diaframmatica, flessione di entrambe le spalle con controllo della respirazione ed estensione bilaterale delle ginocchia con controllo della respirazione. Inoltre, il tempo di attesa e il numero di ripetizioni sono stati aumentati da 5 ripetizioni x 1 serie a 5 ripetizioni x 4 serie e ogni sessione è durata 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio su base volontaria.
- Avere 18 anni e superiore
- Ricevere una diagnosi di asma almeno 6 mesi prima.
Criteri di esclusione:
- Avere un attacco d'asma nelle ultime 2 settimane.
- Disabilità fisica e/o mentale.
- Avere menomazioni visive, uditive e/o verbali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Programma di educazione all'asma Esercizi di respirazione Esercizi di stabilizzazione del core
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I volontari hanno ricevuto un programma di educazione sull'asma e sono stati addestrati per esercizi di respirazione diaframmatica a labbra socchiuse e hanno partecipato al programma di esercizi di stabilizzazione del core.
I volontari hanno ricevuto un programma di educazione sull'asma e sono stati addestrati per esercizi di respirazione diaframmatica e con le labbra socchiuse
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Esercizi di respirazione del programma di educazione all'asma
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I volontari hanno ricevuto un programma di educazione sull'asma e sono stati addestrati per esercizi di respirazione diaframmatica e con le labbra socchiuse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Sei settimane
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Il misuratore di pressione respiratoria Micro Medical Micro RPM, Inghilterra è stato utilizzato per misurare la forza dei muscoli respiratori
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Sei settimane
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Test di capacità funzionale
Lasso di tempo: Sei settimane
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Il Six Minute Walking Test è stato utilizzato per valutare la capacità funzionale dei volontari.
6MWT è stato eseguito su un corridoio di 30 metri nella clinica secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
La distanza percorribile è stata calcolata.
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Sei settimane
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Capacità vitale forzata in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Medical International Research Spirodoc® Spiro, marchio italiano denominato spirometria è stato utilizzato per valutare le funzioni polmonari dei volontari.
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Sei settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Sei settimane
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Asthma Quality of Life Scale (AQOL) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita dei partecipanti oltre due settimane prima dell'intervista che è stata convalidata per la popolazione turca.l
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Sei settimane
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Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Sei settimane
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Il misuratore di pressione respiratoria Micro Medical Micro RPM, Inghilterra è stato utilizzato per misurare la forza dei muscoli respiratori
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Sei settimane
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Capacità vitale funzionale (FVC)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Medical International Research Spirodoc® Spiro, marchio italiano denominato spirometria è stato utilizzato per valutare le funzioni polmonari dei volontari.
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Sei settimane
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Rapporto di Tiffeneau (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Medical International Research Spirodoc® Spiro, marchio italiano denominato spirometria è stato utilizzato per valutare le funzioni polmonari dei volontari.
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Sei settimane
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Flusso espiratorio forzato dal 25% al 75% della capacità vitale (FEF25-75)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Medical International Research Spirodoc® Spiro, marchio italiano denominato spirometria è stato utilizzato per valutare le funzioni polmonari dei volontari.
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Sei settimane
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L'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ) è stato utilizzato per determinare lo stato dell'attività fisica. Il punteggio totale dell'IPAQ è calcolato sommando la durata (in minuti) e la frequenza (giorni) di tre attività fisiche.
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Sei settimane
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Sei settimane
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Per determinare il livello di depressione è stata utilizzata la versione valida e affidabile della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per la popolazione turca.
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Sei settimane
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Sei settimane
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Per determinare il livello di ansia è stata utilizzata la versione valida e affidabile della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per la popolazione turca.
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Sei settimane
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Sei settimane
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Le alterazioni dell'equilibrio dinamico dei soggetti sono state valutate da TechnoBody Prokin PK 200 (PK), strumento di equilibrio dinamico italiano.
PK è una piattaforma mobile circolare per la valutazione dell'equilibrio come una tavola rocker convenzionale.
PK trasmette i dati dalla piattaforma al computer con un trasmettitore wireless ed è in grado di rilevare ogni singolo movimento angolare con un chip all'interno della piattaforma.
Inoltre, PK dispone di quattro diversi applicatori (facile, medio, duro e rettangolare) da posizionare sotto la piattaforma mobile.
È stata utilizzata la posizione bipede per 30 secondi con l'applicatore facile durante il test di equilibrio dinamico.
PK è connesso a un computer; in questo modo ogni singolo movimento viene registrato da un computer in modalità tempo reale.
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Cattedra di studio: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Direttore dello studio: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yeditepe university
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