- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335891
Эффекты тренировки по стабилизации корпуса у пациентов с астмой: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние тренировки по стабилизации корпуса на динамическое равновесие и параметры легких у пациентов с астмой: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: исследовать эффективность упражнений по стабилизации корпуса в сочетании с программой обучения пациентов (AEP) и дыхательными упражнениями у пациентов с астмой.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Место проведения: клиника болезней органов грудной клетки университетской больницы. Субъекты: Выборка исследования состоит из пациентов с астмой в возрасте от 26 до 68 лет, у которых диагноз был поставлен не менее чем за 6 месяцев до исследования.
Вмешательства: все субъекты были включены в программу обучения астме (AEP), и обе группы были обучены дыхательным упражнениям диафрагмой и сжатыми губами (2 раза в неделю. 6 недель пребывания в клинике). Программа стабилизации кора применялась два раза в неделю в течение 6 недель в ТГ.
Основные измерения: спирометрия, максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP), краткая форма Международного опросника физической активности (IPAQ), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), опросник качества жизни при астме (AQOL), шестиминутный опросник. Для оценки целесообразности вмешательств использовали тест ходьбы (6MWT), Prokin PK200, Италия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все добровольцы прошли образовательную программу по астме (AEP) и были обучены дыхательным упражнениям диафрагмой и сжатыми губами. Кроме того, TG участвовал в программе упражнений по стабилизации корпуса в сочетании с AEP и дыхательными упражнениями. Данные были собраны у всех пациентов в начале и после вмешательства (6 недель) одним и тем же физиотерапевтом, который также контролировал сеансы упражнений.
Все субъекты были включены в программу обучения астме (AEP). AEP проводился по крайней мере один раз в течение примерно 20 минут посредством интервью лицом к лицу. Темы обучения включали описание астмы, физиологические изменения легких, факторы риска, методы лечения, позы для релаксации для уменьшения одышки и использование определенного ингалятора. Дыхательные упражнения включали инструктаж по контролю дыхания, диафрагмальное дыхание и дыхательные упражнения с поджатыми губами. Участники посещали тренировку дыхательных упражнений в течение 2 дней в клинике под наблюдением физиотерапевта и 3 дня дома в качестве программы домашних упражнений. Общая продолжительность дыхательных упражнений составила 6 недель. TG выполнял упражнения по стабилизации корпуса в сочетании с контролем дыхания в течение 2 дней в неделю в течение 6 недель под наблюдением физиотерапевта в клинике. Перед тренировкой были разъяснены базовые знания о позвоночнике, мышцах кора стабилизации и принципе работы диафрагмы и блока биологической обратной связи (SPB) (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, США). SPB состоит из инфузионного насоса и сфигмоманометра, подобного ячейке, который отражает движение позвоночника в миллиметрах ртутного столба за счет изменения давления в заполненных воздухом ячейках. СПБ помещали под поясничный 5-й позвонок, и пациенты пытались сохранить стабильность своего кора, выполняя нейтральные зоны на установившемся уровне давления 40 мм рт.ст. Кроме того, физиотерапевт пытался улучшить грудопоясничную осведомленность, следя за изменениями от SPB, и добровольцы обеспечивали постоянное положение поясницы во время движений верхних и нижних конечностей в сочетании с движениями диафрагмы. В 6-недельном протоколе упражнений основное внимание уделялось совместному сокращению мышц кора в положении лежа на крючке с плоской подушкой между двумя коленями, чтобы обеспечить интеграцию между мышцами тазового дна и диафрагмой. Затем выполнялись упражнения, такие как диафрагмальное дыхание, сгибание обоих плеч с контролем дыхания и двустороннее разгибание коленей с контролем дыхания. Кроме того, время удержания и количество повторений были увеличены с 5 повторений по 1 подходу до 5 повторов по 4 подхода, а каждое занятие длилось 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании на добровольной основе.
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз астмы не менее чем за 6 месяцев до этого.
Критерий исключения:
- Наличие приступа астмы в последние 2 недели.
- Наличие физической и/или умственной неполноценности.
- Имеющие нарушения зрения, слуха и/или речи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Учебная группа
Программа обучения астме Дыхательные упражнения Упражнения на стабилизацию кора
|
Добровольцы прошли программу обучения астме и прошли обучение диафрагмальному дыханию с поджатыми губами, а также участвовали в программе упражнений по стабилизации корпуса.
Добровольцы прошли образовательную программу по астме и обучены дыхательным упражнениям диафрагмой и сжатыми губами.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Программа обучения астме Дыхательные упражнения
|
Добровольцы прошли образовательную программу по астме и обучены дыхательным упражнениям диафрагмой и сжатыми губами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Шесть недель
|
Измеритель давления дыхательных путей Micro Medical Micro RPM, England использовался для измерения силы дыхательных мышц.
|
Шесть недель
|
Проверка функциональных возможностей
Временное ограничение: Шесть недель
|
Тест шестиминутной ходьбы использовался для оценки функциональных возможностей добровольцев.
6MWT был выполнен в 30-метровом коридоре в клинике в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Пройденное расстояние было рассчитано.
|
Шесть недель
|
Форсированная жизненная емкость легких за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для оценки легочной функции добровольцев использовали фирменную спирометрию Medical International Research Spirodoc® Spiro, Италия.
|
Шесть недель
|
Качество жизни
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шкала качества жизни при астме (AQOL) использовалась для оценки качества жизни участников за две недели до интервью, которое было подтверждено для турецкого населения.
|
Шесть недель
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Шесть недель
|
Измеритель давления дыхательных путей Micro Medical Micro RPM, England использовался для измерения силы дыхательных мышц.
|
Шесть недель
|
Функциональная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для оценки легочной функции добровольцев использовали фирменную спирометрию Medical International Research Spirodoc® Spiro, Италия.
|
Шесть недель
|
Коэффициент Тиффно (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для оценки легочной функции добровольцев использовали фирменную спирометрию Medical International Research Spirodoc® Spiro, Италия.
|
Шесть недель
|
Объем форсированного выдоха от 25 % до 75 % ЖЕЛ (FEF25-75)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для оценки легочной функции добровольцев использовали фирменную спирометрию Medical International Research Spirodoc® Spiro, Италия.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая активность
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для определения статуса физической активности использовалась краткая форма Международного опросника физической активности (IPAQ). Общий балл IPAQ рассчитывается путем суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) трех видов физической активности.
|
Шесть недель
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для определения уровня депрессии использовалась действующая и надежная версия госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для населения Турции.
|
Шесть недель
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для определения уровня тревожности использовалась действующая и надежная версия госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для турецкого населения.
|
Шесть недель
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Шесть недель
|
Изменения динамического баланса испытуемых оценивали с помощью прибора динамического баланса TechnoBody Prokin PK 200 (PK), Италия.
PK — это круглая мобильная платформа для оценки баланса, похожая на обычную доску-качалка.
PK передает данные с платформы на компьютер с помощью беспроводного передатчика и может обнаруживать каждое отдельное угловое движение с помощью чипа внутри платформы.
Кроме того, у PK есть четыре различных аппликатора (легкий, средний, жесткий и прямоугольный), которые можно разместить под мобильной платформой.
Использовалось положение на двух ногах в течение 30 секунд с помощью легкого аппликатора во время теста на динамическое равновесие.
ПК подключен к компьютеру; таким образом, каждое отдельное движение записывается компьютером в режиме реального времени.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Учебный стул: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Директор по исследованиям: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- yeditepe university
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения на стабилизацию кора
-
Suleyman Demirel UniversityЗавершенный
-
Eko Devices, Inc.РекрутингМерцательная аритмия | Сердечные шумы | Ропот, Сердце | Невинные шепоты | Патологический шумСоединенные Штаты
-
Queen Margaret UniversityЕще не набираютСиндром грудного выхода
-
Mindset MedicalЗавершенныйОценка основных показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Kafrelsheikh UniversityAlexandria UniversityЗавершенныйЗаболевания щитовидной железы | Узел щитовидной железы | Щитовидная железа; Узел
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillРекрутингДиализ; Осложнения | Неисправность доступа к диализуСоединенные Штаты
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Eko Devices, Inc.РекрутингСердечные шумы | Ропот, Сердце | Невинные шепоты | Патологический шумСоединенные Штаты
-
Université de SherbrookeЗавершенный
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...НеизвестныйЛегкое когнитивное нарушениеИталия