- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03335891
Az alapvető stabilizációs tréning hatásai az asztmás betegek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A központi stabilizációs tréning hatása a dinamikus egyensúlyra és a tüdőparaméterekre az asztmában szenvedő betegek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: A betegoktatási programmal (AEP) és légzőgyakorlatokkal kombinált alapstabilizációs gyakorlatok hatékonyságának vizsgálata asztmás betegeknél.
Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat Helyszín: Egy egyetemi kórház mellkasi betegségek klinikája. Alanyok: A vizsgálati minta 26-68 éves asztmás betegekből áll, akiket legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt diagnosztizáltak.
Beavatkozások: Minden alany részt vett az asztma oktatási programban (AEP), és mindkét csoportot kiképezték rekeszizom és összeszorított ajak légzési gyakorlatokra (2 alkalom/hét). 6 hetes időtartam a klinikán). A magstabilizációs programot hetente kétszer alkalmazták 6 hétig a TG-ben.
Főbb intézkedések: Spirometria, maximális belégzési nyomás (MIP) és maximális kilégzési nyomás (MEP), nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), asztma életminőség kérdőív (AQOL), hatperces sétatesztet (6MWT), Prokin PK200, Olaszország használtuk a beavatkozások megvalósíthatóságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden önkéntes asztma oktatási programban (AEP) részesült, és rekeszizom és összeszorított ajak légzési gyakorlatokra lett kiképezve. Ezenkívül a TG részt vett az AEP-vel és légzőgyakorlatokkal kombinált alapstabilizációs gyakorlatok programjában. A kiindulási és a beavatkozás utáni (6 hét) betegek adatait ugyanaz a gyógytornász gyűjtötte össze, aki a gyakorlatokat is felügyelte.
Valamennyi tantárgy bekerült az asztma oktatási programba (AEP). Az AEP-t legalább egyszer, körülbelül 20 percen keresztül négyszemközti interjúkon keresztül végezték el. Az oktatási témák az asztma leírását, a tüdő fiziológiai elváltozásait, a kockázati tényezőket, a kezelési módszereket, a dyspnoét csökkentő relaxációs pozíciókat és a speciális inhalátor használatát érintették. A légzőgyakorlatok a légzésszabályozás oktatásából, a rekeszizom légzésből és az összeszorított ajak légzési gyakorlatokból álltak. A résztvevők légzőgyakorlatokon vettek részt 2 napig a klinikán gyógytornász felügyelete mellett, és 3 napig otthon, házi gyakorlatként. A légzőgyakorlatok teljes időtartama 6 hétig tartott. A TG légzésszabályozással kombinált magstabilizáló gyakorlatokat végzett heti 2 napon keresztül, 6 héten keresztül a klinikán gyógytornász felügyelete mellett. A tréning előtt ismertették a gerincvel, a magstabilizáló izmokkal, valamint a membrán és a biofeedback egység (SPB) működési elvével kapcsolatos alapismereteket (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, USA). Az SPB egy felfújó pumpából és egy cellaszerű vérnyomásmérőből áll, amely a test gerincmozgását Hgmm-ben tükrözi a levegővel töltött cellák nyomásának megváltoztatásával. Az SPB-t az ágyéki 5. csigolya alá helyezték, és a betegek megpróbálták fenntartani a mag stabilitását, semleges zónákat végezve a beállított 40 Hgmm nyomáson. Továbbá a gyógytornász megpróbálta javítani a mellkasi fekély tudatosságát az SPB változásainak követésével, és az önkéntesek állandó ágyéki pozíciót biztosítottak a felső és alsó végtagok rekeszizommozgásával kombinálva. A 6 hetes gyakorlati protokoll a törzsizom együttes összehúzódását hangsúlyozta horogfekvésben, két térd között lapos párnával, hogy biztosítsa a medencefenék izmai és a rekeszizom közötti integrációt. Ezt követően a gyakorlatok rekeszizom légzésként, mindkét váll hajlításaként légzésszabályozással és a térd kétoldali kiterjesztésével légzésszabályozással fejlődtek. Ezenkívül a tartási időt és az ismétlések számát 5 x 1 sorozatról 5 x 4 sorozatra növelték, és minden ülés 20 percig tartott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányban való részvétel önkéntes alapon.
- 18 éves és annál idősebb
- Legalább 6 hónappal korábban diagnosztizálják az asztmát.
Kizárási kritériumok:
- Asztmás rohama volt az elmúlt 2 hétben.
- Fizikai és/vagy szellemi fogyatékosság.
- Látás-, hallás- és/vagy verbális károsodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzőcsoport
Asztma oktatási program Légzőgyakorlatok Alapvető stabilizáló gyakorlatok
|
Az önkéntesek asztma oktatási programban részesültek, rekeszizom-szorítós ajakkal végzett légzőgyakorlatokra képezték ki magukat, valamint részt vettek az alapstabilizációs gyakorlatok programjában.
Az önkéntesek asztma oktatási programban részesültek, és rekeszizom- és összeszorított ajakkal végzett légzőgyakorlatokat végeztek
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Asztma oktatási program Légzőgyakorlatok
|
Az önkéntesek asztma oktatási programban részesültek, és rekeszizom- és összeszorított ajakkal végzett légzőgyakorlatokat végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Hat hét
|
A Micro Medical Micro RPM, Anglia légzési nyomásmérőt használták a légzőizmok erejének mérésére
|
Hat hét
|
|
Funkcionális kapacitás teszt
Időkeret: Hat hét
|
A Six Minute Walking Testet az önkéntesek funkcionális kapacitásának értékelésére használták.
A 6MWT-t a klinika 30 méteres folyosóján végezték az American Thoracic Society irányelvei szerint.
Kiszámolták a gyalogos távolságot.
|
Hat hét
|
|
Kényszerített vitálkapacitás 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Hat hét
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Olaszország A spirometriát használták önkéntesek tüdőfunkcióinak értékelésére.
|
Hat hét
|
|
Életminőség
Időkeret: Hat hét
|
Az asztma életminőség skáláját (AQOL) használták a résztvevők életminőségének felmérésére az interjú előtt két hétig, amelyet a török lakosságra érvényesítettek.
|
Hat hét
|
|
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: Hat hét
|
A Micro Medical Micro RPM, Anglia légzési nyomásmérőt használták a légzőizmok erejének mérésére
|
Hat hét
|
|
Funkcionális életkapacitás (FVC)
Időkeret: Hat hét
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Olaszország A spirometriát használták önkéntesek tüdőfunkcióinak értékelésére.
|
Hat hét
|
|
Tiffeneau-arány (FEV1/FVC)
Időkeret: Hat hét
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Olaszország A spirometriát használták önkéntesek tüdőfunkcióinak értékelésére.
|
Hat hét
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás az életkapacitás 25%-áról 75%-ára (FEF25-75)
Időkeret: Hat hét
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Olaszország A spirometriát használták önkéntesek tüdőfunkcióinak értékelésére.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Hat hét
|
A fizikai aktivitás állapotának meghatározására a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet (IPAQ) használtuk. Az IPAQ összpontszámát három fizikai tevékenység időtartamának (percben) és gyakoriságának (napokban) összegzésével számítják ki.
|
Hat hét
|
|
Depressziós szint
Időkeret: Hat hét
|
A depresszió szintjének meghatározásához a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) érvényes és megbízható változatát használták a török lakosság számára.
|
Hat hét
|
|
Szorongás szintje
Időkeret: Hat hét
|
A szorongásszint meghatározásához a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) érvényes és megbízható változatát használták a török lakosság számára.
|
Hat hét
|
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: Hat hét
|
Az alanyok dinamikus egyensúlyváltozásait TechnoBody Prokin PK 200 (PK) olaszországi dinamikus egyensúlyi műszerrel értékeltük.
A PK egy körkörös mobil egyensúlyfelmérő platform, mint a hagyományos rocker board.
A PK egy vezeték nélküli adó segítségével továbbítja az adatokat a platformról a számítógépre, és minden egyes szögelmozdulást a platformon belüli chip segítségével képes érzékelni.
Ezenkívül a PK-nak négy különböző applikátora van (egyszerű, közepes, kemény és téglalap alakú), amelyeket a mobil platform alá helyezhet.
A dinamikus egyensúlyteszt során 30 másodpercig kétlábú helyzetet alkalmaztunk az egyszerű applikátorral.
A PK számítógéphez csatlakozik; ily módon minden egyes mozgást valós idejű módban rögzít a számítógép.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Tanulmányi szék: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Tanulmányi igazgató: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- yeditepe university
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .