- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335891
Los efectos del entrenamiento de estabilización central entre pacientes con asma: un ensayo controlado aleatorio
Los efectos del entrenamiento de estabilización central sobre el equilibrio dinámico y los parámetros pulmonares entre pacientes con asma: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Investigar la efectividad de los ejercicios de estabilización central combinados con el programa de educación del paciente (AEP) y ejercicios de respiración en pacientes con asma.
Diseño: Un estudio controlado aleatorizado Lugar: Clínica de enfermedades torácicas de un hospital universitario. Sujetos: La muestra del estudio consta de pacientes con asma de 26 a 68 años que fueron diagnosticados al menos 6 meses antes del estudio.
Intervenciones: Todos los sujetos se incluyeron en el programa de educación sobre el asma (AEP) y ambos grupos fueron entrenados para ejercicios de respiración diafragmática y con los labios fruncidos (2 veces por semana). 6 semanas de duración en la clínica). El programa de estabilización central se aplicó dos veces por semana durante una duración de 6 semanas en TG.
Medidas principales: espirometría, presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP), Cuestionario internacional de actividad física abreviado (IPAQ), Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), Cuestionario de calidad de vida del asma (AQOL), Seis minutos Se utilizó la prueba de marcha (6MWT), Prokin PK200, Italia para evaluar la viabilidad de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los voluntarios recibieron un programa de educación sobre el asma (AEP) y fueron entrenados para ejercicios de respiración diafragmática y con los labios fruncidos. Además, el TG participó en el programa de ejercicios de estabilización de la base combinado con AEP y ejercicios de respiración. Los datos de todos los pacientes fueron recolectados al inicio y después de las intervenciones (6 semanas) por el mismo fisioterapeuta que también supervisó las sesiones de ejercicio.
Todos los sujetos fueron incluidos en el programa de educación sobre el asma (AEP). AEP se realizó al menos una vez durante aproximadamente 20 minutos a través de entrevistas cara a cara. Los temas educativos cubrieron la descripción del asma, los cambios fisiológicos de los pulmones, los factores de riesgo, los métodos de tratamiento, las posiciones de relajación para reducir la disnea y el uso de un inhalador específico. Los ejercicios de respiración se componían de instruir el control de la respiración, la respiración diafragmática y los ejercicios de respiración con los labios fruncidos. Los participantes asistieron a un entrenamiento de ejercicios de respiración durante 2 días en la clínica bajo la supervisión de un fisioterapeuta y 3 días en casa como un programa de ejercicios en el hogar. La duración total de los ejercicios de respiración duró 6 semanas. TG realizó ejercicios de estabilización central combinados con control de la respiración durante 2 días a la semana durante 6 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta en la clínica. Antes de la capacitación se explicaron los conocimientos básicos sobre la columna vertebral, los músculos de la estabilización del núcleo y el principio de funcionamiento del diafragma y la unidad de biorretroalimentación (SPB) (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, EE. UU.). El SPB consta de una bomba de inflado y un esfigmomanómetro similar a una celda, que refleja el movimiento de la columna del cuerpo en términos de mmHg al cambiar la presión en las celdas llenas de aire. El SPB se colocó debajo de la quinta vértebra lumbar y los pacientes intentaron mantener la estabilidad de su núcleo realizando zonas neutras al nivel establecido de presión de 40 mmHg. Además, el fisioterapeuta trató de mejorar la conciencia toracolumbar siguiendo los cambios de SPB y los voluntarios aseguraron una posición lumbar constante durante los movimientos de las extremidades superiores e inferiores combinados con los movimientos diafragmáticos. El protocolo de ejercicio de 6 semanas enfatizó la co-contracción de los músculos centrales en posición de gancho con un cojín plano entre las dos rodillas para brindar integración entre los músculos del piso pélvico y el diafragma. Posteriormente se progresó con ejercicios como respiración diafragmática, flexión de ambos hombros con control respiratorio y extensión bilateral de rodillas con control respiratorio. Además, el tiempo de espera y el número de repeticiones aumentaron de 5 repeticiones x 1 serie a 5 repeticiones x 4 series y cada sesión duró 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en el estudio de forma voluntaria.
- Ser mayor de 18 años
- Ser diagnosticado con asma al menos 6 meses antes.
Criterio de exclusión:
- Tener un ataque de asma en las últimas 2 semanas.
- Tener discapacidad física y/o mental.
- Tener deficiencias visuales, auditivas y/o verbales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento
Programa educativo sobre el asma Ejercicios de respiración Ejercicios de estabilización del núcleo
|
Los voluntarios recibieron un programa de educación sobre el asma y se capacitaron para ejercicios de respiración diafragmática con labios fruncidos, así como también participaron en el programa de ejercicios de estabilización central.
Los voluntarios recibieron un programa de educación sobre el asma y se capacitaron para ejercicios de respiración diafragmática y con los labios fruncidos.
|
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Comparador activo: Grupo de control
Programa de educación sobre el asma Ejercicios de respiración
|
Los voluntarios recibieron un programa de educación sobre el asma y se capacitaron para ejercicios de respiración diafragmática y con los labios fruncidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El medidor de presión respiratoria Micro Medical Micro RPM, Inglaterra, se utilizó para medir la fuerza de los músculos respiratorios
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Seis semanas
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Prueba de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se utilizó el Test de Caminata de los Seis Minutos para evaluar la capacidad funcional de los voluntarios.
El 6MWT se realizó en un corredor de 30 metros en la clínica de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
Se calculó la distancia a pie.
|
Seis semanas
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Capacidad vital forzada en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italia, se utilizó la espirometría de marca para evaluar las funciones pulmonares de los voluntarios.
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Seis semanas
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|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se utilizó la escala de calidad de vida del asma (AQOL) para evaluar la calidad de vida de los participantes durante dos semanas antes de la entrevista, que se validó para la población turca.l
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Seis semanas
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
El medidor de presión respiratoria Micro Medical Micro RPM, Inglaterra, se utilizó para medir la fuerza de los músculos respiratorios
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Seis semanas
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Capacidad Vital Funcional (CVF)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italia, se utilizó la espirometría de marca para evaluar las funciones pulmonares de los voluntarios.
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Seis semanas
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Relación Tiffeneau (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italia, se utilizó la espirometría de marca para evaluar las funciones pulmonares de los voluntarios.
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Seis semanas
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Flujo Espiratorio Forzado del 25 % al 75 % de la Capacidad Vital (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italia, se utilizó la espirometría de marca para evaluar las funciones pulmonares de los voluntarios.
|
Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física en Forma Corta (IPAQ) para determinar el estado de la actividad física. La puntuación total del IPAQ se calcula sumando la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de tres actividades físicas.
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Seis semanas
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|
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se utilizó la versión válida y fiable de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para la población turca para determinar el nivel de depresión.
|
Seis semanas
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|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se utilizó la versión válida y fiable de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para la población turca para determinar el nivel de ansiedad.
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Seis semanas
|
|
Balance dinámico
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Las alteraciones del equilibrio dinámico de los sujetos se evaluaron con el instrumento de equilibrio dinámico TechnoBody Prokin PK 200 (PK), Italia.
PK es una plataforma de evaluación de equilibrio móvil circular como un balancín convencional.
PK transmite datos desde la plataforma a la computadora con un transmisor inalámbrico y puede detectar cada movimiento angular con un chip dentro de la plataforma.
Además, PK cuenta con cuatro aplicadores diferentes (fácil, medio, duro y rectangular) para colocar debajo de la plataforma móvil.
Se utilizó la posición bípeda durante 30 segundos con el aplicador fácil durante la prueba de equilibrio dinámico.
PK está conectado a una computadora; de esta manera, cada movimiento individual es registrado por una computadora en modo de tiempo real.
|
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Silla de estudio: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Director de estudio: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- yeditepe university
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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