- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03335891
Die Auswirkungen des Kernstabilisierungstrainings bei Patienten mit Asthma: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Auswirkungen des Kernstabilisierungstrainings auf das dynamische Gleichgewicht und die Lungenparameter bei Patienten mit Asthma: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Rumpfstabilisierungsübungen in Kombination mit dem Patientenschulungsprogramm (AEP) und Atemübungen bei Patienten mit Asthma.
Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Rahmen: Klinik für Brustkrankheiten eines Universitätsklinikums. Probanden: Die Studienstichprobe besteht aus Asthmapatienten im Alter von 26 bis 68 Jahren, bei denen die Diagnose mindestens 6 Monate vor der Studie gestellt wurde.
Interventionen: Alle Probanden wurden in das Asthma-Aufklärungsprogramm (AEP) einbezogen und beide Gruppen wurden für Zwerchfell- und Lippenatmungsübungen geschult (2 Mal pro Woche). 6-wöchige Dauer in der Klinik). Das Kernstabilisierungsprogramm wurde bei TG zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen angewendet.
Hauptmessungen: Spirometrie, maximaler Inspirationsdruck (MIP) und maximaler Exspirationsdruck (MEP), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQOL), sechs Minuten Der Gehtest (6MWT), Prokin PK200, Italien, wurde verwendet, um die Durchführbarkeit von Interventionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Freiwilligen erhielten ein Asthma-Aufklärungsprogramm (AEP) und wurden in Zwerchfell- und Lippenatmungsübungen geschult. Darüber hinaus nahm die TG am Kernstabilisierungsprogramm in Kombination mit AEP und Atemübungen teil. Die Daten aller Patienten wurden zu Beginn und nach den Eingriffen (6 Wochen) von demselben Physiotherapeuten gesammelt, der auch die Trainingseinheiten überwachte.
Alle Probanden wurden in das Asthma-Aufklärungsprogramm (AEP) einbezogen. AEP wurde mindestens einmal für etwa 20 Minuten in persönlichen Interviews durchgeführt. Zu den Unterrichtsthemen gehörten die Beschreibung von Asthma, physiologische Veränderungen der Lunge, Risikofaktoren, Behandlungsmethoden, Entspannungspositionen zur Reduzierung von Atemnot und die Verwendung eines bestimmten Inhalators. Die Atemübungen umfassten das Erlernen der Atemkontrolle, der Zwerchfellatmung und der Übung mit gespitzten Lippen. Die Teilnehmer absolvierten zwei Tage lang ein Atemübungstraining in der Klinik unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und drei Tage lang zu Hause als Heimübungsprogramm. Die Gesamtdauer der Atemübungen betrug 6 Wochen. TG führte unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten in der Klinik an zwei Tagen pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen Rumpfstabilisierungsübungen in Kombination mit Atemkontrolle durch. Vor dem Training wurden grundlegende Kenntnisse über die Wirbelsäule, die Rumpfmuskulatur und das Funktionsprinzip der Zwerchfell- und Biofeedback-Einheit (SPB) (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, USA) erläutert. Das SPB besteht aus einer Aufblaspumpe und einem zellenähnlichen Blutdruckmessgerät, das die Bewegung der Körperwirbelsäule in mmHg widerspiegelt, indem es den Druck in luftgefüllten Zellen ändert. Der SPB wurde unter dem 5. Lendenwirbel platziert und die Patienten versuchten, ihre Rumpfstabilität aufrechtzuerhalten, indem sie neutrale Zonen auf dem stabilen Niveau von 40 mmHg Druck ausübten. Darüber hinaus versuchte der Physiotherapeut, das thorakolumbale Bewusstsein zu verbessern, indem er die Veränderungen durch SPB verfolgte, und die Freiwilligen stellten eine konstante Lendenposition bei Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten in Kombination mit Zwerchfellbewegungen sicher. Das 6-wöchige Trainingsprotokoll betonte die Kokontraktion der Rumpfmuskulatur in der Haken-Liegeposition mit einem flachen Kissen zwischen zwei Knien, um eine Integration zwischen den Beckenbodenmuskeln und dem Zwerchfell zu gewährleisten. Anschließend erfolgten die Übungen als Zwerchfellatmung, Beugung beider Schultern mit Atemkontrolle und beidseitige Kniestreckung mit Atemkontrolle. Darüber hinaus wurden die Haltezeit und die Anzahl der Wiederholungen von 5 Wiederholungen x 1 Satz auf 5 Wiederholungen x 4 Sätze erhöht und jede Sitzung dauerte 20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnahme an der Studie erfolgt auf freiwilliger Basis.
- 18 Jahre und älter sein
- Bei Ihnen wurde Asthma mindestens 6 Monate vorher diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten 2 Wochen einen Asthmaanfall.
- Eine körperliche und/oder geistige Behinderung haben.
- Seh-, Hör- und/oder Sprachbehinderungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trainingsgruppe
Asthma-Schulungsprogramm, Atemübungen, Übungen zur Rumpfstabilisierung
|
Die Freiwilligen erhielten ein Asthma-Schulungsprogramm und trainierten Zwerchfell- und Lippenatmungsübungen sowie nahmen am Programm zur Rumpfstabilisierungsübung teil.
Freiwillige nahmen an einem Asthma-Schulungsprogramm teil und trainierten Zwerchfell- und Lippenatmungsübungen
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Atemübungen des Asthma-Schulungsprogramms
|
Freiwillige nahmen an einem Asthma-Schulungsprogramm teil und trainierten Zwerchfell- und Lippenatmungsübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Zur Messung der Atemmuskelkraft wurde das Atemdruckmessgerät Micro Medical Micro RPM, England, verwendet
|
Sechs Wochen
|
Funktionskapazitätstest
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde verwendet, um die funktionelle Leistungsfähigkeit von Freiwilligen zu bewerten.
Der 6MWT wurde auf einem 30 Meter langen Korridor in der Klinik gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
Die Gehstrecke wurde berechnet.
|
Sechs Wochen
|
Forcierte Vitalkapazität in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Die Spirometrie der italienischen Marke Spirodoc® Spiro von Medical International Research wurde zur Beurteilung der Lungenfunktionen von Freiwilligen eingesetzt.
|
Sechs Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Die Asthma Quality of Life Scale (AQOL) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zwei Wochen vor dem Interview zu bewerten, das für die türkische Bevölkerung validiert wurde.l
|
Sechs Wochen
|
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Zur Messung der Atemmuskelkraft wurde das Atemdruckmessgerät Micro Medical Micro RPM, England, verwendet
|
Sechs Wochen
|
Funktionelle Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Die Spirometrie der italienischen Marke Spirodoc® Spiro von Medical International Research wurde zur Beurteilung der Lungenfunktionen von Freiwilligen eingesetzt.
|
Sechs Wochen
|
Tiffeneau-Verhältnis (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Die Spirometrie der italienischen Marke Spirodoc® Spiro von Medical International Research wurde zur Beurteilung der Lungenfunktionen von Freiwilligen eingesetzt.
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Sechs Wochen
|
Forcierter exspiratorischer Fluss von 25 % auf 75 % der Vitalkapazität (FEF25-75)
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Die Spirometrie der italienischen Marke Spirodoc® Spiro von Medical International Research wurde zur Beurteilung der Lungenfunktionen von Freiwilligen eingesetzt.
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Sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Zur Bestimmung des körperlichen Aktivitätsstatus wurde der International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ) verwendet. Die Gesamtpunktzahl des IPAQ wird durch Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) von drei körperlichen Aktivitäten berechnet.
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Sechs Wochen
|
Depressionsniveau
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Zur Bestimmung des Depressionsgrads wurde die gültige und zuverlässige Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für die türkische Bevölkerung verwendet.
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Sechs Wochen
|
Angstniveau
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Zur Bestimmung des Angstniveaus wurde die gültige und zuverlässige Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für die türkische Bevölkerung verwendet.
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Sechs Wochen
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Dynamische Gleichgewichtsveränderungen der Probanden wurden mit dem dynamischen Gleichgewichtsinstrument TechnoBody Prokin PK 200 (PK) aus Italien bewertet.
PK ist eine kreisförmige mobile Gleichgewichtsbewertungsplattform wie ein herkömmliches Wippbrett.
PK überträgt Daten von der Plattform mit einem drahtlosen Sender an den Computer und kann jede einzelne Winkelbewegung mit einem Chip in der Plattform erkennen.
Darüber hinaus verfügt PK über vier verschiedene Applikatoren (einfach, mittel, hart und rechteckig), die unter der mobilen Plattform platziert werden können.
Beim dynamischen Gleichgewichtstest wurde die zweibeinige Position für 30 Sekunden mit dem einfachen Applikator verwendet.
PK ist mit einem Computer verbunden; Auf diese Weise wird jede einzelne Bewegung im Echtzeitmodus von einem Computer aufgezeichnet.
|
Sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studienstuhl: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studienleiter: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- yeditepe university
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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