- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335891
De effecten van kernstabilisatietraining bij patiënten met astma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De effecten van kernstabilisatietraining op dynamische balans en longparameters bij patiënten met astma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: Het onderzoeken van de effectiviteit van kernstabilisatie-oefeningen in combinatie met het patiëntenvoorlichtingsprogramma (AEP) en ademhalingsoefeningen bij patiënten met astma.
Design: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie Setting: Borstziektenkliniek van een academisch ziekenhuis. Onderwerpen: De onderzoekssteekproef bestaat uit 26-68 jaar oude astmapatiënten bij wie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie de diagnose werd gesteld.
Interventies: Alle proefpersonen werden opgenomen in het astma-educatieprogramma (AEP) en beide groepen werden getraind in middenrif- en getuite-lip-ademhalingsoefeningen (2 keer/week. duur van 6 weken in de kliniek). Het kernstabilisatieprogramma werd tweemaal per week toegepast gedurende 6 weken in TG.
Belangrijkste maatregelen: spirometrie, maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Astma Quality of Life Questionnaire (AQOL), Zes minuten wandeltest (6MWT), Prokin PK200, Italië werden gebruikt om de haalbaarheid van interventies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrijwilligers kregen een astma-educatieprogramma (AEP) en werden getraind in ademhalingsoefeningen met het middenrif en de getuite lip. Daarnaast nam de TG deel aan het kernstabilisatieoefeningenprogramma in combinatie met AEP en ademhalingsoefeningen. Gegevens werden verzameld van alle patiënten bij baseline en na interventies (6 weken) door dezelfde fysiotherapeut die ook toezicht hield op de oefensessies.
Alle proefpersonen werden opgenomen in het astma-educatieprogramma (AEP). AEP werd minstens één keer gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd via persoonlijke interviews. Educatieve onderwerpen betroffen de beschrijving van astma, fysiologische veranderingen van de longen, risicofactoren, behandelingsmethoden, ontspanningshoudingen om kortademigheid te verminderen en het gebruik van een specifieke inhalator. Ademhalingsoefeningen bestonden uit ademhalingsinstructie, middenrifademhaling en getuite lip-ademhalingsoefeningen. Deelnemers volgden 2 dagen ademhalingsoefeningen in de kliniek onder toezicht van een fysiotherapeut en 3 dagen thuis als thuisoefenprogramma. De totale duur van de ademhalingsoefeningen duurde 6 weken. TG deed core stabilisatieoefeningen gecombineerd met ademhalingscontrole gedurende 2 dagen/per week gedurende 6 weken onder supervisie van een fysiotherapeut in de kliniek. Basiskennis over de wervelkolom, spieren van kernstabilisatie en het werkingsprincipe van het diafragma en de biofeedback-eenheid (SPB) (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, VS) werden voorafgaand aan de training uitgelegd. De SPB bestaat uit een opblaaspomp en een celachtige bloeddrukmeter, die de beweging van de ruggengraat van het lichaam weergeeft in termen van mmHg door de druk in met lucht gevulde cellen te veranderen. De SPB werd onder de lumbale 5e wervel geplaatst en patiënten probeerden hun core-stabiliteit te behouden door neutrale zones uit te voeren op het ingestelde niveau van 40 mmHg-druk. Bovendien probeerde de fysiotherapeut het thoracolumbale bewustzijn te verbeteren door veranderingen van SPB te volgen en vrijwilligers zorgden voor een constante lumbale positie tijdens bewegingen van de bovenste en onderste ledematen in combinatie met middenrifbewegingen. Het oefenprotocol van 6 weken legde de nadruk op co-contractie van de kernspieren in haakligging met een plat kussen tussen twee knieën om integratie tussen de bekkenbodemspieren en het middenrif te bewerkstelligen. Vervolgens vorderden de oefeningen als middenrifademhaling, flexie van beide schouders met ademhalingscontrole en bilateraal strekking van de knieën met ademhalingscontrole. Bovendien werden de houdtijd en het aantal herhalingen verhoogd van 5 herhalingen x 1 set naar 5 herhalingen x 4 sets en duurde elke sessie 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan het onderzoek op vrijwillige basis.
- 18 jaar en ouder zijn
- Minstens 6 maanden eerder de diagnose astma krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 2 weken een astma-aanval hebben gehad.
- Een lichamelijke en/of verstandelijke beperking hebben.
- Visuele, auditieve en/of verbale beperkingen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Astma-educatieprogramma Ademhalingsoefeningen Kernstabilisatie-oefeningen
|
Vrijwilligers kregen een astma-educatieprogramma en werden getraind in diafragmatische ademhalingsoefeningen met getuite lippen en namen deel aan het kernstabilisatie-oefeningenprogramma.
Vrijwilligers kregen een astma-educatieprogramma en werden getraind in middenrif- en getuite lip-ademhalingsoefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Astma Educatieprogramma Ademhalingsoefeningen
|
Vrijwilligers kregen een astma-educatieprogramma en werden getraind in middenrif- en getuite lip-ademhalingsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Zes weken
|
De Micro Medical Micro RPM, Engelse ademdrukmeter werd gebruikt om de ademhalingsspierkracht te meten
|
Zes weken
|
|
Functionele Capaciteitstest
Tijdsspanne: Zes weken
|
De Six Minute Walking Test werd gebruikt om de functionele capaciteit van vrijwilligers te evalueren.
6MWT werd uitgevoerd op een gang van 30 meter in de kliniek volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
De loopafstand is berekend.
|
Zes weken
|
|
Geforceerde vitale capaciteit in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Medical International Research Spirodoc® Het spirometriemerk van Spiro, Italië, werd gebruikt om de longfunctie van vrijwilligers te evalueren.
|
Zes weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Zes weken
|
Astma Quality of Life Scale (AQOL) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers gedurende twee weken voorafgaand aan het interview te beoordelen, wat werd gevalideerd voor de Turkse bevolking.l
|
Zes weken
|
|
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Zes weken
|
De Micro Medical Micro RPM, Engelse ademdrukmeter werd gebruikt om de ademhalingsspierkracht te meten
|
Zes weken
|
|
Functionele vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Medical International Research Spirodoc® Het spirometriemerk van Spiro, Italië, werd gebruikt om de longfunctie van vrijwilligers te evalueren.
|
Zes weken
|
|
Tiffeneau-verhouding (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Medical International Research Spirodoc® Het spirometriemerk van Spiro, Italië, werd gebruikt om de longfunctie van vrijwilligers te evalueren.
|
Zes weken
|
|
Geforceerde expiratoire flow van 25% tot 75% van de vitale capaciteit (FEF25-75)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Medical International Research Spirodoc® Het spirometriemerk van Spiro, Italië, werd gebruikt om de longfunctie van vrijwilligers te evalueren.
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Zes weken
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ) werd gebruikt om de status van fysieke activiteit te bepalen. De totale score van IPAQ wordt berekend door optelling van de duur (in minuten) en frequentie (dagen) van drie fysieke activiteiten.
|
Zes weken
|
|
Depressie niveau
Tijdsspanne: Zes weken
|
De valide en betrouwbare versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor de Turkse bevolking werd gebruikt om het depressieniveau te bepalen.
|
Zes weken
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Zes weken
|
De valide en betrouwbare versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor de Turkse bevolking werd gebruikt om het angstniveau te bepalen.
|
Zes weken
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: Zes weken
|
Dynamische balansveranderingen van de proefpersonen werden beoordeeld door TechnoBody Prokin PK 200 (PK), Italië dynamisch balansinstrument.
PK is een circulair mobiel balansbeoordelingsplatform zoals een conventioneel rockerboard.
PK verzendt gegevens van het platform naar de computer met een draadloze zender en kan elke hoekbeweging detecteren met een chip in het platform.
Daarnaast heeft PK vier verschillende applicators (eenvoudig, medium, hard en rechthoekig) om onder het mobiele platform te plaatsen.
De tweebenige positie gedurende 30 seconden met de gemakkelijke applicator tijdens de dynamische balanstest werd gebruikt.
PK is aangesloten op een computer; op deze manier wordt elke afzonderlijke beweging in realtime door een computer geregistreerd.
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie directeur: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yeditepe university
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kernstabilisatie-oefeningen
-
Zoll Medical CorporationVoltooidVloeistof vasthoudend weefselVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPosturale lage rugpijnPakistan
-
Cortendo ABVoltooid
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.WervingZiekte van de tricuspidalisklepVerenigde Staten
-
Istanbul Medipol University HospitalActief, niet wervendPlantaire fasciitis van beide voetenKalkoen
-
Centre Hospitalier La ChartreuseVoltooidZiekten van de hartklep
-
Corsera HealthWerving
-
Novo Nordisk A/SVoltooidStudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses COR-001 te beoordelenBloedarmoedeVerenigde Staten
-
The Christ HospitalVoltooidCongestief hartfalen (CHF)Verenigde Staten
-
Corat Therapeutics GmbhWerving