- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03335891
Effektene av kjernestabiliseringstrening blant pasienter med astma: en randomisert kontrollert studie
Effektene av kjernestabiliseringstrening på dynamisk balanse og lungeparametre blant pasienter med astma: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å undersøke effektiviteten av kjernestabiliseringsøvelser kombinert med pasientopplæringsprogrammet (AEP) og pusteøvelser hos pasienter med astma.
Design: En randomisert kontrollert studie Innstilling: Brystsykdomsklinikk ved et universitetssykehus. Forsøkspersoner: Studieutvalget består av 26-68 år gamle astmapasienter som ble diagnostisert minst 6 måneder før studien.
Intervensjoner: Alle forsøkspersonene ble inkludert i astmautdanningsprogrammet (AEP) og begge gruppene ble trent for pusteøvelser i diafragma og pustet leppe (2 ganger/uke. 6 ukers varighet på klinikken). Kjernestabiliseringsprogrammet ble brukt to ganger i uken i en varighet på 6 uker i TG.
Hovedtiltak: Spirometri, maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Astma Quality of Life Questionnaire (AQOL), Seks minutter gangtest(6MWT), Prokin PK200, Italia ble brukt for å evaluere gjennomførbarheten av intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle frivillige mottok et astmautdanningsprogram (AEP) og trente for pusteøvelser i diafragma og leppene. I tillegg deltok TG i kjernestabiliseringsøvelsesprogrammet kombinert med AEP og pusteøvelser. Data ble samlet inn fra alle pasientene ved baseline og etter intervensjoner (6 uker) av samme fysioterapeut som også overvåket treningsøktene.
Alle fag ble inkludert i astmautdanningsprogrammet (AEP). AEP ble utført minst én gang i omtrent 20 minutter via ansikt til ansikt-intervjuer. Utdanningsemner dekket beskrivelse av astma, fysiologiske endringer i lungene, risikofaktorer, behandlingsmetoder, avspenningsstillinger for å redusere dyspné og bruk av en spesifikk inhalator. Pusteøvelser besto av å instruere pustekontroll, diafragmatisk pust og pusteøvelser med leppene. Deltakerne deltok på pusteøvelsestrening i 2 dager på klinikken under veiledning av fysioterapeut og 3 dager hjemme som et hjemmetreningsprogram. Total varighet av pusteøvelser varte i 6 uker. TG utførte kjernestabiliseringsøvelser kombinert med pustekontroll i 2 dager/uken i 6 ukers varighet under tilsyn av fysioterapeut ved klinikken. Grunnleggende kunnskaper om ryggraden, muskler for kjernestabilisering og arbeidsprinsippet til diafragma og biofeedback-enhet (SPB) (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, USA) ble forklart før treningen. SPB består av en inflasjonspumpe og et cellelignende blodtrykksmåler, som reflekterer kroppens ryggradsbevegelse i form av mmHg ved å endre trykket i luftfylte celler. SPB ble plassert under lumbale 5. vertebra og pasienter forsøkte å opprettholde kjernestabiliteten ved å utføre nøytrale soner ved det faste nivået på 40 mmHg trykk. Videre forsøkte fysioterapeut å forbedre thoracolumbar bevissthet ved å følge endringer fra SPB og frivillige sikret en konstant korsryggstilling under øvre og nedre ekstremitetsbevegelser kombinert med diafragmatiske bevegelser. 6 ukers treningsprotokoll la vekt på samkontraksjon av kjernemuskulaturen i krokliggende stilling med en flat pute mellom to knær for å gi integrasjon mellom bekkenbunnsmuskulaturen og mellomgulvet. Deretter gikk øvelsene videre som diafragmatisk pusting, fleksjon av begge skuldrene med pustekontroll og strekk av knærne bilateralt med pustekontroll. Dessuten ble holdetiden og antall repetisjoner økt fra 5 repetisjoner x 1 sett til 5 repetisjoner x 4 sett, og hver økt varte i 20 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å delta i studien på frivillig basis.
- Å være 18 år og oppover
- Å bli diagnostisert med astma minst 6 måneder før.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt et astmaanfall de siste 2 ukene.
- Har fysisk og/eller psykisk funksjonshemming.
- Har syns-, hørsels- og/eller verbale svekkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Astma utdanningsprogram Pusteøvelser Core Stabilization Exercises
|
Frivillige mottok et astmaopplæringsprogram og trente for diafragmatisk pusteøvelser med pustet lepper, samt deltok i programmet for kjernestabiliseringsøvelser.
Frivillige mottok et astmaopplæringsprogram og ble trent for pusteøvelser i diafragma og leppene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Astma utdanningsprogram Pusteøvelser
|
Frivillige mottok et astmaopplæringsprogram og ble trent for pusteøvelser i diafragma og leppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Seks uker
|
Micro Medical Micro RPM, England respirasjonstrykkmåler ble brukt til å måle respiratorisk muskelstyrke
|
Seks uker
|
|
Funksjonskapasitetstest
Tidsramme: Seks uker
|
Six Minute Walking Test ble brukt til å evaluere funksjonell kapasitet til frivillige.
6MWT ble utført på en 30 meter lang korridor i klinikken i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society.
Gangavstand ble beregnet.
|
Seks uker
|
|
Tvunget vitalkapasitet på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Seks uker
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italia merkenavn spirometri ble brukt til å evaluere lungefunksjoner til frivillige.
|
Seks uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Seks uker
|
Astma Quality of Life Scale (AQOL) ble brukt til å vurdere livskvaliteten til deltakerne over to uker før intervjuet som ble validert for den tyrkiske befolkningen.l
|
Seks uker
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Seks uker
|
Micro Medical Micro RPM, England respirasjonstrykkmåler ble brukt til å måle respiratorisk muskelstyrke
|
Seks uker
|
|
Functional Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Seks uker
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italia merkenavn spirometri ble brukt til å evaluere lungefunksjoner til frivillige.
|
Seks uker
|
|
Tiffeneau-forhold (FEV1/FVC)
Tidsramme: Seks uker
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italia merkenavn spirometri ble brukt til å evaluere lungefunksjoner til frivillige.
|
Seks uker
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm fra 25 % til 75 % av vitalkapasitet (FEF25-75)
Tidsramme: Seks uker
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italia merkenavn spirometri ble brukt til å evaluere lungefunksjoner til frivillige.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks uker
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ) ble brukt til å bestemme fysisk aktivitetsstatus. Den totale poengsummen til IPAQ beregnes ved å summere varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av tre fysiske aktiviteter.
|
Seks uker
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: Seks uker
|
Den gyldige og pålitelige versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for den tyrkiske befolkningen ble brukt til å bestemme depresjonsnivået.
|
Seks uker
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Seks uker
|
Den gyldige og pålitelige versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for den tyrkiske befolkningen ble brukt til å bestemme angstnivået.
|
Seks uker
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Seks uker
|
Dynamiske balanseendringer hos forsøkspersonene ble vurdert av TechnoBody Prokin PK 200 (PK), et dynamisk balanseinstrument i Italia.
PK er en sirkulær mobil balansevurderingsplattform som konvensjonelle vippebrett.
PK overfører data fra plattform til datamaskin med en trådløs sender og den kan oppdage hver enkelt vinkelbevegelse med en brikke inne i plattformen.
I tillegg har PK fire forskjellige applikatorer (enkle, middels, harde og rektangulære) å plassere under den mobile plattformen.
Den tobeinte posisjonen i 30 sekunder med den enkle applikatoren under den dynamiske balansetesten ble brukt.
PK er koblet til en datamaskin; på denne måten blir hver enkelt bevegelse registrert av en datamaskin i sanntidsmodus.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studieleder: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- yeditepe university
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjernestabiliseringsøvelser
-
Zoll Medical CorporationFullførtVæskeretensjonsvevForente stater
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseFullførtHjerteklaffsykdommer
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityFullført
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalFullførtKongestiv hjertesvikt (CHF)Forente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Intervertebral skiveforskyvning | RadikulopatiTyrkia