- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335891
Efekty treningu stabilizacji rdzenia wśród pacjentów z astmą: randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ treningu stabilizacji tułowia na równowagę dynamiczną i parametry płucne wśród pacjentów z astmą: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Zbadanie skuteczności ćwiczeń stabilizacji tułowia połączonych z programem edukacji pacjenta (AEP) i ćwiczeniami oddechowymi u chorych na astmę.
Projekt: Badanie z randomizacją. Otoczenie: Klinika chorób klatki piersiowej szpitala uniwersyteckiego. Osoby badane: Próba badana składała się z pacjentów z astmą w wieku 26-68 lat, u których zdiagnozowano co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
Interwencje: Wszyscy pacjenci zostali włączeni do programu edukacyjnego dotyczącego astmy (AEP) i obie grupy zostały przeszkolone w zakresie ćwiczeń oddechowych przepony i zaciśniętych ust (2 razy w tygodniu. 6 tygodni w klinice). Program stabilizacji rdzenia stosowano dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni w TG.
Główne pomiary: spirometria, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), skrócony kwestionariusz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ), szpitalna skala lęku i depresji (HADS), kwestionariusz jakości życia astmy (AQOL), 6-minutowy test chodu (6MWT), Prokin PK200, Włochy, wykorzystano do oceny wykonalności interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy ochotnicy przeszli program edukacyjny dotyczący astmy (AEP) i zostali przeszkoleni w zakresie ćwiczeń oddechowych przepony i zaciśniętych ust. Dodatkowo TG uczestniczył w programie ćwiczeń stabilizacji rdzenia połączonych z AEP i ćwiczeniami oddechowymi. Dane zostały zebrane od wszystkich pacjentów na początku i po interwencji (6 tygodni) przez tego samego fizjoterapeutę, który również nadzorował sesje ćwiczeń.
Wszyscy badani zostali objęci programem edukacyjnym dotyczącym astmy (AEP). AEP przeprowadzono co najmniej raz przez około 20 minut poprzez wywiady twarzą w twarz. Tematyka edukacji obejmowała opis astmy, zmiany fizjologiczne w płucach, czynniki ryzyka, metody leczenia, pozycje relaksacyjne w celu zmniejszenia duszności oraz użycie określonego inhalatora. Ćwiczenia oddechowe obejmowały instruowanie kontroli oddechu, oddychanie przeponowe i ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami. Uczestnicy uczestniczyli w treningu ćwiczeń oddechowych przez 2 dni w klinice pod okiem fizjoterapeuty oraz 3 dni w domu jako program ćwiczeń domowych. Łączny czas ćwiczeń oddechowych trwał 6 tygodni. TG wykonywał ćwiczenia stabilizacji tułowia połączone z kontrolą oddechu przez 2 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni pod okiem fizjoterapeuty w poradni. Przed treningiem wyjaśniono podstawowe wiadomości na temat kręgosłupa, mięśni stabilizacji tułowia oraz zasady działania przepony i urządzenia do biofeedbacku (SPB) (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback, USA). SPB składa się z pompy inflacyjnej i przypominającego komórkę sfigmomanometru, który odzwierciedla ruch kręgosłupa ciała w zakresie mmHg poprzez zmianę ciśnienia w komórkach wypełnionych powietrzem. SPB umieszczano pod piątym kręgiem lędźwiowym, a pacjenci próbowali utrzymać stabilność rdzenia, wykonując strefy neutralne na ustalonym poziomie ciśnienia 40 mmHg. Ponadto fizjoterapeuta próbował poprawić świadomość odcinka piersiowo-lędźwiowego poprzez śledzenie zmian z SPB, a ochotnicy zapewniali stałą pozycję lędźwiową podczas ruchów kończyn górnych i dolnych połączonych z ruchami przepony. W 6-tygodniowym protokole ćwiczeń kładziono nacisk na współkurcz mięśni rdzenia w pozycji leżącej na haku z płaską poduszką między dwoma kolanami, aby zapewnić integrację mięśni dna miednicy i przepony. Następnie ćwiczenia postępowały jako oddychanie przeponowe, zginanie obu barków z kontrolą oddychania i obustronne rozciąganie kolan z kontrolą oddychania. Ponadto zwiększono czas wstrzymania i liczbę powtórzeń z 5 powtórzeń x 1 seria do 5 powtórzeń x 4 serie, a każda sesja trwała 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu na zasadzie dobrowolności.
- Mając ukończone 18 lat i więcej
- Rozpoznanie astmy co najmniej 6 miesięcy wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Atak astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Niepełnosprawność fizyczna i/lub umysłowa.
- Osoby z upośledzeniem wzroku, słuchu i/lub mowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Program edukacyjny dotyczący astmy Ćwiczenia oddechowe Ćwiczenia stabilizacji rdzenia
|
Wolontariusze przeszli program edukacyjny dotyczący astmy i zostali przeszkoleni w zakresie ćwiczeń oddechowych przepony z zaciśniętymi ustami, a także uczestniczyli w programie ćwiczeń stabilizacji rdzenia.
Ochotnicy przeszli program edukacyjny dotyczący astmy i zostali przeszkoleni w zakresie ćwiczeń oddechowych przepony i zaciśniętych ust
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program edukacyjny dotyczący astmy Ćwiczenia oddechowe
|
Ochotnicy przeszli program edukacyjny dotyczący astmy i zostali przeszkoleni w zakresie ćwiczeń oddechowych przepony i zaciśniętych ust
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Miernik ciśnienia oddechowego Micro Medical Micro RPM, England został użyty do pomiaru siły mięśni oddechowych
|
Sześć tygodni
|
|
Test pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Do oceny wydolności funkcjonalnej ochotników wykorzystano sześciominutowy test marszu.
6MWT wykonano na 30-metrowym korytarzu w klinice zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Obliczono odległość marszu.
|
Sześć tygodni
|
|
Natężona pojemność życiowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Spirometria firmy Medical International Research Spirodoc® Spiro, Włochy została wykorzystana do oceny czynności płuc ochotników.
|
Sześć tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Skala Jakości Życia Astmy (AQOL) została wykorzystana do oceny jakości życia uczestników na dwa tygodnie przed wywiadem, która została zwalidowana dla populacji tureckiej.l
|
Sześć tygodni
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Miernik ciśnienia oddechowego Micro Medical Micro RPM, England został użyty do pomiaru siły mięśni oddechowych
|
Sześć tygodni
|
|
Funkcjonalna pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Spirometria firmy Medical International Research Spirodoc® Spiro, Włochy została wykorzystana do oceny czynności płuc ochotników.
|
Sześć tygodni
|
|
Współczynnik Tiffeneau (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Spirometria firmy Medical International Research Spirodoc® Spiro, Włochy została wykorzystana do oceny czynności płuc ochotników.
|
Sześć tygodni
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy od 25% do 75% pojemności życiowej (FEF25-75)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Spirometria firmy Medical International Research Spirodoc® Spiro, Włochy została wykorzystana do oceny czynności płuc ochotników.
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Do określenia statusu aktywności fizycznej użyto krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Całkowity wynik IPAQ jest obliczany jako suma czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) trzech aktywności fizycznych.
|
Sześć tygodni
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Do określenia poziomu depresji wykorzystano aktualną i wiarygodną wersję Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) dla populacji tureckiej.
|
Sześć tygodni
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Do określenia poziomu lęku wykorzystano aktualną i wiarygodną wersję Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) dla populacji tureckiej.
|
Sześć tygodni
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Dynamiczne zmiany równowagi u badanych zostały ocenione przez TechnoBody Prokin PK 200 (PK), włoski instrument do dynamicznej równowagi.
PK to okrągła mobilna platforma do oceny równowagi, podobna do konwencjonalnej deski rocker.
PK przesyła dane z platformy do komputera za pomocą nadajnika bezprzewodowego i może wykrywać każdy pojedynczy ruch kątowy za pomocą chipa wewnątrz platformy.
Dodatkowo PK posiada cztery różne aplikatory (łatwy, średni, twardy i prostokątny) do umieszczenia pod platformą mobilną.
Podczas testu równowagi dynamicznej zastosowano pozycję dwunożną przez 30 sekund z aplikatorem easy.
PK jest podłączony do komputera; w ten sposób każdy pojedynczy ruch jest rejestrowany przez komputer w czasie rzeczywistym.
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Krzesło do nauki: Göksen Kuran Aslan, PhD, Istanbul University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Dyrektor Studium: Zuleyha Kaya Bingol, MD, Associate Professor, Chest Medicine Outpatient Clinic of Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yeditepe university
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia stabilizacji rdzenia
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillZakończonyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone