Effekten av propofol eller sevofluran på njurfunktionen
1 april 2021 uppdaterad av: Robert Frithiof, Uppsala University
Effekten av anestesi med propofol och sevofluran på njurfunktionen hos patienter som genomgår ryggkirurgi
Denna studie undersöker betydelsen av anestesimedlen propofol och sevofluran på njurfunktionen hos annars friska patienter som genomgår grundläggande ryggkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vatten-natrium homeostas är central för alla som genomgår operation, och kan därför påverka operationsresultat, nivå på postoperativ vård och sjukhusvistelsens längd. För mycket eller för lite vätska under operationen kan påverka patienterna negativt. Njurarna spelar en avgörande roll i regleringen av vatten- och natriumhomeostas, men det saknas kunskap om hur anestesin i sig påverkar njurfunktionen. Tidigare studier har visat att flyktiga anestesimedel som sevofluran kan orsaka vätskeretention. Varför detta händer är inte helt känt.
Vi undersöker nu de olika effekterna av sevofluran och propofolanestesi på njurfunktionen hos patienter som genomgår grundläggande ryggkirurgi för att klargöra om det finns en skillnad i risken för att utveckla akut njurskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset, Centraloperation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd ryggoperation
Exklusions kriterier:
- American Association of Anesthesiology klass 1-3
- American Heart Association klass >3
- BMI >37
- Insulinbehandlad diabetes
- Graviditet eller amning
- Känslighet/allergi mot anestesimedel
- Otillräcklig förståelse för studien
- Nedsatt njurfunktion och/eller AKI
- Nedsatt leverfunktion
- Genetisk malign hypertermi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Intervention Ryggkirurgi och sevofluran.
|
Alla patienter genomgår en grundläggande ryggoperation.
Anestesi på enbart sevofluran.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Intervention Ryggkirurgi och propofol.
|
Alla patienter genomgår en grundläggande ryggoperation.
Anestesi på enbart propofol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinproduktion
Tidsram: 24 timmar
|
Urinproduktionen (ml/min) förändras under anestesi, i postoperativ vård och på avdelningsavdelningen.
Förändringar kommer att bedömas med AKIN RIFLE och genom jämförelse mellan de olika grupperna.
|
24 timmar
|
|
Förändringar i serumkreatininnivåer
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i serumkreatininnivåer under anestesi, i postoperativ vård och på avdelningsavdelningen.
Förändringar kommer att bedömas med AKIN RIFLE och genom jämförelse mellan de olika grupperna.
|
24 timmar
|
|
Förändring i kreatininclearance
Tidsram: 24 timmar
|
Kreatininclearance förändringar under anestesi, i postoperativ vård och på avdelningsavdelningen.
Förändringar kommer att bedömas med AKIN RIFLE och genom jämförelse mellan de olika grupperna.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i elektrolyter
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i serum och urinelektrolyter (natrium och kalium) kommer att mätas under anestesi, i postoperativ vård och på avdelningsavdelningen.
|
24 timmar
|
|
Förändringar i hormonnivåer
Tidsram: 24 timmar
|
Hormonerna angiotensin II, antidiuretiskt hormon och aldosteron kommer att mätas under anestesi, i postoperativ vård och på avdelningsavdelningen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Franzén, PhD, Uppsala University, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Studierektor: Robert Frithiof, MD PhD, Uppsala University, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- ANIMAL-523-2014-2569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .