- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03336801
O efeito do propofol ou sevoflurano na função renal
O efeito da anestesia com propofol e sevoflurano na função renal em pacientes submetidos à cirurgia de coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A homeostase água-sódio é fundamental para qualquer pessoa submetida a cirurgia e, portanto, pode afetar o resultado cirúrgico, o nível de cuidados pós-operatórios e a duração da internação hospitalar. Muito ou pouco líquido durante a cirurgia pode afetar negativamente os pacientes. Os rins desempenham um papel fundamental na regulação da homeostase hídrica e de sódio, porém há desconhecimento de como a anestesia per se afeta a função renal. Estudos anteriores mostraram que agentes anestésicos voláteis, como o sevoflurano, podem causar retenção de líquidos. Por que isso acontece não é completamente conhecido.
Estamos agora investigando os diferentes efeitos da anestesia com sevoflurano e propofol na função renal em pacientes submetidos à cirurgia básica da coluna para elucidar se existe uma diferença no risco de desenvolver lesão renal aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska sjukhuset, Centraloperation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de costas programada
Critério de exclusão:
- Classe 1-3 da Associação Americana de Anestesiologia
- Classe da American Heart Association >3
- IMC >37
- Diabetes tratado com insulina
- Gravidez ou amamentação
- Sensibilidade/alergia a agentes anestésicos
- Entendimento inadequado sobre o estudo
- Função renal deprimida e/ou LRA
- função hepática deprimida
- Hipertermia maligna genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sevoflurano
Intervenção Cirurgia da coluna e sevoflurano.
|
Todos os pacientes passam por cirurgia básica nas costas.
Anestesia apenas com sevoflurano.
|
Comparador Ativo: Propofol
Intervenção Cirurgia da coluna e propofol.
|
Todos os pacientes passam por cirurgia básica nas costas.
Anestesia apenas com propofol.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na produção de urina
Prazo: 24 horas
|
O débito urinário (ml/min) muda durante a anestesia, no pós-operatório e na enfermaria.
As alterações serão avaliadas com AKIN RIFLE e por comparação entre os diferentes grupos.
|
24 horas
|
Alteração nos níveis de creatinina sérica
Prazo: 24 horas
|
Alterações nos níveis de creatinina sérica durante a anestesia, no pós-operatório e na enfermaria.
As alterações serão avaliadas com AKIN RIFLE e por comparação entre os diferentes grupos.
|
24 horas
|
Alteração na depuração da creatinina
Prazo: 24 horas
|
Alterações no clearance de creatinina durante a anestesia, no pós-operatório e na enfermaria.
As alterações serão avaliadas com AKIN RIFLE e por comparação entre os diferentes grupos.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos eletrólitos
Prazo: 24 horas
|
As alterações nos eletrólitos séricos e urinários (sódio e potássio) serão medidas durante a anestesia, no pós-operatório e na enfermaria.
|
24 horas
|
Alterações nos níveis hormonais
Prazo: 24 horas
|
Os hormônios angiotensina II, hormônio antidiurético e aldosterona serão dosados durante a anestesia, no pós-operatório e na enfermaria.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Franzén, PhD, Uppsala University, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Diretor de estudo: Robert Frithiof, MD PhD, Uppsala University, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- ANIMAL-523-2014-2569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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