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L'effetto del propofol o del sevoflurano sulla funzione renale

1 aprile 2021 aggiornato da: Robert Frithiof, Uppsala University

L'effetto dell'anestesia con propofol e sevoflurano sulla funzione renale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla schiena

Questo studio indaga il ruolo degli agenti anestetici propofol e sevoflurano sulla funzione renale in pazienti altrimenti sani sottoposti a chirurgia della schiena di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'omeostasi acqua-sodio è fondamentale per chiunque si sottoponga a intervento chirurgico e può quindi influenzare l'esito chirurgico, il livello di assistenza postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera. Troppo o troppo poco fluido durante l'intervento chirurgico può influire negativamente sui pazienti. I reni svolgono un ruolo fondamentale nella regolazione dell'omeostasi dell'acqua e del sodio, tuttavia mancano le conoscenze su come l'anestesia di per sé influisca sulla funzione renale. Precedenti studi hanno dimostrato che agenti anestetici volatili come il sevoflurano possono causare ritenzione di liquidi. Perché questo accada non è completamente noto.

Stiamo ora studiando i diversi effetti dell'anestesia con sevoflurano e propofol sulla funzione renale in pazienti sottoposti a chirurgia lombare di base per chiarire se esiste una differenza nel rischio di sviluppare danno renale acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Centraloperation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazione programmata alla schiena

Criteri di esclusione:

  • Classe 1-3 dell'American Association of Anesthesiology
  • Classe dell'American Heart Association >3
  • IMC > 37
  • Diabete trattato con insulina
  • Gravidanza o allattamento
  • Sensibilità/allergia agli agenti anestetici
  • Comprensione inadeguata dello studio
  • Funzione renale depressa e/o AKI
  • Funzionalità epatica depressa
  • Ipertermia genetica maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sevoflurano
Intervento Chirurgia della schiena e sevoflurano.
Procedura: Chirurgia della schiena
Tutti i pazienti vengono sottoposti a chirurgia di base alla schiena.
Droga: Sevoflurano
Anestesia con solo sevoflurano.
Comparatore attivo: Propofol
Intervento Chirurgia della schiena e propofol.
Procedura: Chirurgia della schiena
Tutti i pazienti vengono sottoposti a chirurgia di base alla schiena.
Droga: Propofol
Anestesia con solo propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della produzione di urina
Lasso di tempo: 24 ore
La produzione di urina (ml/min) cambia durante l'anestesia, nelle cure postoperatorie e nell'unità di reparto. I cambiamenti saranno valutati con AKIN RIFLE e per confronto tra i diversi gruppi.
24 ore
Variazione dei livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica durante l'anestesia, nelle cure postoperatorie e nell'unità di reparto. I cambiamenti saranno valutati con AKIN RIFLE e per confronto tra i diversi gruppi.
24 ore
Alterazione della clearance della creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
Variazioni della clearance della creatinina durante l'anestesia, nelle cure postoperatorie e nell'unità di reparto. I cambiamenti saranno valutati con AKIN RIFLE e per confronto tra i diversi gruppi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni degli elettroliti
Lasso di tempo: 24 ore
Le variazioni degli elettroliti sierici e urinari (sodio e potassio) saranno misurate durante l'anestesia, nel postoperatorio e in reparto.
24 ore
Cambiamenti nei livelli ormonali
Lasso di tempo: 24 ore
Gli ormoni angiotensina II, ormone antidiuretico e aldosterone saranno misurati durante l'anestesia, nel postoperatorio e in reparto.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

The Swedish Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Franzén, PhD, Uppsala University, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Direttore dello studio: Robert Frithiof, MD PhD, Uppsala University, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANIMAL-523-2014-2569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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