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Die Wirkung von Propofol oder Sevofluran auf die Nierenfunktion

1. April 2021 aktualisiert von: Robert Frithiof, Uppsala University

Die Wirkung von Propofol- und Sevofluran-Anästhesie auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Rückenoperation unterziehen

Diese Studie untersucht die Rolle der Anästhetika Propofol und Sevofluran auf die Nierenfunktion bei ansonsten gesunden Patienten, die sich einer einfachen Rückenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wasser-Natrium-Homöostase ist für jeden, der sich einer Operation unterzieht, von zentraler Bedeutung und kann daher das Operationsergebnis, den Grad der postoperativen Versorgung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen. Zu viel oder zu wenig Flüssigkeit während der Operation kann sich negativ auf den Patienten auswirken. Die Nieren spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Wasser- und Natriumhomöostase, es besteht jedoch ein Mangel an Wissen darüber, wie sich die Anästhesie an sich auf die Nierenfunktion auswirkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass volatile Anästhetika wie Sevofluran zu Flüssigkeitsansammlungen führen können. Warum dies geschieht, ist nicht vollständig bekannt.

Wir untersuchen derzeit die unterschiedlichen Auswirkungen der Anästhesie mit Sevofluran und Propofol auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer einfachen Rückenoperation unterziehen, um herauszufinden, ob es einen Unterschied im Risiko einer akuten Nierenschädigung gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Centraloperation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Rückenoperation

Ausschlusskriterien:

  • American Association of Anaesthesiology Klasse 1-3
  • Klasse >3 der American Heart Association
  • BMI >37
  • Insulinbehandelter Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Empfindlichkeit/Allergie gegen Anästhetika
  • Unzureichendes Verständnis der Studie
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion und/oder AKI
  • Verminderte Leberfunktion
  • Genetische maligne Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran
Intervention Rückenoperation und Sevofluran.
Verfahren: Rückenoperation
Alle Patienten unterziehen sich einer einfachen Rückenoperation.
Arzneimittel: Sevofluran
Anästhesie mit Sevofluran allein.
Aktiver Komparator: Propofol
Intervention Rückenoperation und Propofol.
Verfahren: Rückenoperation
Alle Patienten unterziehen sich einer einfachen Rückenoperation.
Arzneimittel: Propofol
Anästhesie mit Propofol allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Urinausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Urinausscheidung (ml/min) verändert sich während der Anästhesie, in der postoperativen Pflege und auf der Station. Veränderungen werden mit AKIN RIFLE und durch Vergleich zwischen den verschiedenen Gruppen bewertet.
24 Stunden
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des Serumkreatininspiegels während der Anästhesie, in der postoperativen Pflege und auf der Station. Veränderungen werden mit AKIN RIFLE und durch Vergleich zwischen den verschiedenen Gruppen bewertet.
24 Stunden
Veränderung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Kreatinin-Clearance verändert sich während der Anästhesie, in der postoperativen Versorgung und auf der Station. Veränderungen werden mit AKIN RIFLE und durch Vergleich zwischen den verschiedenen Gruppen bewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Elektrolyte
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Serum- und Harnelektrolyte (Natrium und Kalium) werden während der Anästhesie, in der postoperativen Pflege und auf der Station gemessen.
24 Stunden
Veränderungen des Hormonspiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Hormone Angiotensin II, antidiuretisches Hormon und Aldosteron werden während der Narkose, in der Nachsorge und auf der Station gemessen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

The Swedish Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Franzén, PhD, Uppsala University, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studienleiter: Robert Frithiof, MD PhD, Uppsala University, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANIMAL-523-2014-2569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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