Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av två alkoholfria öl med olika kolhydratsammansättning på lipider och glukosmetabolism

8 november 2017 uppdaterad av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Randomiserad, cross-over-studie som jämför effekten av två alkoholfria öl med olika kolhydratsammansättning på lipid- och glykemisk metabolism hos personer med prediabetes och nyligen diagnostiserad diabetes och övervikt eller fetma

Detta är en kontrollerad, dubbelblind, randomiserad, korsdesignad studie för att fastställa effekten av ett alkoholfritt öl med kolhydrater med lågt glykemiskt index (isomaltulos) och ett resistent maltodextrin, jämfört med ett alkoholfritt öl med vanlig sammansättning, på glykemisk metabolism (glukos, glykerat hemoglobin, insulin och HOMA-index) hos personer med nyligen diagnostiserad diabetes mellitus och övervikt eller fetma. 44 försökspersoner randomiserades till att konsumera under 10 veckor: a) två alkoholfria öl med vanlig kolhydratsammansättning per dag; b) två alkoholfria öl med modifierad kolhydratsammansättning per dag. De försökspersoner som randomiserats till att börja med A-öl under 10 veckor kommer att byta till B-öl under den andra fasen i 10 veckor och vice versa. Det är en 4-8 veckors tvättperiod mellan två faser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien involverar en näringsintervention med en kontrollerad, dubbelblind, randomiserad, korsdesign. Den omfattar 44 friska försökspersoner med en total varaktighet på 20 veckor med en "uttvättnings-/stabiliseringsperiod" i 2-4 veckor före randomisering. Försökspersonerna är randomiserade i två grupper: (1) de som börjar dricka 2 alkoholfria öl (33 cl vardera) som är berikade med ett resistent maltodextrin och isomaltulos under 10 veckor och fortsätter att dricka 2 alkoholfria öl (33 cl vardera) ) med regelbunden sammansättning under de följande 10 veckorna; (2) de som kommer att följa samma tidigare intervention men omvänt, med början med standardalkoholfritt öl i 10 veckor, följt av resistent maltodextrin och isomaltulosberikat öl under de återstående 10 veckorna. Det finns en tvättperiod mellan båda faserna för att underlätta efterlevnaden av näringsintervention, eftersom vi anser att en period på 20 veckor i följd kan vara svår att anta för deltagarna. Deltagarna och forskargruppen är "blinda" för vilken typ av öl som försökspersonerna tar i varje fas. Endast en person i företaget som tillhandahåller öl, som inte direkt deltar i klinikbesöken eller i analysen av data, känner till denna information. Klinisk personal utförde randomiseringen utifrån en datoriserad metod.

Bland de ämnen som ingår i studien föreslås en delstudie av mikrobiota som kräver ett specifikt tillstånd inom informerat samtycke. Bland alla försökspersoner som ingår i denna delstudie och som har genomfört hela näringsinterventionen kommer 10 försökspersoner (5 från varje randomiserad grupp) att väljas ut för bestämning av mikrobiota.

  • Studiebesök:

    1. Förundersökningsbesök: Bedömning av inklusions- och uteslutningskriterier och blodinsamling om glukos eller glykerat hemoglobin inte är tillgängligt under de senaste 3 månaderna. Rådgivning om hälsosam kost och fysisk aktivitet tillhandahålls av en nutritionist; den bör upprätthållas under alla studier. Baslinjebesök är planerat inom 2-4 veckor efter livsstilsstabilisering.
    2. Baslinjebesök i fas 1: Kliniska, biokemiska, kost, fysisk aktivitet och antropometriska data utvärderas. Datorbaserad randomisering utförs. Alkoholfritt öl (A eller B enligt randomiseringsprocedurer) för de kommande 10 veckorna levereras till deltagaren som måste konsumera två per dag. En nutritionist betonar hälsosam livsstilsrådgivning till deltagaren. Ett avföringsprov samlas in om försökspersonerna accepterar att inkluderas i mikrobiotaunderstudien.
    3. Intermediär fas 1 besök: Kliniska, biokemiska, kost, fysisk aktivitet och antropometriska data bedöms. Mättnad efter alkoholfri ölkonsumtion mäts med ett validerat frågeformulär. En nutritionist betonar hälsosam livsstilsrådgivning till deltagaren.
    4. Slut på fas 1-besök: Kliniska, biokemiska, kost, fysisk aktivitet och antropometriska data utvärderas. Mättnad efter alkoholfri ölkonsumtion mäts med ett validerat frågeformulär. En nutritionist betonar hälsosam livsstilsrådgivning till deltagaren. En uttvättningsperiod på 4-8 veckor är planerad innan nästa fas startar. Ett avföringsprov samlas in om försökspersonerna accepterar att inkluderas i mikrobiotaunderstudien.
    5. Baslinjebesök i fas 2: Kliniska, biokemiska, kost-, fysisk aktivitets- och antropometriska data utvärderas. Alkoholfritt öl (A eller B: om försökspersonerna konsumerade alkoholfritt öl A, byter han/hon till alkoholfritt B och vice versa) under de kommande 10 veckorna levereras till deltagaren som måste konsumera två per dag. En nutritionist betonar hälsosam livsstilsrådgivning till deltagaren. Ett avföringsprov samlas in om försökspersonerna accepterar att inkluderas i mikrobiotaunderstudien.
    6. Intermediär fas 2-besök: Kliniska, biokemiska, kost, fysisk aktivitet och antropometriska data bedöms. Mättnad efter alkoholfri ölkonsumtion mäts med ett validerat frågeformulär. En nutritionist betonar hälsosam livsstilsrådgivning till deltagaren.
    7. Slut på fas 2-besök: Kliniska, biokemiska, kost, fysisk aktivitet och antropometriska data bedöms. Mättnad efter alkoholfri ölkonsumtion mäts med ett validerat frågeformulär. En nutritionist betonar hälsosam livsstilsrådgivning till deltagaren. Ett avföringsprov samlas in om försökspersonerna accepterar att inkluderas i mikrobiotaunderstudien.

  • Studievariabler:

    • Kliniska variabler: Kön, ålder, journaler inklusive sjukdomar och medicinering, tobakskonsumtion och blodtryck.
    • Antropometriska variabler: Vikt, längd, body mass index, midjemått, kroppssammansättningsanalys.
    • Biokemiska variabler: Glukos-, lipid- och järnmetabolism bedöms. Inflammatoriska biomarkörer, inklusive C-reaktivt protein, bestäms också.
    • Mikrobiota: Avföringsprover samlas in för mikrobiotaanalys inklusive Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella eller Roseburia, bland andra.
    • Kost- och fysisk aktivitetsbedömning: Kost och fysisk aktivitet bedöms med validerade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Fernando Civeira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • Att ge skriftligt informerat samtycke till frivilligt deltagande i studien efter att ha läst deltagarinformationsbladet och efter att ha konsulterat de tvivel som kan uppstå av det.
  • Diagnos av prediabetes eller diabetes mellitus typ 2 definieras som: a) fasteglukos ≥ 100 mg/dL under de senaste 3 månaderna; b) glykerat hemoglobin ≥ 5,7 % och ≤ 6,5 %.

Exklusions kriterier:

  • Glutenintolerans.
  • Tar lipidsänkande läkemedel.
  • Tar antidiabetika, förutom metformin i en stabil dos under de senaste 3 månaderna.
  • Att vara under behandling med insulin.
  • Förekomst av okontrollerad endokrinologisk sjukdom genom att inkludera hypotyreos.
  • Regelbundet intag av funktionella livsmedel med växtsteroler under de senaste 6 veckorna.
  • Intag av vitamintillskott.
  • Hormon ersättnings terapi.
  • Högt intag av alkohol (> 30 g etanol) regelbundet.
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien eftersom den föreslagna näringsinsatsen kanske inte är lämplig för denna situation.
  • Allvarlig sjukdom av vilken typ som helst med mindre än 1 års förväntad livslängd eller om det, enligt utredarnas uppfattning, skulle begränsa en stabil kost under hela studien.
  • Att vara under behandling med kortikosteroider, hormonbehandling eller antibiotika 3 månader före randomisering.
  • Att ta prebiotika, probiotika, vitamintillskott och något annat läkemedel som kan påverka tarmmikrobiotan, under de tre månaderna före randomisering.
  • Alla andra omständigheter som, enligt forskarens bedömning, skulle kunna störa den korrekta utvecklingen av näringsintervention (t.ex.: frekventa resor under studien, utebliven besök på grund av personliga eller affärsmässiga omständigheter, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkoholfritt öl med regelbunden sammansättning
Två burkar (33 cl.) per dag av en alkoholfri öl med vanlig kolhydratsammansättning.
Övrig: Alkoholfritt öl med regelbunden sammansättning
Försökspersonerna förses med 2 alkoholfria öl med vanlig kolhydratsammansättning per dag och hälsosam kostrådgivning under 10 veckor.
Experimentell: Alkoholfritt öl med modifierad sammansättning
Två burkar (33 cl.) per dag alkoholfritt öl med modifierad kolhydratsammansättning. Detta inkluderar ersättning av vanlig maltos med isomaltulos och tillsats av maltodextrin (fiber).
Övrig: Alkoholfritt öl med modifierad sammansättning
Försökspersonerna förses med 2 alkoholfria öl med modifierad kolhydratsammansättning per dag och hälsosam kostrådgivning under 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukoskoncentrationen ändras efter varje alkoholfri ölfas.
Tidsram: 10 veckor
Huvudsyftet är att bestämma effekten av ett alkoholfritt öl med kolhydrater med lågt glykemiskt index (isomaltulos) och ett resistent maltodextrin, jämfört med ett alkoholfritt öl med vanlig sammansättning, på förändringar i glukoskoncentrationen.
10 veckor
Glykerat hemoglobinkoncentration ändras efter varje alkoholfri ölfas.
Tidsram: 10 veckor
Huvudsyftet är att bestämma effekten av ett alkoholfritt öl med kolhydrater med lågt glykemiskt index (isomaltulos) och ett resistent maltodextrin, jämfört med ett alkoholfritt öl med vanlig sammansättning, på förändring av koncentrationen av glykerat hemoglobin.
10 veckor
Insulinkoncentrationen ändras efter varje alkoholfri ölfas.
Tidsram: 10 veckor
Huvudsyftet är att fastställa effekten av ett alkoholfritt öl med kolhydrater med lågt glykemiskt index (isomaltulos) och ett resistent maltodextrin, jämfört med ett alkoholfritt öl med vanlig sammansättning, på förändringar i insulinkoncentrationen.
10 veckor
Homeostatic model assessment (HOMA) indexförändring efter varje alkoholfri ölfas.
Tidsram: 10 veckor
Huvudsyftet är att bestämma effekten av ett alkoholfritt öl med kolhydrater med lågt glykemiskt index (isomaltulos) och ett resistent maltodextrin, jämfört med ett alkoholfritt öl med vanlig sammansättning, på förändringen av HOMA-index.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofilförändring efter varje alkoholfri ölfas.
Tidsram: 10 veckor
Sekundärt mål innebär att bestämma effekten av ett alkoholfritt öl med kolhydrater med lågt glykemiskt index (isomaltulos) och ett resistent maltodextrin, jämfört med ett alkoholfritt öl med vanlig sammansättning, på förändring av LDL-kolesterolkoncentrationen.
10 veckor
Kroppsviktsförändring efter varje alkoholfri ölfas.
Tidsram: 10 veckor
Sekundärt mål innebär att bestämma effekten av ett alkoholfritt öl med lågt glykemiskt index kolhydrater (isomaltulos) och ett resistent maltodextrin, jämfört med ett alkoholfritt öl med vanlig sammansättning, på kroppsvikten.
10 veckor
C reaktivt proteinkoncentration ändras efter varje alkoholfri ölfas.
Tidsram: 10 veckor
Sekundärt mål innebär att bestämma effekten av ett alkoholfritt öl med kolhydrater med lågt glykemiskt index (isomaltulos) och ett resistent maltodextrin, jämfört med ett alkoholfritt öl med vanlig sammansättning, på C-reaktiv proteinförändring.
10 veckor
Micriobota-byte efter varje alkoholfri ölfas.
Tidsram: 10 veckor
Sekundärt mål innebär att bestämma effekten av ett alkoholfritt öl med lågt glykemiskt index kolhydrater (isomaltulos) och ett resistent maltodextrin, jämfört med ett alkoholfritt öl med vanlig sammansättning, på mikrobiotan.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Samarbetspartners

Aragon Institute of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD, Aragon Institute of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEICA PI16/0277

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera